Sistema CellFX para el tratamiento de verrugas cutáneas no genitales
25 de julio de 2023 actualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Un estudio pivotal prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico del tratamiento con Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) de las verrugas cutáneas no genitales
Este estudio pivotal prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema CellFX en pacientes con verrugas cutáneas no genitales en todas las áreas del cuerpo, excepto la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá sujetos adultos sanos con un mínimo de dos verrugas cutáneas no genitales, excluida la cara, con cada lesión de verruga que no exceda los 10 x 10 mm.
Una de las verrugas de cada sujeto no se tratará y servirá como control interno del sujeto.
Se capturarán macrofotografías de todas las verrugas del estudio junto con las evaluaciones del investigador utilizando la escala de medición de verrugas (WMS) y las mediciones de lesiones para la reducción de verrugas.
Todos los sujetos serán seguidos a los 7, 30, 60, 90 y 120 días después del tratamiento CellFX inicial.
Todas las lesiones de verrugas son elegibles para un nuevo tratamiento hasta 3 veces durante el transcurso del estudio.
Los eventos adversos serán documentados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 21 años y no más de 80 años de edad
- Los sujetos deben poder leer y hablar inglés o español.
- Los sujetos deben firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener un mínimo de dos verrugas cutáneas no genitales, cada una de las cuales no exceda los 10 x 10 mm.
- El sujeto está dispuesto a someterse a todos los procedimientos exigidos por el estudio
- El sujeto acepta abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para la eliminación de verrugas (medicamentos tópicos, incluidos los medicamentos de venta libre) durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable. (marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, etc.)
- El sujeto tiene implantes cocleares
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o antecedentes de una infección en el área de tratamiento designada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
- El sujeto tiene antecedentes y/o tinnitus actual
- Se sabe que el sujeto está inmunodeprimido
- El sujeto está tomando un medicamento anticoagulante (antiagregante plaquetario, anticoagulante, inhibidor del factor Xa, etc.)
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 y depende de la insulina
- El sujeto tiene una alergia conocida a la lidocaína o productos similares a la lidocaína
- El sujeto es miembro de una población vulnerable, incluidas las personas empleadas por el Patrocinador, el sitio de la clínica o la entidad asociada con la realización del estudio.
- El sujeto tiene una comorbilidad o condición que puede reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verruga tratada con CellFX
Verruga tratada con la intervención del dispositivo CellFX
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El sistema CellFX utiliza la entrega localizada no térmica de una serie cronometrada de pulsos eléctricos de nanosegundos de baja energía que pueden desencadenar la muerte celular regulada.
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Sin intervención: Verruga no tratada
Verruga de control para cada sujeto inscrito sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de verrugas eliminadas
Periodo de tiempo: 60 días después del último tratamiento con CellFX
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Porcentaje de verrugas con aclaramiento (91-100% de reducción)
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60 días después del último tratamiento con CellFX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 60 días después del último tratamiento con CellFX
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Satisfacción con la reducción del tamaño de las verrugas o la eliminación de las verrugas medida con la siguiente escala; 5 (Satisfecho), 4 (Mayormente Satisfecho), 3 (Parcialmente Satisfecho), 2 (Insatisfecho), 1 (Muy Insatisfecho)
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60 días después del último tratamiento con CellFX
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP-WP-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .