Volar Plate Distal Radius固定における術中超音波の有用性
超音波は、Volar プレートを使用した橈骨遠位固定で有効ですか?
橈骨遠位端骨折は、外科的治療の割合が高い一般的な損傷です。 過去数十年間、掌板固定が最適な治療法でした。 ただし、さまざまな研究グループによると、合併症率は6％から50％の範囲です。 主な合併症の 1 つは、橈骨遠位端の特定の解剖学的構造を考慮したスクリュー測定の誤差によるものです。
不十分に埋め込まれたネジの検出における特異性と感度を高めるために、標準のものに加えて多数のビューが記載されています。 他のものよりも優れた放射線投影がない場合、術中超音波の使用は、患者と手術チームの両方のスコープ時間を回避する非侵襲的で迅速な修正要素を提供できると考えています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、通常のインフォームド コンセント (IC) と研究への参加を受け入れる同意書に署名した後、順次モードで募集されます。
介入は通常どおり実施され、放射線検査が実施されると、手首伸筋コンパートメントの超音波検査が実施されます。 コンパートメントは、スクリューによる背側皮質の侵入を検出するために個別に研究されます。
すべての手術は、上肢外傷チームまたは手外科ユニットのメンバーによってのみ行われます。
術後のフォローアップは、本研究の前の標準的なものになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術適応のある橈骨遠位端骨折の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 男女
- 手術基準遠位橈骨骨折。
- -インフォームドコンセントを読んで理解するのに十分な理解能力を持つ患者。
除外基準:
- -肘から遠位の同じ肢にあらゆるタイプの外科的介入の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-除外および包含基準を満たす手術を必要とする遠位橈骨骨折の患者
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手術中、標準的な AP と側面の X 線が実行されます。
追加の投影 (横方向 30 度の傾斜、背側接線ビュー) も登録されます。
最後に、手首の伸筋腱の術中超音波検査を行い、スクリューによる背側皮質への侵入を検出するためにコンパートメントを個別にチェックします。
突起がない場合、患者は正しい固視として登録されます。
それ以外の場合は、プレートのどの位置とどのコンパートメントにネジが突き出ているかが指定されます。
次に、正しい測定値のスクリューを交換して埋め込み、測定誤差として記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ねじのはみ出し
時間枠：術中
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手術した手首の各背側コンパートメントの超音波を実行します
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中
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超音波ビューに関連する追加の手術時間を測定します
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD、Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Jupiter JB, Fernandez DL. Complications following distal radial fractures. Instr Course Lect. 2002;51:203-19. No abstract available.
- Stoops TK, Santoni BG, Clark NM, Bauer AA, Shoji C, Schwartz-Fernandes F. Sensitivity and Specificity of Skyline and Carpal Shoot-Through Fluoroscopic Views of Volar Plate Fixation of the Distal Radius: A Cadaveric Investigation of Dorsal Cortex Screw Penetration. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):551-556. doi: 10.1177/1558944716677336. Epub 2016 Nov 1.
- Joseph SJ, Harvey JN. The dorsal horizon view: detecting screw protrusion at the distal radius. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1691-3. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.020. Epub 2011 Aug 23.
- Balfour GW. Using Ultrasound to Prevent Screw Penetration. J Hand Surg Am. 2016 Mar;41(3):453-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.12.020. Epub 2016 Jan 21.
- Bergsma M, Denk K, Doornberg JN, van den Bekerom MPJ, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Obdeijn MC. Volar Plating: Imaging Modalities for the Detection of Screw Penetration. J Wrist Surg. 2019 Dec;8(6):520-530. doi: 10.1055/s-0039-1681026. Epub 2019 Mar 5.
- Thorninger R, Madsen ML, Waever D, Borris LC, Rolfing JHD. Complications of volar locking plating of distal radius fractures in 576 patients with 3.2 years follow-up. Injury. 2017 Jun;48(6):1104-1109. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、以下に関してまとめて抽出され、公開されます。
- 人口統計データ: 参加者数、性別分布、年齢分布、骨折複雑度分布、手術時間
- 各X線投影のスクリュー検出率
- 術中超音波のスクリュー検出率
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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