Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность интраоперационного ультразвука при фиксации дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной

10 октября 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Действителен ли ультразвук при фиксации дистального отдела лучевой кости ладонной пластиной?

Перелом дистального отдела лучевой кости является распространенной травмой с высоким процентом оперативного лечения. В последние десятилетия предпочтительным методом лечения была фиксация ладонными пластинами. Однако частота осложнений колеблется от 6% до 50% в зависимости от различных групп исследования. Одно из основных осложнений связано с ошибками в измерении винтов с учетом особенностей анатомии дистального отдела лучевой кости.

Описаны многочисленные проекции в дополнение к стандартным для повышения специфичности и чувствительности при обнаружении плохо имплантированных винтов. При отсутствии радиологической проекции, превосходящей другую, мы считаем, что использование интраоперационного ультразвука может обеспечить неинвазивный и быстрый элемент ревизии, который позволяет избежать времени на осмотр как для пациента, так и для хирургической бригады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться в последовательном режиме после подписания обычного информированного согласия (ИС), а также согласия на участие в исследовании.

Вмешательство будет проводиться как обычно, и после рентгенологического контроля будет проведено УЗИ отделов разгибателей запястья. Компартменты будут изучаться индивидуально, чтобы обнаружить вторжение винтов в дорсальную кору.

Все операции будут выполняться только членами травматологической бригады верхних конечностей или отделения хирургии кисти.

Послеоперационное наблюдение будет стандартным до настоящего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости с хирургическим показанием

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Оба пола
  • Хирургические критерии перелома дистального отдела лучевой кости.
  • Пациенты с достаточными способностями к пониманию, чтобы прочитать и понять информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым типом хирургического вмешательства в анамнезе на той же конечности дистальнее локтя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, которые соответствуют критериям исключения и включения.
Диагностический тест: Интраоперационное УЗИ
Во время операции будет выполнена стандартная переднезадняя и боковая рентгенограммы. Дополнительные проекции (боковой наклон на 30 градусов и дорсальный тангенциальный вид) также будут зарегистрированы. Наконец, будет проведено интраоперационное ультразвуковое исследование сухожилий разгибателей запястья с проверкой отделов по отдельности, чтобы обнаружить инвазию винтов в дорсальную кору. В случае отсутствия протрузии пациент будет зарегистрирован как правильная фиксация. В противном случае будет указано, в каком положении пластины и в каком отсеке выступают винты. Затем винт с правильным размером будет заменен и имплантирован, что будет зарегистрировано как ошибка измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выступ винта
Временное ограничение: Интраоперационный
Выполните УЗИ каждого тыльного отдела оперированного запястья.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое время
Временное ограничение: Интраоперационный
Измерьте дополнительное хирургическое время, связанное с ультразвуковым изображением
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ECO-2019-86

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут извлекаться и публиковаться коллективно в отношении:

  1. Демографические данные: количество участников, распределение по полу, возрастное распределение, распределение по сложности перелома, время операции.
  2. Скорость обнаружения винта каждой рентгеновской проекции
  3. Частота обнаружения винтов при интраоперационном УЗИ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться