Intraoperatiivisen ultraäänen hyödyllisyys volaarilevyn distaalisen säteen kiinnityksessä
Onko ultraääni pätevä distaalisen säteen fiksaatiossa volaarilevyllä?
Distaalisen säteen murtuma on yleinen vamma, johon liittyy suuri kirurgisen hoidon osuus. Viime vuosikymmeninä volaarilevyn kiinnitys on ollut suosituin hoitomuoto. Komplikaatioiden määrä vaihtelee kuitenkin 6 % ja 50 % välillä eri tutkimusryhmien mukaan. Yksi suurimmista komplikaatioista johtuu ruuvimittauksen virheistä distaalisen säteen erityisen anatomian vuoksi.
Lukuisia näkemyksiä on kuvattu standardien lisäksi huonosti istutettujen ruuvien havaitsemisen spesifisyyden ja herkkyyden lisäämiseksi. Toista paremman radiologisen projektion puuttuessa uskomme, että intraoperatiivisen ultraäänen käyttö voi tarjota ei-invasiivisen ja nopean tarkistuselementin, joka välttää sekä potilaan että kirurgisen tiimin tarkasteluajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan peräkkäin sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tavanomaisen tietoisen suostumuksen (IC) sekä suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Toimenpide suoritetaan normaalisti ja radiologisten tarkastusten jälkeen tehdään ultraääni ranteen ojentajaosastoista. Osastot tutkitaan yksitellen, jotta voidaan havaita ruuvien tunkeutuminen selkäkuoreen.
Kaikki leikkaukset tehdään vain yläraajan traumatiimin tai käsikirurgiayksikön jäsenten toimesta.
Leikkauksen jälkeinen seuranta on vakiona ennen tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Molemmat sukupuolet
- Kirurgiset kriteerit distaalisen säteen murtuma.
- Potilaat, joilla on riittävä ymmärryskyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa tyyppisiä kirurgisia toimenpiteitä samassa raajassa distaalisesti kyynärpäästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on distaalinen sädemurtuma, jotka vaativat leikkausta ja jotka täyttävät poissulkemis- ja mukaanluokit
|
Leikkauksen aikana tehdään standardi AP ja lateraaliset röntgenkuvat.
Lisäprojektiot (30 asteen sivuttaiskallistus ja dorsaalinen tangentiaalinen näkymä) myös rekisteröidään.
Lopuksi otetaan intraoperatiivinen ultraääni ranteen ojentajajänteistä ja tarkastetaan lokerot yksitellen, jotta voidaan havaita ruuvien tunkeutuminen selkäkuoreen.
Jos ulkonemaa ei ole, potilas rekisteröidään oikeaksi kiinnitykseksi.
Muussa tapauksessa täsmennetään, mihin kohtaan levyä ja missä osastossa ruuvi/ruuvit ulkonevat.
Oikean mittainen ruuvi vaihdetaan ja istutetaan ja kirjataan mittausvirheeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvin ulkonema
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suorita ultraääni leikatun ranteen jokaisesta dorsaalisesta osasta
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mittaa ylimääräinen leikkausaika ultraääninäkymään
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Jupiter JB, Fernandez DL. Complications following distal radial fractures. Instr Course Lect. 2002;51:203-19. No abstract available.
- Stoops TK, Santoni BG, Clark NM, Bauer AA, Shoji C, Schwartz-Fernandes F. Sensitivity and Specificity of Skyline and Carpal Shoot-Through Fluoroscopic Views of Volar Plate Fixation of the Distal Radius: A Cadaveric Investigation of Dorsal Cortex Screw Penetration. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):551-556. doi: 10.1177/1558944716677336. Epub 2016 Nov 1.
- Joseph SJ, Harvey JN. The dorsal horizon view: detecting screw protrusion at the distal radius. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1691-3. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.020. Epub 2011 Aug 23.
- Balfour GW. Using Ultrasound to Prevent Screw Penetration. J Hand Surg Am. 2016 Mar;41(3):453-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.12.020. Epub 2016 Jan 21.
- Bergsma M, Denk K, Doornberg JN, van den Bekerom MPJ, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Obdeijn MC. Volar Plating: Imaging Modalities for the Detection of Screw Penetration. J Wrist Surg. 2019 Dec;8(6):520-530. doi: 10.1055/s-0039-1681026. Epub 2019 Mar 5.
- Thorninger R, Madsen ML, Waever D, Borris LC, Rolfing JHD. Complications of volar locking plating of distal radius fractures in 576 patients with 3.2 years follow-up. Injury. 2017 Jun;48(6):1104-1109. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ECO-2019-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja kerätään ja julkaistaan kollektiivisesti liittyen:
- Väestötiedot: osallistujien määrä, sukupuolijakauma, ikäjakauma, murtumien monimutkaisuusjakauma, leikkausaika
- Jokaisen röntgenprojektion ruuvin havaitsemisnopeus
- Intraoperatiivisen ultraäänen ruuvin havaitsemisnopeus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .