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Escoge Salud (Choose Health): 中高年のヒスパニック系アメリカ人における慢性疼痛自己管理プログラム

2022年5月26日 更新者:Kaiser Permanente

Escoge Salud (Choose Health) 中高年のヒスパニック系アメリカ人における慢性疼痛自己管理プログラムの効果と持続可能性

この研究の目的は、大規模な病院ベースの都市部の健康維持組織で慢性的な筋骨格痛を抱えて生活している中高年のヒスパニック系アメリカ人を対象に、確立された 6 週間の自己管理トレーニング プログラムの前後で、患者の満足度と健康状態を評価することです。 第 2 の目的は、6 か月間のリモートで頻度の低い医療提供者からのフィードバックが、医療の利用、健康状態、および患者の満足度に与える影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

米国における慢性疼痛の管理には約 6,350 億ドルの費用がかかり、この支出の半分は関節および関節炎関連の疼痛症候群に費やされています。 興味深いことに、非ヒスパニック系白人 (NHW) と比較して、ヒスパニック系アメリカ人 (HA) は慢性疼痛の発生率が有意に低く、集団研究と臨床研究の両方で一貫して高いレベルの疼痛強度を報告しています。 慢性筋骨格痛 (CMP) の発生率は年齢とともに増加し、HA 高齢化人口は米国人口の中で最も急速に増加しているセグメントの 1 つです。 より激しい痛みを報告しているにもかかわらず、HA は、NHW と比較して、急性および慢性の痛みについて医療を求める可能性が低くなります。 アクセスの欠如、文化的ストイシズム、および外部からの制御のイナゴは、HA が減少した率でケアを求める理由を説明すると考えられています。 心理的要因は、痛みの経験に重要な役割を果たします。HA は壊滅的な思考を採用し、悪化する痛みの経験の予測因子である痛みに関連する不安をより多く経験する可能性があります。 疼痛併存疾患は、複雑な一連の心理的疼痛併存疾患を管理するための自己効力感を高めることに焦点を当てた、文化に配慮した適切な治療による治療を受けやすい場合があります。 HA集団における慢性疼痛の過少治療の社会的影響があります。 HA は、短期的な病気の使用率が最も低く (1 ~ 2 日未満)、長期的な病気の使用率が最も高くなっています (>31 日)。 この長期休暇の増加により、休暇が家族休暇と医療法の最低額を超えると、HA は職を失うリスクにさらされます。 最後に、十分に文書化されており、HA は強力な鎮痛剤を服用することを躊躇しており、疼痛管理のために市販薬を服用することに関して相反する証拠があります。 文化に配慮した効果的な慢性疼痛管理治療法を HA に提供する必要があります。

よく設計された 5 つの研究 (n=931) があり、慢性筋骨格痛を伴う HA に対する慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) のスペイン語版のトランス作成の有効性が示されています。 CDSMP は、地域社会での痛みの強さ、自己効力感 (SE)、および健康行動の改善に有効であることが実証されています。 介入は、ヘルスケア提供者および/またはピア主導の 2.5 時間の自己管理トレーニング セッションで、週 1 回、スペイン語のグループ設定で 6 週間行われます。 このプログラムは、バンデューラの社会的認知理論に基づいており、目標設定と問題解決を基礎として使用して、パーソナライズされた自己管理プログラムを作成します。 SEの介入後の改善は、健康行動の持続可能性と長期的な改善された健康状態の維持を予測します。 さらに、頻繁ではないリモートの医療提供者からのフィードバックは、健康行動の維持に関連していますが、これは HA 集団ではテストされていません。

この研究の目的は、現在スペイン語で文化的に敏感な自己管理トレーニングプログラムを提供していない大都市の病院ベースの医療センターに CDSMP プログラミングを導入した後、実現可能性 (患者の満足度と健康状態の変化) をテストすることです。慢性的な痛みを伴う高齢者の HA。 第 2 の目的は、健康状態とヘルスケア利用の両方について、24 か月間にわたって 6 週間ごとに電話/ビデオによる訪問フィードバック訪問の有効性を試験運用することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • KaiserPermanente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スペイン語を話す
  2. 2018 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に 1 回または 2 回の NSAIDS の外来診療記録がありました。
  3. 2017 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日の間に、健康プログラムのための 5 回の診療所訪問。
  4. -少なくとも6か月間の非悪性筋骨格痛
  5. 自己管理を学びたい
  6. 6 週間ごとに電話/ビデオによる訪問が可能
  7. 午後に 2.5 時間、週 1 回、6 週間、医療センターに通う能力

除外基準:

  1. 主要な精神医学的または薬物乱用の問題
  2. 軽度認知障害/認知症
  3. 悪性疼痛または末期疾患
  4. 非接触データベースに掲載

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6 週間の自己管理と 6 か月間のリモート フィードバック
すべての参加者は 6 週間の自己管理プログラムを受け、その後、グループの半分が無作為に割り当てられ、6 週間ごとに医療提供者からのフィードバックの電話またはビデオによる訪問セッションが 6 か月間行われます (24 か月にわたって 4 回の訪問)。

CDSMP は 6 週間にわたって 2.5 時間開催されます。 対象となるトピックは、痛みの理解、リソースの検索、マインドフルネス、痛みの科学、ペーシング、エクササイズ、リラクゼーション、コミュニケーション、セックス/親密さ、健康的な食事、体重と投薬の管理、治療の決定、恐怖への対処です。

参加者は、自分の健康目標を作成し、個人の目標を達成するために毎週の行動計画を立てることが奨励されています。 参加者は毎週、健康目標を達成するための新しいツールと問題解決テクニックを学び、理解と統合を確実にするために、6 週間にわたってテーマが繰り返されます。 参加者は、問題を解決し、自己管理計画の作成と実行についてグループに質問することが奨励されています。

この介入は、Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (慢性疼痛のある健康的な生活を送る) という本の内容に従います。

他の名前:
  • スペイン語での慢性疼痛の CDSMP
6 週間の自己管理プログラムの後、参加者の半数が 6 週間ごとに 6 か月ごとに無作為に割り付けられ、医療提供者からスペイン語で電話またはビデオで訪問されます。 電話またはビデオセッションには以下が含まれます: 以前の行動計画 (目標) を確認し、新しい行動計画 (目標) を形成する際のサポートを提供する
ACTIVE_COMPARATOR:6 週間の自己管理および対照群 6 か月間
すべての参加者は 6 週間の自己管理プログラムを受け、その後、半分が無作為に 6 か月の対照グループに割り当てられます。

CDSMP は 6 週間にわたって 2.5 時間開催されます。 対象となるトピックは、痛みの理解、リソースの検索、マインドフルネス、痛みの科学、ペーシング、エクササイズ、リラクゼーション、コミュニケーション、セックス/親密さ、健康的な食事、体重と投薬の管理、治療の決定、恐怖への対処です。

参加者は、自分の健康目標を作成し、個人の目標を達成するために毎週の行動計画を立てることが奨励されています。 参加者は毎週、健康目標を達成するための新しいツールと問題解決テクニックを学び、理解と統合を確実にするために、6 週間にわたってテーマが繰り返されます。 参加者は、問題を解決し、自己管理計画の作成と実行についてグループに質問することが奨励されています。

この介入は、Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (慢性疼痛のある健康的な生活を送る) という本の内容に従います。

他の名前:
  • スペイン語での慢性疼痛の CDSMP
6 週間の自己管理プログラムの後、参加者の半数が 6 か月間対照群に無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:ベースラインから6週間
スペイン関節炎自己効力感尺度 (ASES)。 このツールには、健康と慢性的な痛みを管理する能力の「確実性」を評価する 8 つの質問があります。 これは、1 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで採点されます。1 = 非常に不確かであり、10 = 非常に確実です。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースラインから6週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス
時間枠:ベースラインから6週間
スペインの PROMIS Global Health v1.2 は、世界の身体的、精神的、社会的健康を測定します。 10 の質問があり、そのうち 9 つは 5 段階のリッカート スケールで回答され、1 つの質問はビジュアル アナログ スケールで回答されます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。 PROMIS の測定値は、t スコア メトリックでスコア付けされます。ここで、50 が母集団の標準に設定され、スコアが高いほど地球全体の健康状態が良好であることを示します。
ベースラインから6週間
壊滅的な痛み
時間枠:ベースラインから6週間
スペインの痛みの壊滅的尺度 (PCS) は、無力感、活発な反芻、および痛みの経験に関連する過度の拡大によって特徴付けられる 3 つの異なる現象を評価します。 アンケートには 13 の質問があり、5 段階のリッカート スケールで採点されます。0 = まったくないから 4 = いつも。 スコアが高いほど、壊滅的であることを示します。
ベースラインから6週間
健康被害
時間枠:ベースラインから6週間
Health Distress Scale は、病気による苦痛と心配を評価します。 5 段階のリッカート スケールで回答される 4 つの質問があり、0 = まったくない、5 = 常にある。 スコアが高いほど、苦痛と心配が多いことを示します。
ベースラインから6週間
患者満足度
時間枠:ベースラインから6週間
Camino con Gusto の研究から適応。 介入への満足度に関する 3 つの質問: 1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意する、4 = 強く同意する。
ベースラインから6週間
患者全体の印象
時間枠:ベースラインから6週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、「自己管理プログラムにどの程度満足していますか?」と尋ねることで、介入に対する患者の満足度を把握します。 -3 = 非常に不満 0 = 満足でも不満でもない 3 = 非常に満足
ベースラインから6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療所訪問
時間枠:6週間から30~34週間
プライマリケア医の診療所訪問数
6週間から30~34週間
緊急治療室の使用
時間枠:6週間から30~34週間
緊急治療室の訪問数
6週間から30~34週間
自己効力感
時間枠:6週間から30~34週間
スペイン関節炎自己効力感尺度 (ASES)。 このツールには、健康と慢性的な痛みを管理する能力の「確実性」を評価する 8 つの質問があります。 これは、1 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで採点されます。1 = 非常に不確かであり、10 = 非常に確実です。
6週間から30~34週間
プロミスグローバルヘルス
時間枠:6週間から30~34週間
スペインの PROMIS Global Health v1.2 は、世界の身体的、精神的、社会的健康を測定します。 10 の質問があり、そのうち 9 つは 5 段階のリッカート スケールで回答され、1 つの質問はビジュアル アナログ スケールで回答されます。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
6週間から30~34週間
壊滅的な痛み
時間枠:6週間から30~34週間
スペインの痛みの壊滅的尺度 (PCS) は、無力感、活発な反芻、および痛みの経験に関連する過度の拡大によって特徴付けられる 3 つの異なる現象を評価します。 アンケートには 13 の質問があり、5 段階のリッカート スケールで採点されます。0 = まったくない、4 = いつも
6週間から30~34週間
健康被害
時間枠:6週間から30~34週間
Health Distress Scale は、病気による苦痛と心配を評価します。 5 段階のリッカート尺度で回答される 4 つの質問があり、0 = まったくない、5 = 常に
6週間から30~34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Gladin, DPT、senior physical therapist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、匿名化された健康状態の事前/事後およびヘルスケアの利用に関する情報を、要求に応じて他の研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

2019年12月~2020年12月

IPD 共有アクセス基準

要請に応じて捜査官が利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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