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CellFX-System zur Behandlung von kutanen nicht-genitalen Warzen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Pivotalstudie zur Nano-Pulse-Stimulation™ (NPS™)-Behandlung von kutanen nicht-genitalen Warzen

Diese prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Zulassungsstudie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CellFX-Systems bei Patienten mit kutanen nicht-genitalen Warzen in allen Bereichen des Körpers, mit Ausnahme des Gesichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden gesunde erwachsene Probanden mit mindestens zwei kutanen nicht-genitalen Warzen aufgenommen, mit Ausnahme des Gesichts, wobei jede Warzenläsion 10 x 10 mm nicht überschreitet. Eine der Warzen für jedes Subjekt bleibt unbehandelt und dient als interne Kontrolle des Subjekts. Die Makrofotografie aller Studienwarzen wird zusammen mit den Beurteilungen des Ermittlers unter Verwendung der Warzenmessskala (WMS) und Läsionsmessungen zur Warzenreduktion erfasst. Alle Probanden werden 7, 30, 60, 90 und 120 Tage nach der anfänglichen CellFX-Behandlung nachbeobachtet. Alle Warzenläsionen können im Verlauf der Studie bis zu 3 Mal erneut behandelt werden. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 21 und nicht älter als 80 Jahre sein
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu sprechen
  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen
  • Das Subjekt muss mindestens zwei kutane nicht-genitale Warzen haben, die jeweils 10 x 10 mm nicht überschreiten
  • Der Proband ist bereit, sich allen von der Studie vorgeschriebenen Verfahren zu unterziehen
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums keine anderen Warzenentfernungsprodukte oder -behandlungen (topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät. (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter, Defibrillator usw.)
  • Das Subjekt hat Cochlea-Implantate
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung eine aktive systemische Infektion oder eine Vorgeschichte einer Infektion im ausgewiesenen Behandlungsbereich
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von und/oder aktuellen Tinnitus
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt
  • Das Subjekt nimmt ein blutverdünnendes Medikament ein (Thrombozytenaggregationshemmer, Gerinnungshemmer, Faktor-Xa-Hemmer usw.)
  • Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes und ist insulinabhängig
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte
  • Der Proband ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Personen, die vom Sponsor, dem Klinikstandort oder einer mit der Durchführung der Studie verbundenen Einrichtung beschäftigt sind
  • Das Subjekt hat eine Komorbidität oder einen Zustand, der die Einhaltung dieses Protokolls, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit CellFX behandelte Warzen
Behandelte Warze mit CellFX-Geräteeingriff
Gerät: CellFX-Gerät
Das CellFX-System verwendet eine nicht-thermische, lokalisierte Abgabe einer zeitgesteuerten Reihe von elektrischen Nanosekunden-Impulsen mit niedriger Energie, die einen regulierten Zelltod auslösen können.
Kein Eingriff: Unbehandelte Warze
Kontrollieren Sie die Warze für jeden registrierten Probanden ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der beseitigten Warzen
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten CellFX-Behandlung
Prozentsatz der Verrucae mit Beseitigung (Reduzierung um 91–100 %)
60 Tage nach der letzten CellFX-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 60 Tage nach der letzten CellFX-Behandlung
Zufriedenheit mit der Verringerung der Warzengröße oder der Entfernung von Warzen, gemessen anhand der folgenden Skala; 5 (Zufrieden), 4 (Größtenteils zufrieden), 3 (Teilweise zufrieden), 2 (Unzufrieden), 1 (Sehr unzufrieden)
60 Tage nach der letzten CellFX-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP-WP-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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