Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av intraoperativ ultralyd i en volar plate distal radius fiksering

10. oktober 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Er ultralyd gyldig i distal radiusfiksering med en volarplate?

Distal radiusfraktur er en vanlig skade med høy prosentandel av kirurgisk behandling. I de siste tiårene har volar platefiksering vært den foretrukne behandlingen. Imidlertid varierer komplikasjonsraten mellom 6 % og 50 % i henhold til de forskjellige studiegruppene. En av hovedkomplikasjonene skyldes feil i skruemåling gitt den spesielle anatomien til den distale radius.

Tallrike visninger i tillegg til de vanlige er beskrevet for å øke spesifisiteten og følsomheten i deteksjonen av dårlig implanterte skruer. I mangel av en radiologisk projeksjon som er overlegen en annen, mener vi at bruk av intraoperativ ultralyd kan gi et ikke-invasivt og raskt revisjonselement som unngår scope-tid for både: pasienten og det kirurgiske teamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i en sekvensiell modus etter å ha signert det vanlige informerte samtykket (IC) samt samtykket til å akseptere deltakelse i studien.

Inngrepet vil bli utført som vanlig, og etter at de radiologiske kontrollene er utført, vil det bli utført en ultralyd av håndleddsekstensorrommene. Avdelinger vil bli studert individuelt for å oppdage invasjon av dorsal cortex av skruene.

Alle operasjoner vil kun utføres av medlemmer av traumeteamet for øvre lemmer eller håndkirurgisk enhet.

Postoperativ oppfølging vil være standard før denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med distal radiusfraktur med kirurgisk indikasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Begge kjønn
  • Kirurgiske kriterier distal radiusfraktur.
  • Pasienter med tilstrekkelig forståelseskapasitet til å lese og forstå et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med noen form for kirurgisk inngrep på samme lem distalt til albuen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter med distal radiusfraktur som krever operasjon som oppfyller eksklusjons- og inklusjonskriteriene
Diagnostisk test: Intraoperativ ultralyd
Under operasjonen vil standard AP og lateral røntgenbilder bli utført. Ytterligere fremspring (lateral 30 graders tilt, og dorsal tangentiell visning) vil også bli registrert. Til slutt vil det bli tatt en intraoperativ ultralyd av håndleddets ekstensorsener, hvor man sjekker avdelingene individuelt for å oppdage invasjon av dorsal cortex av skruene. Ved manglende fremspring vil pasienten bli registrert som korrekt fiksering. Ellers vil det spesifiseres hvilken plassering av platen og hvilket rom skruen/-ene stikker ut. En skrue med korrekt måling vil da bli erstattet og implantert og registrert som en målefeil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruefremspring
Tidsramme: Intraoperativt
Utfør en ultralyd av hvert dorsalrom i det opererte håndleddet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
Mål den ekstra kirurgiske tiden involvert i ultralydvisning
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli trukket ut og publisert samlet med hensyn til:

  1. Demografiske data: antall deltakere, kjønnsfordeling, aldersfordeling, frakturkompleksitetsfordeling, operasjonstidspunkt
  2. Skruedeteksjonshastighet for hver røntgenprojeksjon
  3. Skruedeteksjonshastighet for intraoperativ ultralyd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere