Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van intra-operatieve echografie bij een fixatie van de distale radius van de volaire plaat

10 oktober 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Is echografie geldig bij distale radiusfixatie met een volaire plaat?

Distale radiusfractuur is een veelvoorkomend letsel met een hoog percentage chirurgische behandeling. In de afgelopen decennia is fixatie van de volaire plaat de voorkeursbehandeling geweest. Complicatiepercentages variëren echter tussen 6% en 50% volgens de verschillende onderzoeksgroepen. Een van de belangrijkste complicaties is te wijten aan fouten bij het meten van de schroef gezien de specifieke anatomie van de distale radius.

Om de specificiteit en gevoeligheid bij de detectie van slecht geïmplanteerde schroeven te vergroten, zijn naast de standaardweergaven talrijke weergaven beschreven. Bij afwezigheid van een radiologische projectie die superieur is aan een andere, zijn wij van mening dat het gebruik van intra-operatieve echografie een niet-invasief en snel revisie-element kan bieden dat scooptijd voor zowel de patiënt als het chirurgisch team vermijdt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in een sequentiële modus worden gerekruteerd na ondertekening van de gebruikelijke geïnformeerde toestemming (IC) en de toestemming om deelname aan het onderzoek te accepteren.

De ingreep wordt zoals gebruikelijk uitgevoerd en na de radiologische controles wordt een echo van de polsextensorcompartimenten gemaakt. Compartimenten zullen afzonderlijk worden bestudeerd om invasie van de dorsale cortex door de schroeven te detecteren.

Alle operaties worden alleen uitgevoerd door leden van het traumateam van de bovenste ledematen of de afdeling handchirurgie.

Postoperatieve follow-up zal de standaard zijn voorafgaand aan de huidige studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een distale radiusfractuur met een chirurgische indicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Beide geslachten
  • Chirurgische criteria distale radiusfractuur.
  • Patiënten met voldoende begripsvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elk type chirurgische ingreep aan hetzelfde ledemaat distaal van de elleboog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten met een distale radiusfractuur waarvoor een operatie nodig is en die voldoen aan de uitsluitings- en inclusiecriteria
Diagnostische toets: Intraoperatieve echografie
Tijdens de operatie worden de standaard AP- en laterale röntgenfoto's gemaakt. Extra projecties (laterale kanteling van 30 graden en dorsaal tangentieel zicht) zullen ook worden geregistreerd. Ten slotte zal een intraoperatieve echografie van de strekpezen van de pols worden gemaakt, waarbij de compartimenten afzonderlijk worden gecontroleerd om invasie van de dorsale cortex door de schroeven te detecteren. Als er geen uitstulping is, wordt de patiënt geregistreerd als een correcte fixatie. Anders wordt aangegeven in welke positie van de plaat en in welk compartiment de schroef(en) uitsteken. Een schroef met een juiste maat wordt dan vervangen en geïmplanteerd en geregistreerd als meetfout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schroef uitsteeksel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Voer een echografie uit van elk dorsaal compartiment van de geopereerde pols
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Meet de extra chirurgische tijd die betrokken is bij echografie
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen collectief worden geëxtraheerd en gepubliceerd met betrekking tot:

  1. Demografische gegevens: aantal deelnemers, geslachtsdistributie, leeftijdsdistributie, fractuurcomplexiteitsdistributie, tijdstip van operatie
  2. Schroefdetectiepercentage van elke röntgenprojectie
  3. Schroefdetectiepercentage van intraoperatieve echografie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren