Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CellFX-system til behandling af kutane ikke-kønsvorter

25. juli 2023 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter pivotal undersøgelse af Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) behandling af kutane ikke-genitale vorter

Dette prospektive, ikke-randomiserede, multicenter pivotale studie er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CellFX-systemet hos patienter med kutane ikke-genitale vorter på alle områder af kroppen, undtagen ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere raske voksne forsøgspersoner med mindst to kutane ikke-genitale vorter, eksklusive ansigtet, hvor hver vortelæsion ikke overstiger 10 x 10 mm. En af vorterne for hvert emne vil være ubehandlet og vil fungere som forsøgspersonens interne kontrol. Makrofotografering af alle undersøgelsesvorter vil blive fanget sammen med investigator-vurderinger ved hjælp af Wart Measurement Scale (WMS) og læsionsmålinger til vortereduktion. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt efter 7, 30, 60, 90 og 120 dage efter indledende CellFX-behandling. Alle vortelæsioner er berettigede til genbehandling op til 3 gange i løbet af undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 21 år og ikke ældre end 80 år
  • Fagene skal kunne læse og tale engelsk eller spansk
  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersonen skal have mindst to kutane ikke-genitale vorter, hver ikke over 10 x 10 mm
  • Emnet er villig til at gennemgå alle undersøgelsesmanderede procedurer
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre produkter til fjernelse af vorter eller behandlinger (aktuel medicin inklusive håndkøbsmedicin) i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator osv.)
  • Forsøgspersonen har cochleaimplantater
  • Forsøgsperson har en aktiv systemisk infektion eller historie med en infektion i det udpegede behandlingsområde inden for 90 dage efter indskrivning
  • Forsøgspersonen har en historie med og/eller aktuel tinnitus
  • Personen er kendt for at være nedsat immunforsvar
  • Forsøgspersonen tager blodfortyndende medicin (antiplatelet, antikoagulering, faktor Xa-hæmmer osv.)
  • Personen har type 1-diabetes og er insulinafhængig
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for Lidocain eller Lidocain-lignende produkter
  • Forsøgspersonen er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en komorbiditet eller tilstand, som kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CellFX behandlet vorte
Behandlet vorte med CellFX enhedsintervention
Enhed: CellFX-enhed
CellFX-systemet anvender ikke-termisk, lokaliseret levering af en tidsbestemt serie af elektriske impulser med lav energi, nanosekunder, der kan udløse reguleret celledød.
Ingen indgriben: Ubehandlet vorte
Kontrol vorte for hver tilmeldt forsøgsperson uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ryddede Verrucae
Tidsramme: 60 dage efter sidste CellFX-behandling
Procentdel af Verrucae med clearance (91-100 % reduktion)
60 dage efter sidste CellFX-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 60 dage efter sidste CellFX-behandling
Tilfredshed med reduktion i ryghændsstørrelse eller clearance af verrucae målt ved hjælp af følgende skala; 5 (tilfreds), 4 (for det meste tilfreds), 3 (delvist tilfreds), 2 (utilfreds), 1 (meget utilfreds)
60 dage efter sidste CellFX-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-WP-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CellFX-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner