用于治疗皮肤非生殖器疣的 CellFX 系统
2023年7月25日 更新者：Pulse Biosciences, Inc.
Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™) 治疗皮肤非生殖器疣的前瞻性、非随机、多中心关键研究
这项前瞻性、非随机、多中心的关键研究旨在评估 CellFX 系统在身体所有部位（面部除外）的皮肤非生殖器疣患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将招募至少有两个皮肤非生殖器疣的健康成人受试者，不包括面部，每个疣病变不超过 10 x 10 毫米。
每个对象的疣之一将不被处理并且将用作对象的内部对照。
所有研究疣的宏观摄影将连同研究者使用疣测量量表 (WMS) 的评估和用于减少疣的病变测量一起被捕获。
将在初始 CellFX 治疗后第 7、30、60、90 和 120 天跟踪所有受试者。
在研究过程中，所有疣病变最多可进行 3 次再治疗。
将记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92130
- Scripps Clinic Carmel Valley
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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Texas
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Pflugerville、Texas、美国、78550
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 21 岁且不超过 80 岁
- 受试者必须能够阅读和说英语或西班牙语
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意书才能参与研究
- 受试者必须至少有两个皮肤非生殖器疣，每个不超过 10 x 10 毫米
- 受试者愿意接受所有研究规定的程序
- 受试者同意在研究期间不使用所有其他除疣产品或治疗（局部用药，包括非处方药）
排除标准：
- 对象拥有植入式电子医疗设备。 （心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等）
- 受试者有人工耳蜗
- 受试者在入组后 90 天内在指定治疗区域有活动性全身感染或感染史
- 受试者有耳鸣病史和/或当前耳鸣
- 已知对象免疫受损
- 受试者正在服用血液稀释药物（抗血小板、抗凝、Xa 因子抑制剂等）
- 受试者患有 1 型糖尿病并且依赖胰岛素
- 受试者已知对利多卡因或利多卡因类产品过敏
- 受试者是弱势群体的成员，包括申办方、诊所地点或与开展研究相关的实体雇用的个人
- 受试者患有合并症或病症，可能会降低对该方案的依从性，包括随访
- 受试者正在参与另一项涉及研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CellFX 治疗疣
使用 CellFX 设备干预治疗疣
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CellFX 系统利用非热能、局部传送一系列定时的低能量、纳秒电脉冲，可以触发受调节的细胞死亡。
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无干预：未经治疗的疣
在无需干预的情况下控制每个入组受试者的疣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疣被清除的百分比
大体时间：上次 CellFX 治疗后 60 天
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疣已清除的百分比（减少 91-100%）
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上次 CellFX 治疗后 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者满意度
大体时间：上次 CellFX 治疗后 60 天
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使用以下量表测量对疣尺寸减小或疣清除的满意度； 5（满意）、4（基本满意）、3（部分满意）、2（不满意）、1（非常不满意）
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上次 CellFX 治疗后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Richard Nuccitelli, PhD、Pulse Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月12日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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