- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04554576
Escoge Salud (Wybierz zdrowie): program samokontroli przewlekłego bólu u latynoskich Amerykanów w średnim i starszym wieku
Escoge Salud (Wybierz zdrowie) Efekty i trwałość programu samoleczenia przewlekłego bólu u latynoskich Amerykanów w średnim i starszym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarządzanie przewlekłym bólem w USA kosztuje około 635 miliardów dolarów, a połowa tych wydatków dotyczy zespołów bólowych związanych ze stawami i zapaleniem stawów. Co ciekawe, w porównaniu z białymi nie-Latynosami (NHW), Amerykanie pochodzenia latynoskiego (HA) zgłaszają znacznie niższe wskaźniki przewlekłego bólu przy stale wyższym poziomie intensywności bólu zarówno w badaniach populacyjnych, jak i klinicznych. Częstość występowania przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP) wzrasta wraz z wiekiem, a starzejąca się populacja HA należy do najszybciej rosnących segmentów populacji USA. Pomimo zgłaszania bardziej intensywnego bólu, HA rzadziej szukają pomocy medycznej w porównaniu z NHW z powodu ostrego i przewlekłego bólu. Uważa się, że brak dostępu, stoicyzm kulturowy i zewnętrzna szarańcza kontroli wyjaśniają, dlaczego HA szukają opieki po obniżonej stawce. Czynniki psychologiczne odgrywają znaczącą rolę w odczuwaniu bólu, HA mogą wykorzystywać myślenie katastroficzne i doświadczać więcej niepokoju związanego z bólem, które są predyktorami zaostrzenia odczuwania bólu. Choroby współistniejące z bólem mogą być podatne na leczenie za pomocą odpowiedniego, wrażliwego kulturowo leczenia, koncentrującego się na zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze złożonym zestawem współistniejących chorób psychicznych związanych z bólem. Istnieje społeczny wpływ niedostatecznego leczenia przewlekłego bólu w populacji HA. Podczas gdy HA mają najniższy wskaźnik krótkoterminowej choroby (<1-2 dni), mają najwyższy wskaźnik długoterminowej choroby (>31 dni). Ten wydłużony długoterminowy czas wolny naraża HA na ryzyko utraty pracy, jeśli czas wolny przekroczy minimalne urlopy rodzinne i ustawę medyczną. Wreszcie, jest dobrze udokumentowane, że HA wahają się przed przyjmowaniem silnych leków przeciwbólowych i istnieją sprzeczne dowody dotyczące przyjmowania leków dostępnych bez recepty w celu leczenia bólu. Istnieje potrzeba zapewnienia wrażliwych kulturowo, skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu dla HA.
Przeprowadzono 5 dobrze zaprojektowanych badań (n=931) wykazujących skuteczność trans-stworzonej hiszpańskiej wersji Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) dla HA z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. CDSMP wykazał skuteczność w poprawie intensywności bólu, poczucia własnej skuteczności (SE) i zachowań zdrowotnych w środowisku społecznym. Interwencja polega na 2,5-godzinnej sesji szkoleniowej w zakresie samozarządzania prowadzonej przez dostawcę opieki zdrowotnej i/lub rówieśników, 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni, prowadzonej w grupie w języku hiszpańskim. Program opiera się na społecznej teorii poznawczej Bandury i wykorzystuje wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów jako kamienie węgielne do stworzenia spersonalizowanego programu samozarządzania. Poprawa po interwencji w SE przewiduje trwałość zachowań zdrowotnych i utrzymanie lepszego stanu zdrowia w dłuższej perspektywie. Dodatkowo, zdalna, nieczęsta informacja zwrotna od dostawcy opieki zdrowotnej została powiązana z utrzymaniem zachowań zdrowotnych, jednak nie zostało to przetestowane w populacji HA.
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności (zadowolenie pacjentów i zmiana stanu zdrowia) po wprowadzeniu programowania CDSMP do dużego centrum medycznego szpitala miejskiego, które obecnie nie oferuje kulturowo wrażliwego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego zarządzania w języku hiszpańskim od średniego do HA w starszym wieku z przewlekłym bólem. Drugim celem jest pilotowanie skuteczności co 6-tygodniowej wizyty telefonicznej/wideo przez 24 miesiące, dotyczącej zarówno stanu zdrowia, jak i wykorzystania opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po hiszpańsku
- Posiadał 1 lub 2 ambulatoryjne zapisy dotyczące NLPZ w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
- 5 wizyt lekarskich w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2018 na dowolny program zdrowotny.
- Nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
- Zainteresowany nauką samozarządzania
- Możliwość wizyty telefonicznej/wideo co 6 tygodni
- Możliwość dojazdu do centrum medycznego 1x/tydzień przez 6 tygodni w godzinach popołudniowych na 2,5 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Poważny problem psychiatryczny lub nadużywanie substancji
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/demencja
- Złośliwy ból lub śmiertelna choroba
- Wymienione w Bezkontaktowej bazie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 6-tygodniowe samodzielne zarządzanie i zdalna informacja zwrotna przez 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia, a następnie połowa grupy zostanie losowo przydzielona do co 6-tygodniowej sesji telefonicznej lub wideokonferencji z pracownikiem służby zdrowia przez 6 miesięcy (4 wizyty w ciągu 24 miesięcy).
|
CDSMP spotyka się przez 2,5 godziny przez 6 tygodni. Omawiane tematy to: rozumienie bólu, znajdowanie zasobów, uważność, nauka o bólu, stymulacja, ćwiczenia, relaksacja, komunikacja, seks / intymność, zdrowe odżywianie, zarządzanie wagą i lekami, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i konfrontowanie się z lękami. Uczestnicy są zachęcani do tworzenia własnych osobistych celów zdrowotnych i sporządzania tygodniowych planów działania, aby osiągnąć swoje osobiste cele. Co tydzień uczestnicy uczą się nowych narzędzi i technik rozwiązywania problemów, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne, a tematy są powtarzane przez okres 6 tygodni, aby zapewnić zrozumienie i integrację. Uczestnicy są zachęcani do rozwiązywania problemów i zadawania grupie pytań dotyczących tworzenia i realizacji planu samozarządzania. Interwencja jest zgodna z treścią książki Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Zdrowe życie z przewlekłym bólem)
Inne nazwy:
Po 6-tygodniowym programie samodzielnego zarządzania połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do co 6 tygodni przez 6 miesięcy wizyty telefonicznej lub wideo od pracownika służby zdrowia w języku hiszpańskim.
Sesje telefoniczne lub wideo będą obejmować: przegląd poprzednich planów działania (celów) i wsparcie w tworzeniu nowych planów działania (celów)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6-tygodniowa samokontrola i grupa kontrolna przez 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program samodzielnego zarządzania, a następnie połowa zostanie losowo przydzielona do 6-miesięcznej grupy kontrolnej
|
CDSMP spotyka się przez 2,5 godziny przez 6 tygodni. Omawiane tematy to: rozumienie bólu, znajdowanie zasobów, uważność, nauka o bólu, stymulacja, ćwiczenia, relaksacja, komunikacja, seks / intymność, zdrowe odżywianie, zarządzanie wagą i lekami, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i konfrontowanie się z lękami. Uczestnicy są zachęcani do tworzenia własnych osobistych celów zdrowotnych i sporządzania tygodniowych planów działania, aby osiągnąć swoje osobiste cele. Co tydzień uczestnicy uczą się nowych narzędzi i technik rozwiązywania problemów, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne, a tematy są powtarzane przez okres 6 tygodni, aby zapewnić zrozumienie i integrację. Uczestnicy są zachęcani do rozwiązywania problemów i zadawania grupie pytań dotyczących tworzenia i realizacji planu samozarządzania. Interwencja jest zgodna z treścią książki Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Zdrowe życie z przewlekłym bólem)
Inne nazwy:
Po 6-tygodniowym programie samoleczenia połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej na 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Hiszpańska skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES).
To narzędzie ma 8 pytań oceniających „pewność” zdolności do radzenia sobie ze zdrowiem i przewlekłym bólem.
Jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 1-10, od 1 = bardzo niepewny do 10 = bardzo pewny.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Hiszpański PROMIS Global Health v1.2 mierzy globalne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Składa się z 10 pytań, z których na 9 odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, a na 1 pytanie w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki t-score, gdzie 50 jest normą populacji, a wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Hiszpańska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia 3 odrębne zjawiska, które charakteryzują się uczuciem bezradności, aktywnym ruminacją i nadmiernym powiększeniem związanym z doświadczaniem bólu.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne skutki.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Stres zdrowotny
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Skala Cierpienia Zdrowotnego ocenia niepokój i niepokój z powodu choroby.
Ma 4 pytania, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 5 = cały czas.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zmartwienie.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Zaadaptowane z badania Camino con Gusto.
3 pytania dotyczące zadowolenia z interwencji punktowane na 4-punktowej skali: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) rejestruje zadowolenie pacjentów z interwencji, zadając pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z programu samozarządzania?” i jest oceniany na 7-stopniowej skali, gdzie 7-punktowa skala, gdzie -3 = bardzo niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, a 3 = bardzo zadowolony.
|
linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w gabinetach lekarskich
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Liczba wizyt w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
|
Korzystanie z izby przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Hiszpańska skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES).
To narzędzie ma 8 pytań oceniających „pewność” zdolności do radzenia sobie ze zdrowiem i przewlekłym bólem.
Jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 1-10, od 1 = bardzo niepewny do 10 = bardzo pewny.
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
|
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Hiszpański PROMIS Global Health v1.2 mierzy globalne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Składa się z 10 pytań, z których na 9 odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, a na 1 pytanie w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Hiszpańska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia 3 odrębne zjawiska, które charakteryzują się uczuciem bezradności, aktywnym ruminacją i nadmiernym powiększeniem związanym z doświadczaniem bólu.
Kwestionariusz zawiera 13 pytań i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = cały czas
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
|
Stres zdrowotny
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Skala Cierpienia Zdrowotnego ocenia niepokój i niepokój z powodu choroby.
Ma 4 pytania, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 5 = cały czas
|
6 tygodni do 30-34 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1326143-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja