Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost intraoperačního ultrazvuku při fixaci distálního radia volární dlahy

10. října 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Je ultrazvuk platný při fixaci distálního rádia pomocí volární dlahy?

Zlomenina distálního radia je časté poranění s vysokým procentem chirurgické léčby. V posledních desetiletích byla fixace volární dlahy léčbou volby. Míra komplikací se však pohybuje mezi 6 % a 50 % podle různých studijních skupin. Jedna z hlavních komplikací je způsobena chybami v měření šroubů vzhledem ke konkrétní anatomii distálního radia.

Kromě standardních byla popsána řada dalších pohledů za účelem zvýšení specificity a citlivosti při detekci špatně implantovaných šroubů. Při absenci radiologické projekce lepší než jiné se domníváme, že použití intraoperačního ultrazvuku může poskytnout neinvazivní a rychlý revizní prvek, který ušetří čas na vyšetření jak pro pacienta, tak pro chirurgický tým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazováni v sekvenčním režimu po podepsání obvyklého informovaného souhlasu (IC) a také souhlasu s přijetím účasti ve studii.

Zákrok bude proveden jako obvykle a po provedení radiologických kontrol bude proveden ultrazvuk kompartmentů extenzoru zápěstí. Kompartmenty budou studovány jednotlivě, aby bylo možné detekovat invazi dorzálního kortexu šrouby.

Veškeré operace budou provádět pouze členové traumatologického týmu horní končetiny nebo jednotky chirurgie ruky.

Pooperační sledování bude před touto studií standardní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zlomeninou distálního radia s chirurgickou indikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Obě pohlaví
  • Chirurgická kritéria zlomenina distálního radia.
  • Pacienti s dostatečnou chápavou schopností přečíst a pochopit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli typu chirurgického zákroku na stejné končetině distálně od lokte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti se zlomeninou distálního radia vyžadující chirurgický zákrok, kteří splňují kritéria pro vyloučení a zařazení
Diagnostický test: Intraoperační ultrazvuk
Během operace bude proveden standardní AP a laterální rentgen. Budou také registrovány další projekce (boční náklon 30 stupňů a dorzální tangenciální pohled). Nakonec se provede intraoperační ultrazvuk šlach extenzoru zápěstí, přičemž se jednotlivé kompartmenty zkontrolují, aby se zjistila invaze dorzální kůry šrouby. V případě, že nedojde k protruzi, bude pacient registrován jako správná fixace. V opačném případě bude specifikováno, ve které poloze dlahy a v jakém prostoru šroub/y vyčnívají. Šroub se správným měřením bude poté vyměněn a implantován a zaznamenán jako chyba měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šroubový výstupek
Časové okno: Intraoperační
Proveďte ultrazvuk každého dorzálního kompartmentu operovaného zápěstí
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperační
Změřte dodatečný chirurgický čas spojený s ultrazvukovým zobrazením
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou extrahovány a zveřejněny společně s ohledem na:

  1. Demografické údaje: počet účastníků, rozdělení pohlaví, rozdělení věku, rozdělení složitosti zlomenin, doba operace
  2. Rychlost detekce šroubu každé rentgenové projekce
  3. Míra detekce šroubů intraoperačního ultrazvuku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit