Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av intraoperativt ultraljud vid fixering av en volar platta med distal radie

10 oktober 2022 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Är ultraljud giltigt i distal radiefixering med en volarplatta?

Distal radiusfraktur är en vanlig skada med en hög andel kirurgisk behandling. Under de senaste decennierna har fixering av volarplattor varit den bästa behandlingen. Däremot varierar komplikationsfrekvensen mellan 6 % och 50 % beroende på de olika studiegrupperna. En av huvudkomplikationerna beror på fel i skruvmätningen med tanke på den distala radiens speciella anatomi.

Flera vyer utöver de vanliga har beskrivits för att öka specificiteten och känsligheten vid detektering av dåligt implanterade skruvar. I avsaknad av en radiologisk projektion som är överlägsen en annan, tror vi att användningen av intraoperativt ultraljud kan ge ett icke-invasivt och snabbt revisionselement som undviker omfattningstid för både: patienten och det kirurgiska teamet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras i ett sekventiellt läge efter att ha undertecknat det vanliga informerade samtycket (IC) samt samtycket att acceptera deltagande i studien.

Ingreppet kommer att utföras som vanligt och när de radiologiska kontrollerna är genomförda kommer ett ultraljud av handledsförlängningsavdelningarna att utföras. Fack kommer att studeras individuellt för att upptäcka invasion av dorsal cortex av skruvarna.

Alla operationer kommer endast att utföras av medlemmar i traumateamet för övre extremiteter eller handkirurgi.

Postoperativ uppföljning kommer att vara standard före denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med distal radiusfraktur med kirurgisk indikation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Båda könen
  • Kirurgiska kriterier distal radiusfraktur.
  • Patienter med tillräcklig förståelsekapacitet för att läsa och förstå ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av någon typ av kirurgiskt ingrepp på samma lem distalt om armbågen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter med en distal radiusfraktur som kräver operation som uppfyller uteslutnings- och inklusionskriterierna
Diagnostiskt test: Intraoperativt ultraljud
Under operationen kommer standard AP och lateral röntgen att utföras. Ytterligare projektioner (lateral 30 graders lutning och dorsal tangentiell vy) kommer också att registreras. Slutligen kommer ett intraoperativt ultraljud av handledens sträckare senor att tas, varvid avdelningarna kontrolleras individuellt för att upptäcka invasion av dorsal cortex av skruvarna. Vid uteblivet utstick registreras patienten som korrekt fixering. Annars kommer det att anges vilket läge på plattan och vilket fack skruven/skruvarna sticker ut. En skruv med korrekt mått kommer då att bytas ut och implanteras och registreras som ett mätfel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruvutsprång
Tidsram: Intraoperativ
Utför ett ultraljud av varje dorsal avdelning i den opererade handleden
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk tid
Tidsram: Intraoperativ
Mät den extra kirurgiska tiden som är involverad i ultraljudsvy
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ECO-2019-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att extraheras och publiceras kollektivt med avseende på:

  1. Demografiska data: antal deltagare, könsfördelning, åldersfördelning, frakturkomplexitetsfördelning, tidpunkt för operation
  2. Skruvdetekteringshastighet för varje röntgenprojektion
  3. Skruvdetekteringshastighet för intraoperativt ultraljud

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Intraoperativt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera