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Escoge Salud (Choose Health): um programa de autogerenciamento de dor crônica em hispano-americanos de meia-idade a idosos

26 de maio de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente

Escoge Salud (Escolha a saúde) Efeitos e sustentabilidade de um programa de autogerenciamento de dor crônica em hispano-americanos de meia a terceira idade

O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente e o estado de saúde antes e depois de um programa de treinamento de autogerenciamento estabelecido de 6 semanas para hispano-americanos de meia-idade a idosos que vivem com dor musculoesquelética crônica em uma grande organização hospitalar de manutenção de saúde urbana. O objetivo secundário é avaliar os efeitos do feedback remoto e não frequente do prestador de cuidados de saúde durante 6 meses na utilização dos cuidados de saúde, estado de saúde e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O gerenciamento da dor crônica nos EUA custa aproximadamente US$ 635 bilhões e metade desse gasto é para síndromes de dor relacionadas às articulações e à artrite. Curiosamente, em comparação com brancos não hispânicos (NHWs), os hispano-americanos (HAs) relatam taxas significativamente mais baixas de dor crônica com níveis consistentemente mais altos de intensidade da dor em estudos populacionais e clínicos. A incidência de dor musculoesquelética crônica (CMP) aumenta com a idade e a população envelhecida com HA está entre os segmentos de crescimento mais rápido da população dos EUA. Apesar de relatar dor mais intensa, HA são menos propensos a procurar atendimento médico versus NHWs para dor aguda e crônica. Acredita-se que a falta de acesso, o estoicismo cultural e um gafanhoto externo de controle expliquem por que os HAs procuram atendimento em uma taxa reduzida. Fatores psicológicos desempenham um papel significativo na experiência de dor, HAs podem empregar pensamento catastrófico e experimentar mais ansiedade relacionada à dor, que são preditores de experiência de dor exacerbada. As comorbidades de dor podem ser passíveis de tratamento com tratamento apropriado e culturalmente sensível, com foco no aumento da autoeficácia para lidar com a complexa gama de comorbidades de dor psicológica. Há um impacto social do subtratamento da dor crônica na população com HA. Embora os HAs tenham a menor taxa de uso por doença de curto prazo (<1-2 dias), eles têm a taxa mais alta de uso por doença de longo prazo (>31 dias). Esse aumento do tempo de folga de longo prazo coloca os HAs em risco de perder o emprego se o tempo de folga exceder os mínimos de Licença Familiar e Ato Médico. Por fim, está bem documentado que os HAs hesitam em tomar medicamentos fortes para a dor e há evidências conflitantes sobre o uso de medicamentos de venda livre para o controle da dor. Há uma necessidade de fornecer tratamentos de gerenciamento de dor crônica culturalmente sensíveis e eficazes para HAs.

Houve 5 estudos bem desenhados (n = 931) demonstrando a eficácia de uma versão espanhola transcriada do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) para HAs com dor musculoesquelética crônica. O CDSMP demonstrou eficácia na melhoria da intensidade da dor, autoeficácia (SE) e comportamentos de saúde em um ambiente comunitário. A intervenção é uma sessão de treinamento de autogerenciamento de 2,5 horas conduzida por um profissional de saúde e/ou por um colega, 1 vez por semana, durante 6 semanas, ministrada em grupo em espanhol. O programa é fundamentado na Teoria Cognitiva Social de Bandura e usa o estabelecimento de metas e a resolução de problemas como pedras angulares para criar um programa de autogerenciamento personalizado. As melhorias pós-intervenção em SE preveem a sustentabilidade dos comportamentos de saúde e a manutenção do estado de saúde melhorado a longo prazo. Além disso, o feedback remoto não frequente do prestador de cuidados de saúde tem sido associado à manutenção de comportamentos de saúde, no entanto, isso não foi testado na população de HA.

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade (satisfação do paciente e mudança no estado de saúde) depois de trazer a programação do CDSMP para um grande centro médico baseado em hospital urbano que atualmente não oferece um programa de treinamento de autogestão culturalmente sensível em espanhol de médio a AHs de idade avançada com dor crônica. O objetivo secundário é testar a eficácia de uma visita de feedback por telefone/vídeo a cada 6 semanas por 24 meses sobre o estado de saúde e a utilização de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • KaiserPermanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Falando espanhol
  2. Teve 1 ou 2 registros de dispensação ambulatorial de AINEs entre 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2018.
  3. 5 consultas médicas entre 01/07/2017 - 31/12/2018 para qualquer programa de saúde.
  4. Dor musculoesquelética não maligna por pelo menos 6 meses
  5. Interessado em aprender autogestão
  6. Capacidade de ter uma visita por telefone/vídeo a cada 6 semanas
  7. Capacidade de viajar para o centro médico 1x/semana durante 6 semanas à tarde durante 2,5 horas

Critério de exclusão:

  1. Problema psiquiátrico grave ou abuso de substâncias
  2. Comprometimento cognitivo leve/demência
  3. Dor maligna ou doença terminal
  4. Listado no banco de dados sem contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autogestão de 6 semanas e feedback remoto por 6 meses
Todos os participantes receberão o programa de autogerenciamento de 6 semanas e, depois, metade do grupo será randomizado para uma sessão de feedback do profissional de saúde por telefone ou vídeo a cada 6 semanas por 6 meses (4 visitas em 24 meses).

O CDSMP se reúne por 2,5 horas por 6 semanas. Os tópicos abordados são: compreensão da dor, localização de recursos, atenção plena, ciência da dor, estimulação, exercício, relaxamento, comunicação, sexo/intimidade, alimentação saudável, controle de peso e medicamentos, tomada de decisões de tratamento e enfrentamento de medos.

Os participantes são encorajados a criar seus próprios objetivos pessoais de saúde e fazer planos de ação semanais para atingir seus objetivos pessoais. A cada semana, os participantes aprendem novas ferramentas e técnicas de resolução de problemas para atingir seus objetivos de saúde e os temas são repetidos ao longo de um período de 6 semanas para garantir a compreensão e a integração. Os participantes são encorajados a resolver problemas e fazer perguntas ao grupo sobre como criar e realizar seu plano de autogestão.

A intervenção segue o conteúdo do livro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Viver uma Vida Saudável com Dor Crónica)

Outros nomes:
  • CDSMP para dor crônica em espanhol
Após o programa de autogerenciamento de 6 semanas, metade dos participantes será randomizada para uma visita a cada 6 semanas por telefone ou vídeo por 6 meses de um profissional de saúde, em espanhol. As sessões por telefone ou vídeo incluirão: revisar planos de ação anteriores (metas) e fornecer suporte na formação de novos planos de ação (metas)
ACTIVE_COMPARATOR: Autogestão de 6 semanas e grupo de controle por 6 meses
Todos os participantes receberão o programa de autogerenciamento de 6 semanas e, após, metade será randomizada para um grupo de controle de 6 meses

O CDSMP se reúne por 2,5 horas por 6 semanas. Os tópicos abordados são: compreensão da dor, localização de recursos, atenção plena, ciência da dor, estimulação, exercício, relaxamento, comunicação, sexo/intimidade, alimentação saudável, controle de peso e medicamentos, tomada de decisões de tratamento e enfrentamento de medos.

Os participantes são encorajados a criar seus próprios objetivos pessoais de saúde e fazer planos de ação semanais para atingir seus objetivos pessoais. A cada semana, os participantes aprendem novas ferramentas e técnicas de resolução de problemas para atingir seus objetivos de saúde e os temas são repetidos ao longo de um período de 6 semanas para garantir a compreensão e a integração. Os participantes são encorajados a resolver problemas e fazer perguntas ao grupo sobre como criar e realizar seu plano de autogestão.

A intervenção segue o conteúdo do livro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Viver uma Vida Saudável com Dor Crónica)

Outros nomes:
  • CDSMP para dor crônica em espanhol
Após o programa de autogestão de 6 semanas, metade dos participantes será randomizada para um grupo de controle por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: linha de base para 6 semanas
Escala espanhola de autoeficácia para artrite (ASES). Esta ferramenta tem 8 perguntas que classificam a 'certeza' na capacidade de controlar a saúde e a dor crônica. É pontuado em uma escala analógica visual de 1 a 10, 1 = muito incerto a 10 = muito certo. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia.
linha de base para 6 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: linha de base para 6 semanas
Espanhol O PROMIS Global Health v1.2 mede a saúde física, mental e social global. Possui 10 questões, sendo 9 respondidas em escala Likert de 5 pontos e 1 questão em escala visual analógica onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável. As medidas do PROMIS são pontuadas em uma métrica de pontuação t em que 50 é definido como a norma da população e pontuações mais altas indicam melhor saúde global.
linha de base para 6 semanas
Catastrofização da dor
Prazo: linha de base para 6 semanas
A Escala Espanhola de Catastrofização da Dor (PCS) avalia 3 fenômenos distintos que são caracterizados por sentimentos de desamparo, ruminação ativa e ampliação excessiva associada à experiência da dor. O questionário possui 13 questões e é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0= nunca a 4 = sempre. Pontuações mais altas indicam mais catastrofização.
linha de base para 6 semanas
Problemas de saúde
Prazo: linha de base para 6 semanas
Health Distress Scale avalia angústia e preocupação devido à doença. Possui 4 questões que são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos onde 0= nenhuma vez e 5= sempre. Pontuações mais altas indicam mais angústia e preocupação.
linha de base para 6 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: linha de base para 6 semanas
Adaptado do estudo Camino con Gusto. 3 questões de satisfação com a intervenção pontuadas em uma escala de 4 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Concordo, 4 = Concordo totalmente.
linha de base para 6 semanas
Impressão global do paciente
Prazo: linha de base para 6 semanas
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) capta a satisfação do paciente com a intervenção perguntando "Quão satisfeito ou insatisfeito você está com o programa de autogerenciamento?" e é pontuado em uma escala de 7 pontos onde escala de 7 pontos onde -3 = muito insatisfeito 0 = nem satisfeito nem insatisfeito e 3 = muito satisfeito.
linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas ao consultório médico
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
Número de consultas médicas da Atenção Primária
6 semanas a 30-34 semanas
Uso da sala de emergência
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
Número de visitas ao pronto-socorro
6 semanas a 30-34 semanas
Auto-eficácia
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
Escala espanhola de autoeficácia para artrite (ASES). Esta ferramenta tem 8 perguntas que classificam a 'certeza' na capacidade de controlar a saúde e a dor crônica. É pontuado em uma escala analógica visual de 1 a 10, 1 = muito incerto a 10 = muito certo.
6 semanas a 30-34 semanas
PROMIS Global Health
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
Espanhol O PROMIS Global Health v1.2 mede a saúde física, mental e social global. Possui 10 questões, sendo 9 respondidas em escala Likert de 5 pontos e 1 questão em escala visual analógica onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
6 semanas a 30-34 semanas
Catastrofização da dor
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
A Escala Espanhola de Catastrofização da Dor (PCS) avalia 3 fenômenos distintos que são caracterizados por sentimentos de desamparo, ruminação ativa e ampliação excessiva associada à experiência da dor. O questionário tem 13 perguntas e é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, 0= nunca a 4 = sempre
6 semanas a 30-34 semanas
Problemas de saúde
Prazo: 6 semanas a 30-34 semanas
Health Distress Scale avalia angústia e preocupação devido à doença. Possui 4 questões que são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos onde 0= nenhuma vez e 5= sempre
6 semanas a 30-34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1326143-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo compartilhará informações de estado de saúde não identificadas pré/pós e utilização de cuidados de saúde com outros investigadores, mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2019 a dezembro de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível para Investigadores mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) para dor crônica em espanhol

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