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Utilità dell'ecografia intraoperatoria in una fissazione del radio distale con placca palmare

10 ottobre 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'ecografia è valida nella fissazione del radio distale con una placca palmare?

La frattura del radio distale è una lesione comune con un'alta percentuale di trattamento chirurgico. Negli ultimi decenni, la fissazione con placca volare è stata il trattamento di scelta. Tuttavia, i tassi di complicanze variano tra il 6% e il 50% a seconda dei diversi gruppi di studio. Una delle principali complicanze è dovuta ad errori nella misurazione della vite data la particolare anatomia del radio distale.

Sono state descritte numerose viste oltre a quelle standard al fine di aumentare la specificità e la sensibilità nel rilevamento di viti mal impiantate. In assenza di una proiezione radiologica superiore ad un'altra, riteniamo che l'utilizzo dell'ecografia intraoperatoria possa fornire un elemento di revisione non invasivo e rapido che eviti tempi di scope sia per il paziente che per l'équipe chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati in modalità sequenziale dopo aver firmato il consueto consenso informato (CI) nonché il consenso ad accettare la partecipazione allo studio.

L'intervento verrà eseguito come di consueto e, una volta effettuati i controlli radiologici, verrà eseguita un'ecografia dei compartimenti estensori del polso. I compartimenti saranno studiati individualmente al fine di rilevare l'invasione della corteccia dorsale da parte delle viti.

Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti solo da membri del team traumatologico dell'arto superiore o dell'unità di chirurgia della mano.

Il follow-up postoperatorio sarà quello standard prima del presente studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con frattura del radio distale con indicazione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Entrambi i sessi
  • Criteri chirurgici frattura del radio distale.
  • Pazienti con sufficiente capacità di comprensione per leggere e comprendere un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi tipo di intervento chirurgico sullo stesso arto distalmente al gomito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Pazienti con frattura del radio distale che richiedono un intervento chirurgico che soddisfano i criteri di esclusione e inclusione
Test diagnostico: Ecografia intraoperatoria
Durante l'intervento, verranno eseguite le radiografie AP e laterali standard. Verranno registrate anche proiezioni aggiuntive (inclinazione laterale di 30 gradi e vista tangenziale dorsale). Infine verrà eseguita un'ecografia intraoperatoria dei tendini estensori del polso, controllando singolarmente i compartimenti al fine di rilevare l'invasione della corticale dorsale da parte delle viti. In caso di assenza di protrusione, il paziente verrà registrato come fissazione corretta. In caso contrario verrà specificato in quale posizione della piastra e in quale vano sporgono la/e vite/e. Una vite con una misura corretta verrà quindi sostituita e impiantata e registrata come errore di misurazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sporgenza della vite
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Eseguire un'ecografia di ciascun compartimento dorsale del polso operato
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurare il tempo chirurgico aggiuntivo coinvolto nella vista ecografica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ECO-2019-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno estratti e pubblicati collettivamente in relazione a:

  1. Dati demografici: numero di partecipanti, distribuzione per sesso, distribuzione per età, distribuzione della complessità della frattura, tempo dell'intervento
  2. Tasso di rilevamento delle viti di ciascuna proiezione di raggi X
  3. Tasso di rilevamento delle viti degli ultrasuoni intraoperatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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