CellFX rendszer a bőrön kívüli nemi szervi szemölcsök kezelésére
2023. július 25. frissítette: Pulse Biosciences, Inc.
Prospektív, nem véletlenszerű, multicentrikus pivotális tanulmány a bőr nem genitális szemölcseinek Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) kezeléséről
Ez a prospektív, nem véletlenszerű, multicentrikus pivotális vizsgálat célja a CellFX rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél bőrön kívüli, nem genitális szemölcsök vannak a test minden területén, az arc kivételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba egészséges felnőtt alanyokat vonnak be, akiknek legalább két bőrön kívüli nemi szervi szemölcsük van, az arc kivételével, és egy szemölcs elváltozás nem haladja meg a 10 x 10 mm-t.
Minden alanynál az egyik szemölcs kezeletlen lesz, és az alany belső kontrolljaként fog szolgálni.
Az összes vizsgálati szemölcsről makrofotót készítenek, a szemölcsmérési skála (WMS) segítségével végzett vizsgálói értékelésekkel és a szemölcsök csökkentésére szolgáló léziómérésekkel együtt.
A CellFX-kezelést követő 7., 30., 60., 90. és 120. napon minden alanyt követni fognak.
Minden szemölcs elváltozás legfeljebb 3 alkalommal újrakezelhető a vizsgálat során.
A káros eseményeket dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 21 évesnek és 80 évesnél nem idősebbnek kell lenniük
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul vagy spanyolul olvasni és beszélni
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell aláírniuk a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végeznének
- Az alanynak legalább két bőrön kívüli, nem genitális szemölcsével kell rendelkeznie, amelyek mérete nem haladhatja meg a 10 x 10 mm-t
- Az alany hajlandó alávetni az összes tanulmányi eljárást
- Az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden egyéb szemölcseltávolító termék vagy kezelés (helyi gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) használatától a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany beültethető elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik. (pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor stb.)
- Az alanynak cochleáris implantátuma van
- Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van, vagy a kórelőzményében fertőzés szerepel a kijelölt kezelési területen a felvételt követő 90 napon belül
- Az alany kórtörténetében és/vagy jelenleg is fülzúgása van
- Az alany közismerten károsodott immunrendszerű
- Az alany vérhígító gyógyszert szed (thrombocyta-aggregáció gátló, véralvadásgátló, Xa faktor gátló stb.)
- Az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved, és inzulinfüggő
- Az alany ismert allergiás lidokainra vagy lidokain-szerű termékekre
- Az alany egy sebezhető populáció tagja, beleértve a szponzor, a klinika telephelye vagy a vizsgálat lefolytatásával kapcsolatban álló entitás által alkalmazott személyeket.
- Az alanynak olyan társbetegsége vagy állapota van, amely csökkentheti a jelen protokollnak való megfelelést, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
- Az alany egy másik kutatásban vesz részt, amelyben egy vizsgálóanyag (gyógyszer, biológiai vagy orvosi eszköz) vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CellFX kezelt szemölcs
CellFX készülékes beavatkozással kezelt szemölcs
|
A CellFX rendszer alacsony energiájú, nanoszekundumos elektromos impulzusok időzített sorozatának nem termikus, lokális leadását használja, amelyek szabályozott sejthalált válthatnak ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kezelt szemölcs
A szemölcs ellenőrzése minden beiratkozott alanynál beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Verrucae százalékos aránya kiirtva
Időkeret: 60 nappal az utolsó CellFX kezelés után
|
Verrucae százalékos aránya kiürüléssel (91-100%-os csökkenés)
|
60 nappal az utolsó CellFX kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 60 nappal az utolsó CellFX kezelés után
|
Az alábbi skála segítségével mért elégedettség a csermely méretének csökkenésével vagy a verrucae ürítésével; 5 (elégedett), 4 (többnyire elégedett), 3 (részben elégedett), 2 (elégedetlen), 1 (nagyon elégedetlen)
|
60 nappal az utolsó CellFX kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-WP-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .