Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​intraoperativ ultralyd i en volar plade distal radius fiksering

10. oktober 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Er ultralyd gyldig i distal radius fiksering med en volar plade?

Distal radiusfraktur er en almindelig skade med en høj procentdel af kirurgisk behandling. I de sidste årtier har volar pladefiksering været den foretrukne behandling. Imidlertid varierer komplikationsraten mellem 6% og 50% ifølge de forskellige undersøgelsesgrupper. En af hovedkomplikationerne skyldes fejl i skruemålingen givet den distale radius særlige anatomi.

Adskillige visninger ud over standardbillederne er blevet beskrevet for at øge specificiteten og følsomheden i detektionen af ​​dårligt implanterede skruer. I mangel af en radiologisk projektion, der er bedre end en anden, mener vi, at brugen af ​​intraoperativ ultralyd kan give et ikke-invasivt og hurtigt revisionselement, der undgår scope-tid for både: patienten og det kirurgiske team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret i en sekventiel tilstand efter at have underskrevet det sædvanlige informerede samtykke (IC) samt samtykket til at acceptere deltagelse i undersøgelsen.

Indgrebet vil foregå som sædvanligt, og når de radiologiske kontroller er gennemført, vil der blive foretaget en ultralyd af håndledsekstensorrummene. Afdelinger vil blive studeret individuelt for at detektere invasion af den dorsale cortex af skruerne.

Alle operationer vil kun blive udført af medlemmer af overekstremitetstraumeteamet eller håndkirurgienheden.

Postoperativ opfølgning vil være standard før denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med distal radiusfraktur med kirurgisk indikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Begge køn
  • Kirurgiske kriterier distal radiusfraktur.
  • Patienter med tilstrækkelig forståelseskapacitet til at læse og forstå et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med enhver form for kirurgisk indgreb på samme lem distalt for albuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Patienter med distal radiusfraktur, der kræver operation, som opfylder eksklusions- og inklusionskriterierne
Diagnostisk test: Intraoperativ ultralyd
Under operationen udføres standard AP og lateral røntgenbilleder. Yderligere fremspring (lateral 30 graders hældning og dorsalt tangentielt syn) vil også blive registreret. Til sidst vil der blive taget en intraoperativ ultralyd af håndledsekstensorsenerne, hvor man kontrollerer rummene individuelt for at detektere invasion af dorsale cortex af skruerne. I tilfælde af manglende fremspring vil patienten blive registreret som en korrekt fiksering. Ellers vil det blive specificeret hvilken placering af pladen og hvilket rum skruen/skruerne stikker ud. En skrue med en korrekt måling vil derefter blive udskiftet og implanteret og registreret som en målefejl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skruefremspring
Tidsramme: Intraoperativt
Udfør en ultralyd af hvert dorsale rum i det opererede håndled
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Intraoperativt
Mål den ekstra kirurgiske tid involveret i ultralydsvisning
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive udtrukket og offentliggjort samlet med hensyn til:

  1. Demografiske data: antal deltagere, kønsfordeling, aldersfordeling, frakturkompleksitetsfordeling, operationstidspunkt
  2. Skruedetektionshastighed for hver røntgenprojektion
  3. Skruedetektionshastighed for intraoperativ ultralyd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Intraoperativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner