Utilidade do Ultrassom Intraoperatório na Fixação do Rádio Distal com Placa Volar
O ultrassom é válido na fixação do rádio distal com placa volar?
A fratura do rádio distal é uma lesão comum com alto percentual de tratamento cirúrgico. Nas últimas décadas, a fixação com placa volar tem sido o tratamento de escolha. No entanto, as taxas de complicações variam entre 6% e 50% de acordo com os diferentes grupos de estudo. Uma das principais complicações deve-se a erros na medição do parafuso devido à anatomia particular do rádio distal.
Numerosas incidências além das padrão foram descritas para aumentar a especificidade e a sensibilidade na detecção de parafusos mal implantados. Na ausência de uma projeção radiológica superior a outra, acreditamos que o uso do ultrassom intraoperatório pode fornecer um elemento de revisão não invasivo e rápido que evita tempo de escopo para ambos: o paciente e a equipe cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados de forma sequencial após a assinatura do consentimento informado (TCLE) usual, bem como o consentimento para aceitar a participação no estudo.
A intervenção será realizada normalmente e, uma vez realizados os controles radiológicos, será realizada uma ultrassonografia dos compartimentos extensores do punho. Os compartimentos serão estudados individualmente a fim de detectar a invasão da cortical dorsal pelos parafusos.
Todas as cirurgias serão realizadas apenas por membros da equipe de trauma de membro superior ou unidade de cirurgia de mão.
O acompanhamento pós-operatório será o padrão antes do presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Ambos os sexos
- Critérios cirúrgicos para fratura do rádio distal.
- Pacientes com capacidade de compreensão suficiente para ler e entender um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de qualquer tipo de intervenção cirúrgica no mesmo membro distal ao cotovelo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Pacientes com fratura do rádio distal que requerem cirurgia que atendem aos critérios de exclusão e inclusão
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Durante a cirurgia, serão realizadas as radiografias padrão AP e lateral.
Projeções adicionais (inclinação lateral de 30 graus e visão tangencial dorsal) também serão registradas.
Por fim, será feita uma ultrassonografia intraoperatória dos tendões extensores do punho, verificando os compartimentos individualmente para detectar a invasão da cortical dorsal pelos parafusos.
Caso não haja protrusão, o paciente será registrado como fixação correta.
Caso contrário, será especificado em qual posição da placa e em qual compartimento o(s) parafuso(s) sobressai(m).
Um parafuso com uma medida correta será então substituído e implantado e registrado como um erro de medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saliência do parafuso
Prazo: Intraoperatório
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Realizar um ultrassom de cada compartimento dorsal do punho operado
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Intraoperatório
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Medir o tempo cirúrgico adicional envolvido na visualização por ultrassom
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Toro-Aguilera, MD, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chung KC, Spilson SV. The frequency and epidemiology of hand and forearm fractures in the United States. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):908-15. doi: 10.1053/jhsu.2001.26322.
- Nellans KW, Kowalski E, Chung KC. The epidemiology of distal radius fractures. Hand Clin. 2012 May;28(2):113-25. doi: 10.1016/j.hcl.2012.02.001. Epub 2012 Apr 14.
- Jupiter JB, Fernandez DL. Complications following distal radial fractures. Instr Course Lect. 2002;51:203-19. No abstract available.
- Stoops TK, Santoni BG, Clark NM, Bauer AA, Shoji C, Schwartz-Fernandes F. Sensitivity and Specificity of Skyline and Carpal Shoot-Through Fluoroscopic Views of Volar Plate Fixation of the Distal Radius: A Cadaveric Investigation of Dorsal Cortex Screw Penetration. Hand (N Y). 2017 Nov;12(6):551-556. doi: 10.1177/1558944716677336. Epub 2016 Nov 1.
- Joseph SJ, Harvey JN. The dorsal horizon view: detecting screw protrusion at the distal radius. J Hand Surg Am. 2011 Oct;36(10):1691-3. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.07.020. Epub 2011 Aug 23.
- Balfour GW. Using Ultrasound to Prevent Screw Penetration. J Hand Surg Am. 2016 Mar;41(3):453-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.12.020. Epub 2016 Jan 21.
- Bergsma M, Denk K, Doornberg JN, van den Bekerom MPJ, Kerkhoffs GMMJ, Jaarsma RL, Obdeijn MC. Volar Plating: Imaging Modalities for the Detection of Screw Penetration. J Wrist Surg. 2019 Dec;8(6):520-530. doi: 10.1055/s-0039-1681026. Epub 2019 Mar 5.
- Thorninger R, Madsen ML, Waever D, Borris LC, Rolfing JHD. Complications of volar locking plating of distal radius fractures in 576 patients with 3.2 years follow-up. Injury. 2017 Jun;48(6):1104-1109. doi: 10.1016/j.injury.2017.03.008. Epub 2017 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ECO-2019-86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão extraídos e publicados coletivamente com relação a:
- Dados demográficos: número de participantes, distribuição por sexo, distribuição por idade, distribuição pela complexidade da fratura, tempo de cirurgia
- Taxa de detecção de parafuso de cada projeção de raio-x
- Taxa de detecção de parafuso de ultrassom intraoperatório
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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