Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escoge Salud (Wybierz zdrowie): program samokontroli przewlekłego bólu u latynoskich Amerykanów w średnim i starszym wieku

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Escoge Salud (Wybierz zdrowie) Efekty i trwałość programu samoleczenia przewlekłego bólu u latynoskich Amerykanów w średnim i starszym wieku

Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów i stanu zdrowia przed i po 6-tygodniowym ustalonym programie szkoleniowym dotyczącym samodzielnego zarządzania dla Amerykanów Latynosów w średnim i starszym wieku, żyjących z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w dużej, szpitalnej organizacji zajmującej się opieką zdrowotną. Drugim celem jest ocena wpływu zdalnych, rzadkich informacji zwrotnych od świadczeniodawców opieki zdrowotnej przez 6 miesięcy na wykorzystanie opieki zdrowotnej, stan zdrowia i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie przewlekłym bólem w USA kosztuje około 635 miliardów dolarów, a połowa tych wydatków dotyczy zespołów bólowych związanych ze stawami i zapaleniem stawów. Co ciekawe, w porównaniu z białymi nie-Latynosami (NHW), Amerykanie pochodzenia latynoskiego (HA) zgłaszają znacznie niższe wskaźniki przewlekłego bólu przy stale wyższym poziomie intensywności bólu zarówno w badaniach populacyjnych, jak i klinicznych. Częstość występowania przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (CMP) wzrasta wraz z wiekiem, a starzejąca się populacja HA należy do najszybciej rosnących segmentów populacji USA. Pomimo zgłaszania bardziej intensywnego bólu, HA rzadziej szukają pomocy medycznej w porównaniu z NHW z powodu ostrego i przewlekłego bólu. Uważa się, że brak dostępu, stoicyzm kulturowy i zewnętrzna szarańcza kontroli wyjaśniają, dlaczego HA szukają opieki po obniżonej stawce. Czynniki psychologiczne odgrywają znaczącą rolę w odczuwaniu bólu, HA mogą wykorzystywać myślenie katastroficzne i doświadczać więcej niepokoju związanego z bólem, które są predyktorami zaostrzenia odczuwania bólu. Choroby współistniejące z bólem mogą być podatne na leczenie za pomocą odpowiedniego, wrażliwego kulturowo leczenia, koncentrującego się na zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie ze złożonym zestawem współistniejących chorób psychicznych związanych z bólem. Istnieje społeczny wpływ niedostatecznego leczenia przewlekłego bólu w populacji HA. Podczas gdy HA mają najniższy wskaźnik krótkoterminowej choroby (<1-2 dni), mają najwyższy wskaźnik długoterminowej choroby (>31 dni). Ten wydłużony długoterminowy czas wolny naraża HA na ryzyko utraty pracy, jeśli czas wolny przekroczy minimalne urlopy rodzinne i ustawę medyczną. Wreszcie, jest dobrze udokumentowane, że HA wahają się przed przyjmowaniem silnych leków przeciwbólowych i istnieją sprzeczne dowody dotyczące przyjmowania leków dostępnych bez recepty w celu leczenia bólu. Istnieje potrzeba zapewnienia wrażliwych kulturowo, skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu dla HA.

Przeprowadzono 5 dobrze zaprojektowanych badań (n=931) wykazujących skuteczność trans-stworzonej hiszpańskiej wersji Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) dla HA z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. CDSMP wykazał skuteczność w poprawie intensywności bólu, poczucia własnej skuteczności (SE) i zachowań zdrowotnych w środowisku społecznym. Interwencja polega na 2,5-godzinnej sesji szkoleniowej w zakresie samozarządzania prowadzonej przez dostawcę opieki zdrowotnej i/lub rówieśników, 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni, prowadzonej w grupie w języku hiszpańskim. Program opiera się na społecznej teorii poznawczej Bandury i wykorzystuje wyznaczanie celów i rozwiązywanie problemów jako kamienie węgielne do stworzenia spersonalizowanego programu samozarządzania. Poprawa po interwencji w SE przewiduje trwałość zachowań zdrowotnych i utrzymanie lepszego stanu zdrowia w dłuższej perspektywie. Dodatkowo, zdalna, nieczęsta informacja zwrotna od dostawcy opieki zdrowotnej została powiązana z utrzymaniem zachowań zdrowotnych, jednak nie zostało to przetestowane w populacji HA.

Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności (zadowolenie pacjentów i zmiana stanu zdrowia) po wprowadzeniu programowania CDSMP do dużego centrum medycznego szpitala miejskiego, które obecnie nie oferuje kulturowo wrażliwego programu szkoleniowego w zakresie samodzielnego zarządzania w języku hiszpańskim od średniego do HA w starszym wieku z przewlekłym bólem. Drugim celem jest pilotowanie skuteczności co 6-tygodniowej wizyty telefonicznej/wideo przez 24 miesiące, dotyczącej zarówno stanu zdrowia, jak i wykorzystania opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • KaiserPermanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówiący po hiszpańsku
  2. Posiadał 1 lub 2 ambulatoryjne zapisy dotyczące NLPZ w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2018 r.
  3. 5 wizyt lekarskich w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2018 na dowolny program zdrowotny.
  4. Nienowotworowy ból mięśniowo-szkieletowy utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  5. Zainteresowany nauką samozarządzania
  6. Możliwość wizyty telefonicznej/wideo co 6 tygodni
  7. Możliwość dojazdu do centrum medycznego 1x/tydzień przez 6 tygodni w godzinach popołudniowych na 2,5 godziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny problem psychiatryczny lub nadużywanie substancji
  2. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/demencja
  3. Złośliwy ból lub śmiertelna choroba
  4. Wymienione w Bezkontaktowej bazie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 6-tygodniowe samodzielne zarządzanie i zdalna informacja zwrotna przez 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program samodzielnego leczenia, a następnie połowa grupy zostanie losowo przydzielona do co 6-tygodniowej sesji telefonicznej lub wideokonferencji z pracownikiem służby zdrowia przez 6 miesięcy (4 wizyty w ciągu 24 miesięcy).

CDSMP spotyka się przez 2,5 godziny przez 6 tygodni. Omawiane tematy to: rozumienie bólu, znajdowanie zasobów, uważność, nauka o bólu, stymulacja, ćwiczenia, relaksacja, komunikacja, seks / intymność, zdrowe odżywianie, zarządzanie wagą i lekami, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i konfrontowanie się z lękami.

Uczestnicy są zachęcani do tworzenia własnych osobistych celów zdrowotnych i sporządzania tygodniowych planów działania, aby osiągnąć swoje osobiste cele. Co tydzień uczestnicy uczą się nowych narzędzi i technik rozwiązywania problemów, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne, a tematy są powtarzane przez okres 6 tygodni, aby zapewnić zrozumienie i integrację. Uczestnicy są zachęcani do rozwiązywania problemów i zadawania grupie pytań dotyczących tworzenia i realizacji planu samozarządzania.

Interwencja jest zgodna z treścią książki Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Zdrowe życie z przewlekłym bólem)

Inne nazwy:
  • CDSMP dla przewlekłego bólu w języku hiszpańskim
Po 6-tygodniowym programie samodzielnego zarządzania połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do co 6 tygodni przez 6 miesięcy wizyty telefonicznej lub wideo od pracownika służby zdrowia w języku hiszpańskim. Sesje telefoniczne lub wideo będą obejmować: przegląd poprzednich planów działania (celów) i wsparcie w tworzeniu nowych planów działania (celów)
ACTIVE_COMPARATOR: 6-tygodniowa samokontrola i grupa kontrolna przez 6 miesięcy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-tygodniowy program samodzielnego zarządzania, a następnie połowa zostanie losowo przydzielona do 6-miesięcznej grupy kontrolnej

CDSMP spotyka się przez 2,5 godziny przez 6 tygodni. Omawiane tematy to: rozumienie bólu, znajdowanie zasobów, uważność, nauka o bólu, stymulacja, ćwiczenia, relaksacja, komunikacja, seks / intymność, zdrowe odżywianie, zarządzanie wagą i lekami, podejmowanie decyzji dotyczących leczenia i konfrontowanie się z lękami.

Uczestnicy są zachęcani do tworzenia własnych osobistych celów zdrowotnych i sporządzania tygodniowych planów działania, aby osiągnąć swoje osobiste cele. Co tydzień uczestnicy uczą się nowych narzędzi i technik rozwiązywania problemów, aby osiągnąć swoje cele zdrowotne, a tematy są powtarzane przez okres 6 tygodni, aby zapewnić zrozumienie i integrację. Uczestnicy są zachęcani do rozwiązywania problemów i zadawania grupie pytań dotyczących tworzenia i realizacji planu samozarządzania.

Interwencja jest zgodna z treścią książki Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Zdrowe życie z przewlekłym bólem)

Inne nazwy:
  • CDSMP dla przewlekłego bólu w języku hiszpańskim
Po 6-tygodniowym programie samoleczenia połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej na 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Hiszpańska skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES). To narzędzie ma 8 pytań oceniających „pewność” zdolności do radzenia sobie ze zdrowiem i przewlekłym bólem. Jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 1-10, od 1 = bardzo niepewny do 10 = bardzo pewny. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
linii podstawowej do 6 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Hiszpański PROMIS Global Health v1.2 mierzy globalne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Składa się z 10 pytań, z których na 9 odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, a na 1 pytanie w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki t-score, gdzie 50 jest normą populacji, a wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
linii podstawowej do 6 tygodni
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Hiszpańska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia 3 odrębne zjawiska, które charakteryzują się uczuciem bezradności, aktywnym ruminacją i nadmiernym powiększeniem związanym z doświadczaniem bólu. Kwestionariusz zawiera 13 pytań i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = cały czas. Wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalne skutki.
linii podstawowej do 6 tygodni
Stres zdrowotny
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Skala Cierpienia Zdrowotnego ocenia niepokój i niepokój z powodu choroby. Ma 4 pytania, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 5 = cały czas. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i zmartwienie.
linii podstawowej do 6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zaadaptowane z badania Camino con Gusto. 3 pytania dotyczące zadowolenia z interwencji punktowane na 4-punktowej skali: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam.
linii podstawowej do 6 tygodni
Ogólne wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Patient Global Impression of Change (PGIC) rejestruje zadowolenie pacjentów z interwencji, zadając pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z programu samozarządzania?” i jest oceniany na 7-stopniowej skali, gdzie 7-punktowa skala, gdzie -3 = bardzo niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, a 3 = bardzo zadowolony.
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w gabinetach lekarskich
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Liczba wizyt w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
6 tygodni do 30-34 tygodni
Korzystanie z izby przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Liczba wizyt na izbie przyjęć
6 tygodni do 30-34 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Hiszpańska skala poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów (ASES). To narzędzie ma 8 pytań oceniających „pewność” zdolności do radzenia sobie ze zdrowiem i przewlekłym bólem. Jest oceniany na wizualnej skali analogowej od 1-10, od 1 = bardzo niepewny do 10 = bardzo pewny.
6 tygodni do 30-34 tygodni
PROMIS Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Hiszpański PROMIS Global Health v1.2 mierzy globalne zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Składa się z 10 pytań, z których na 9 odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, a na 1 pytanie w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 tygodni do 30-34 tygodni
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Hiszpańska Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) ocenia 3 odrębne zjawiska, które charakteryzują się uczuciem bezradności, aktywnym ruminacją i nadmiernym powiększeniem związanym z doświadczaniem bólu. Kwestionariusz zawiera 13 pytań i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = cały czas
6 tygodni do 30-34 tygodni
Stres zdrowotny
Ramy czasowe: 6 tygodni do 30-34 tygodni
Skala Cierpienia Zdrowotnego ocenia niepokój i niepokój z powodu choroby. Ma 4 pytania, na które odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, a 5 = cały czas
6 tygodni do 30-34 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1326143-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie badacze będą udostępniać zanonimizowane informacje o stanie zdrowia przed/po i korzystaniu z opieki zdrowotnej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2019 do Grudzień 2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla badaczy na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Subskrybuj