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Nützlichkeit des intraoperativen Ultraschalls bei einer Fixation des distalen Radius der Volarplatte

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ist Ultraschall bei der Fixierung des distalen Radius mit einer Volarplatte zulässig?

Fraktur des distalen Radius ist eine häufige Verletzung mit einem hohen Anteil an chirurgischer Behandlung. In den letzten Jahrzehnten war die palmare Plattenfixation die Therapie der Wahl. Allerdings liegen die Komplikationsraten je nach Studiengruppe zwischen 6 % und 50 %. Eine der Hauptkomplikationen ist auf Fehler bei der Schraubenmessung aufgrund der besonderen Anatomie des distalen Radius zurückzuführen.

Zusätzlich zu den Standardansichten wurden zahlreiche Ansichten beschrieben, um die Spezifität und Sensitivität bei der Erkennung schlecht implantierter Schrauben zu erhöhen. In Ermangelung einer radiologischen Projektion, die einer anderen überlegen ist, glauben wir, dass die Verwendung von intraoperativem Ultraschall ein nicht-invasives und schnelles Revisionselement bieten kann, das sowohl für den Patienten als auch für das Operationsteam Zeit für die Untersuchung vermeidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden sequentiell rekrutiert, nachdem sie die übliche Einverständniserklärung (IC) sowie die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Der Eingriff wird wie gewohnt durchgeführt und nach Durchführung der radiologischen Kontrollen erfolgt eine Ultraschalluntersuchung der Handgelenksstreckkammern. Die Kompartimente werden einzeln untersucht, um eine Invasion der dorsalen Kortikalis durch die Schrauben zu erkennen.

Alle Operationen werden nur von Mitgliedern des Traumateams der oberen Extremitäten oder der Abteilung für Handchirurgie durchgeführt.

Die postoperative Nachsorge wird die Standarduntersuchung vor der vorliegenden Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer distalen Radiusfraktur mit chirurgischer Indikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Chirurgische Kriterien distale Radiusfraktur.
  • Patienten mit ausreichender Verständnisfähigkeit, um eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von chirurgischem Eingriff an derselben Extremität distal des Ellbogens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten mit einer chirurgischen Distalradiusfraktur, die die Ausschluss- und Einschlusskriterien erfüllen
Diagnosetest: Intraoperativer Ultraschall
Während der Operation werden die üblichen AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen durchgeführt. Zusätzliche Projektionen (seitliche 30-Grad-Neigung und dorsale Tangentialansicht) werden ebenfalls registriert. Schließlich wird ein intraoperativer Ultraschall der Strecksehnen des Handgelenks durchgeführt, wobei die Kompartimente einzeln überprüft werden, um eine Invasion der dorsalen Kortikalis durch die Schrauben festzustellen. Wenn keine Protrusion vorliegt, wird der Patient als korrekt fixiert registriert. Andernfalls wird angegeben, an welcher Position der Platte und in welchem ​​Fach die Schraube/n herausragen. Eine Schraube mit einem korrekten Maß wird dann ersetzt und implantiert und als Messfehler aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubenvorsprung
Zeitfenster: Intraoperativ
Führen Sie einen Ultraschall von jedem dorsalen Kompartiment des operierten Handgelenks durch
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Messen Sie die zusätzliche Operationszeit in der Ultraschallansicht
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gesammelt und veröffentlicht in Bezug auf:

  1. Demografische Daten: Anzahl der Teilnehmer, Geschlechtsverteilung, Altersverteilung, Verteilung der Frakturkomplexität, Zeitpunkt der Operation
  2. Schraube Erkennungsrate jeder Röntgenprojektion
  3. Schraubendetektionsrate des intraoperativen Ultraschalls

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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