- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04554576
Escoge Salud (Válaszd az egészséget): krónikus fájdalom önkezelési program közép- és idősebb korú spanyol amerikaiak számára
Escoge Salud (Válasszon egészséget) A krónikus fájdalom önkezelési programjának hatásai és fenntarthatósága közép- és idősebb korú spanyol amerikaiakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus fájdalom kezelése az Egyesült Államokban megközelítőleg 635 milliárd dollárba kerül, és ennek a kiadásnak a felét az ízületi és ízületi gyulladással összefüggő fájdalomszindrómák fedezik. Érdekes módon a nem-spanyol fehérekkel (NHW) összehasonlítva a spanyolajkú amerikaiak (HA-k) szignifikánsan alacsonyabb krónikus fájdalmakról számoltak be, miközben a fájdalom intenzitása is folyamatosan magasabb mind a populációs, mind a klinikai alapú vizsgálatokban. A krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) előfordulása az életkorral növekszik, és a HA öregedő népessége az Egyesült Államok népességének leggyorsabban növekvő szegmensei közé tartozik. Annak ellenére, hogy intenzívebb fájdalomról számoltak be, a HA kevésbé valószínű, hogy akut és krónikus fájdalom miatt fordulnak orvoshoz, mint az NHW-k. Úgy gondolják, hogy a hozzáférés hiánya, a kulturális sztoicizmus és a külső kontroll sáska magyarázza azt, hogy a HA-k miért kérnek alacsonyabb ellátást. A pszichológiai tényezők jelentős szerepet játszanak a fájdalomélményben, a HA-k katasztrofális gondolkodásmódot alkalmazhatnak, és több fájdalommal kapcsolatos szorongást tapasztalhatnak, amelyek a fokozódó fájdalomélmény előrejelzői. A fájdalom kísérőbetegségei alkalmasak lehetnek a megfelelő, kulturálisan érzékeny kezelésre, amely az önhatékonyság fokozására összpontosít a pszichológiai fájdalom kísérőbetegségeinek komplex skálájának kezelésére. A krónikus fájdalom alulkezelésének társadalmi hatása van a HA-populációban. Míg a HA-knál a legalacsonyabb a rövid ideig tartó betegeskedés (<1-2 nap), addig náluk a legmagasabb a tartós betegeskedés aránya (>31 nap). Ez a megnövekedett hosszú távú szabadság azt kockáztatja, hogy a HA-k elveszítik munkájukat, ha a szabadság meghaladja a családi szabadságra és az egészségügyi törvényben meghatározott minimumot. Végül pedig jól dokumentált, hogy a HA-k tétováznak erős fájdalomcsillapítók szedése mellett, és ellentmondásos bizonyítékok állnak rendelkezésre a vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerek szedésével kapcsolatban. Kulturálisan érzékeny, hatékony krónikus fájdalomcsillapító kezelésekre van szükség a HA-k számára.
Öt jól megtervezett tanulmány (n=931) bizonyítja a krónikus betegségek önkezelési programjának (CDSMP) transzformált spanyol változatának hatékonyságát krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő HA-k esetében. A CDSMP hatékonynak bizonyult a fájdalom intenzitásának, az önhatékonyság (SE) és az egészségmagatartás javításában közösségi környezetben. A beavatkozás egy egészségügyi szolgáltató és/vagy kortárs által vezetett 2,5 órás önmenedzselési tréning, heti 1 alkalommal 6 héten keresztül csoportos oktatásban spanyol nyelven. A program a Bandura szociális kognitív elméletére épül, és a célmeghatározást és a problémamegoldást használja sarokkövként egy személyre szabott önmenedzselési program létrehozásához. A SE-beavatkozás utáni javulás előrevetíti az egészségmagatartás fenntarthatóságát és a javuló egészségi állapot fenntartását hosszú távon. Ezenkívül a távoli, nem gyakori egészségügyi szolgáltatók visszajelzéseit összefüggésbe hozták az egészségmagatartás fenntartásával, azonban ezt nem tesztelték a HA populációban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a megvalósíthatóságot (a betegek elégedettsége és az egészségi állapot változása) a CDSMP programozást egy nagy városi kórház alapú egészségügyi központba hozva, amely jelenleg nem kínál kulturálisan érzékeny, önmenedzselési képzési programot spanyol közép- és középiskolában. idősebb korú HA-k krónikus fájdalommal. A másodlagos cél az, hogy 24 hónapon keresztül minden hatodik hetes telefonos/videós látogatás eredményességét teszteljük mind az egészségi állapotra, mind az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyolul beszélő
- 2018. január 1. és 2018. december 31. között volt 1 vagy 2 ambuláns NSAID-kiadási nyilvántartása.
- 5 orvosi rendelői látogatás 2017.07.01. és 2018.12.31. között bármilyen egészségügyi program keretében.
- Nem rosszindulatú mozgásszervi fájdalom legalább 6 hónapig
- Érdekel az önmenedzsment elsajátítása
- Lehetőség telefonos/videós látogatásra 6 hetente
- Lehetőség az orvosi központba való utazásra heti 1x 6 hétig délután 2,5 órában
Kizárási kritériumok:
- Jelentős pszichiátriai vagy kábítószer-használati probléma
- Enyhe kognitív károsodás/demencia
- Rosszindulatú fájdalom vagy terminális betegség
- A kapcsolat nélküli adatbázisban szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 6 hetes önkezelés és távoli visszajelzés 6 hónapig
Minden résztvevő megkapja a 6 hetes önmenedzselési programot, majd a csoport felét minden hatodik héten keresztül véletlenszerűen besorolják egy egészségügyi szolgáltató visszajelzésére 6 hónapig (4 látogatás 24 hónap alatt).
|
A CDSMP 2,5 órára ülésezik 6 hétig. A témakörök a következők: a fájdalom megértése, az erőforrások megtalálása, a tudatosság, a fájdalom tudománya, az ingerlés, a testmozgás, a relaxáció, a kommunikáció, a szex/intimitás, az egészséges táplálkozás, a súly- és gyógyszerkezelés, a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala és a félelmekkel való szembenézés. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy alakítsák ki saját személyes egészségügyi céljaikat, és készítsenek heti cselekvési terveket személyes céljaik elérése érdekében. A résztvevők minden héten új eszközöket és problémamegoldó technikákat sajátítanak el, hogy elérjék egészségügyi céljaikat, és a témákat a 6 hetes időszak során ismételgetik, hogy biztosítsák a megértést és az integrációt. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy oldják meg a problémákat, és tegyenek fel kérdéseket a csoportnak az önmenedzselési tervük elkészítésével és végrehajtásával kapcsolatban. A beavatkozás a Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Egészséges élet krónikus fájdalommal) című könyv tartalmát követi.
Más nevek:
A 6 hetes önmenedzselési program után a résztvevők felét 6 hetente véletlenszerűen választják ki egy egészségügyi szolgáltató spanyol nyelvű telefonos vagy videós látogatására.
A telefonos vagy videós ülések a következőket tartalmazzák: korábbi akciótervek (célok) áttekintése és támogatás új akciótervek (célok) kialakításában.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 hetes önmenedzselés és kontroll csoport 6 hónapig
Minden résztvevő megkapja a 6 hetes önmenedzselési programot, majd a fele egy 6 hónapos kontrollcsoportba kerül.
|
A CDSMP 2,5 órára ülésezik 6 hétig. A témakörök a következők: a fájdalom megértése, az erőforrások megtalálása, a tudatosság, a fájdalom tudománya, az ingerlés, a testmozgás, a relaxáció, a kommunikáció, a szex/intimitás, az egészséges táplálkozás, a súly- és gyógyszerkezelés, a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatala és a félelmekkel való szembenézés. A résztvevőket arra bátorítjuk, hogy alakítsák ki saját személyes egészségügyi céljaikat, és készítsenek heti cselekvési terveket személyes céljaik elérése érdekében. A résztvevők minden héten új eszközöket és problémamegoldó technikákat sajátítanak el, hogy elérjék egészségügyi céljaikat, és a témákat a 6 hetes időszak során ismételgetik, hogy biztosítsák a megértést és az integrációt. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy oldják meg a problémákat, és tegyenek fel kérdéseket a csoportnak az önmenedzselési tervük elkészítésével és végrehajtásával kapcsolatban. A beavatkozás a Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Egészséges élet krónikus fájdalommal) című könyv tartalmát követi.
Más nevek:
A 6 hetes önmenedzselési program után a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba 6 hónapra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
Spanyol Arthritis önhatékonysági skála (ASES).
Ez az eszköz 8 kérdésből áll, amelyek az egészség és a krónikus fájdalmak kezelésének „biztosságát” értékelik.
Vizuális analóg skálán pontozzák 1-től 10-ig, 1 = nagyon bizonytalan és 10 = nagyon biztos.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségi állapot
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
A spanyol PROMIS Global Health v1.2 a globális fizikai, mentális és szociális egészséget méri.
10 kérdésből áll, amelyek közül 9-re egy 5-fokú Likert-skálán és 1 kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A PROMIS méréseket egy t-score mérőszám alapján értékelik, ahol az 50 a populációs norma, a magasabb pontszámok pedig jobb globális egészségi állapotot jeleznek.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
A spanyol fájdalomkatasztrófa skála (PCS) 3 különálló jelenséget értékel, amelyeket a tehetetlenség érzése, az aktív kérődzés és a fájdalomélményhez kapcsolódó túlzott felnagyítás jellemez.
A kérdőív 13 kérdésből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 0 = egyáltalán nem 4 = mindig.
A magasabb pontszámok katasztrofálisabbakat jeleznek.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
Egészségügyi szorongás
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
Az Egészségügyi Distress Scale értékeli a betegség miatti szorongást és aggodalmat.
4 kérdésből áll, amelyekre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni, ahol 0 = soha és 5 = mindig.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást és aggódást jeleznek.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
A Camino con Gusto tanulmányból adaptálva.
A beavatkozással való elégedettségre vonatkozó 3 kérdés 4-pontos skálán értékelt: 1 = Egyáltalán nem értek egyet, 2 = Nem értek egyet, 3 = Egyetértek, 4 = Teljesen egyetértek.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
|
Beteg globális benyomása
Időkeret: alapvonaltól 6 hétig
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a páciensek beavatkozással kapcsolatos elégedettségét rögzíti a következő kérdéssel: "Mennyire elégedett vagy elégedetlen az önmenedzselési programmal?" és egy 7 pontos skálán értékelik, ahol 7 pontos skála, ahol -3 = nagyon elégedetlen 0 = nem elégedett vagy elégedetlen és 3 = nagyon elégedett.
|
alapvonaltól 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi rendelői látogatások
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
Az alapellátó orvosok rendelői látogatásainak száma
|
6 héttől 30-34 hétig
|
|
Sürgősségi szoba használata
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
|
6 héttől 30-34 hétig
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
Spanyol Arthritis önhatékonysági skála (ASES).
Ez az eszköz 8 kérdésből áll, amelyek az egészség és a krónikus fájdalmak kezelésének „biztosságát” értékelik.
Vizuális analóg skálán pontozzák 1-től 10-ig, 1 = nagyon bizonytalan és 10 = nagyon biztos.
|
6 héttől 30-34 hétig
|
|
PROMIS Global Health
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
A spanyol PROMIS Global Health v1.2 a globális fizikai, mentális és szociális egészséget méri.
10 kérdésből áll, amelyek közül 9-re egy 5-fokú Likert-skálán és 1 kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
6 héttől 30-34 hétig
|
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
A spanyol fájdalomkatasztrófa skála (PCS) 3 különálló jelenséget értékel, amelyeket a tehetetlenség érzése, az aktív kérődzés és a fájdalomélményhez kapcsolódó túlzott felnagyítás jellemez.
A kérdőív 13 kérdésből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, 0 = egyáltalán nem 4-ig = mindig
|
6 héttől 30-34 hétig
|
|
Egészségügyi szorongás
Időkeret: 6 héttől 30-34 hétig
|
Az Egészségügyi Distress Scale értékeli a betegség miatti szorongást és aggodalmat.
4 kérdésből áll, amelyekre egy 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni, ahol 0 = soha és 5 = mindig
|
6 héttől 30-34 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1326143-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .