Escoge Salud(건강 선택): 히스패닉계 미국인 중장년층의 만성 통증 자가 관리 프로그램
Escoge Salud (Choose Health) 중년 및 노년 히스패닉계 미국인의 만성 통증 자기 관리 프로그램의 효과 및 지속 가능성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국에서 만성 통증을 관리하는 데 드는 비용은 약 6,350억 달러이며 이 지출의 절반은 관절 및 관절염 관련 통증 증후군에 사용됩니다. 흥미롭게도, 비히스패닉계 백인(NHW)과 비교하여 히스패닉계 미국인(HA)은 모집단 및 임상 기반 연구 모두에서 지속적으로 높은 수준의 통증 강도와 함께 만성 통증 비율이 상당히 낮다고 보고합니다. 만성 근골격계 통증(CMP) 발병률은 나이가 들면서 증가하고 HA 고령화 인구는 미국 인구 중 가장 빠르게 성장하는 부분 중 하나입니다. 더 심한 통증을 보고했음에도 불구하고 HA는 급성 및 만성 통증에 대해 NHW에 비해 의료 서비스를 찾을 가능성이 적습니다. 접근성 부족, 문화적 금욕주의 및 외부 통제력은 HA가 감소된 비율로 치료를 찾는 이유를 설명하는 것으로 생각됩니다. 심리적 요인은 통증 경험에서 중요한 역할을 하며, HA는 파국적 사고를 사용할 수 있으며 악화된 통증 경험의 예측 인자인 통증 관련 불안을 더 많이 경험할 수 있습니다. 통증 동반이환은 복합적인 심리적 통증 동반이환을 관리하기 위해 자기효능감 향상에 초점을 맞춘 적절하고 문화적으로 민감한 치료를 통해 치료할 수 있습니다. HA 인구에서 만성 통증을 과소 치료하는 사회적 영향이 있습니다. HA는 단기 병가 사용률(<1-2일)이 가장 낮지만 장기 병가 사용률(>31일)은 가장 높습니다. 이렇게 늘어난 장기 휴가로 인해 휴가가 가족 휴가 및 의료법 최소치를 초과하면 HA가 일자리를 잃을 위험이 있습니다. 마지막으로, HA는 강력한 진통제 복용을 주저하고 통증 관리를 위해 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용하는 것을 둘러싼 상충되는 증거가 있다는 것이 잘 문서화되어 있습니다. HA를 위한 문화적으로 민감하고 효과적인 만성 통증 관리 치료법을 제공할 필요가 있습니다.
만성 근골격계 통증이 있는 HA를 위한 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP)의 트랜스 생성 스페인어 버전의 효능을 입증하는 5개의 잘 설계된 연구(n=931)가 있습니다. CDSMP는 지역 사회 환경에서 통증 강도, 자기효능감(SE) 및 건강 행동을 개선하는 효과를 입증했습니다. 중재는 의료 서비스 제공자 및/또는 동료가 주도하는 2.5시간 자기 관리 교육 세션으로, 6주 동안 주당 1회 스페인어로 그룹 환경에서 진행됩니다. 이 프로그램은 Bandura의 사회 인지 이론에 기반을 두고 있으며 목표 설정과 문제 해결을 초석으로 사용하여 개인화된 자기 관리 프로그램을 만듭니다. SE의 개입 후 개선은 건강 행동의 지속 가능성과 장기적으로 개선된 건강 상태의 유지를 예측합니다. 또한 원격으로 자주 방문하지 않는 의료 제공자 피드백은 건강 행동 유지와 관련이 있지만 HA 인구에서 테스트되지는 않았습니다.
본 연구의 목적은 스페인 중부에서 현재 문화적으로 민감한 자기 관리 훈련 프로그램을 제공하지 않는 대규모 도시 병원 기반 의료 센터에 CDSMP 프로그램을 도입한 후 타당성(환자 만족도 및 건강 상태 변화)을 테스트하는 것입니다. 만성 통증이 있는 고령 HA. 두 번째 목표는 건강 상태와 의료 이용 모두에 대해 24개월 동안 매 6주마다 전화/화상 방문 피드백 방문의 효과를 시험하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- KaiserPermanente
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스페인어 말하기
- 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 NSAIDS의 외래 환자 조제 기록이 1~2건 있었습니다.
- 모든 건강 프로그램에 대해 2017년 7월 1일 - 2018년 12월 31일 사이에 의사 사무실을 5회 방문합니다.
- 최소 6개월 동안 비악성 근골격계 통증
- 자기 관리 학습에 관심이 있는 분
- 6주마다 전화/영상 방문 가능
- 6주 동안 오후 2시간 30분 동안 주 1회 의료 센터로 이동할 수 있는 능력
제외 기준:
- 주요 정신과 또는 약물 남용 문제
- 경도 인지 장애/치매
- 악성 통증 또는 불치병
- 비접촉 데이터베이스에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주 자기관리 및 6개월간 원격피드백
모든 참가자는 6주 자가 관리 프로그램을 받게 되며, 이후 그룹의 절반은 6개월 동안 6주마다 의료 제공자 피드백 전화 또는 비디오 방문 세션(24개월 동안 4회 방문)에 무작위 배정됩니다.
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CDSMP는 6주 동안 2.5시간 동안 만납니다. 다루는 주제는 통증 이해, 자원 찾기, 마음 챙김, 통증 과학, 페이싱, 운동, 이완, 의사소통, 섹스/친밀감, 건강한 식습관, 체중 및 약물 관리, 치료 결정 내리기, 두려움에 맞서기 등입니다. 참가자는 자신의 개인 건강 목표를 설정하고 개인 목표를 달성하기 위한 주간 실행 계획을 세우도록 권장됩니다. 매주 참가자들은 자신의 건강 목표를 달성하기 위한 새로운 도구와 문제 해결 기술을 배우고 주제는 이해와 통합을 보장하기 위해 6주 동안 반복됩니다. 참가자는 문제를 해결하고 자기 관리 계획을 만들고 실행하는 것에 대해 그룹에 질문하도록 권장됩니다. 중재는 Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico(만성 통증을 동반한 건강한 삶을 살기) 책의 내용을 따릅니다.
다른 이름들:
6주간의 자가 관리 프로그램 후, 참가자의 절반은 무작위로 6개월 동안 6주마다 스페인어로 의료 제공자의 전화 또는 화상 방문을 받게 됩니다.
전화 또는 비디오 세션에는 다음이 포함됩니다. 이전 실행 계획(목표) 검토 및 새로운 실행 계획(목표) 형성 지원 제공
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ACTIVE_COMPARATOR: 6개월간의 6주 자가관리 및 통제군
모든 참가자는 6주 자기 관리 프로그램을 받게 되며, 이후 절반은 무작위로 6개월 대조군으로 배정됩니다.
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CDSMP는 6주 동안 2.5시간 동안 만납니다. 다루는 주제는 통증 이해, 자원 찾기, 마음 챙김, 통증 과학, 페이싱, 운동, 이완, 의사소통, 섹스/친밀감, 건강한 식습관, 체중 및 약물 관리, 치료 결정 내리기, 두려움에 맞서기 등입니다. 참가자는 자신의 개인 건강 목표를 설정하고 개인 목표를 달성하기 위한 주간 실행 계획을 세우도록 권장됩니다. 매주 참가자들은 자신의 건강 목표를 달성하기 위한 새로운 도구와 문제 해결 기술을 배우고 주제는 이해와 통합을 보장하기 위해 6주 동안 반복됩니다. 참가자는 문제를 해결하고 자기 관리 계획을 만들고 실행하는 것에 대해 그룹에 질문하도록 권장됩니다. 중재는 Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico(만성 통증을 동반한 건강한 삶을 살기) 책의 내용을 따릅니다.
다른 이름들:
6주간의 자기 관리 프로그램이 끝나면 참가자의 절반이 무작위로 6개월 동안 대조군으로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감
기간: 기준선에서 6주
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스페인 관절염 자기효능감 척도(ASES).
이 도구는 건강 및 만성 통증을 관리하는 능력에 '확실성'을 평가하는 8개의 질문이 있습니다.
1-10의 시각적 아날로그 척도(1= 매우 불확실함 ~ 10= 매우 확실함)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 헬스
기간: 기준선에서 6주
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스페인어 PROMIS Global Health v1.2는 전 세계의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다.
10개의 질문이 있으며 그 중 9개는 5점 리커트 척도로 답하고 1개는 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 답합니다.
PROMIS 측정은 50이 모집단 표준으로 설정되고 점수가 높을수록 더 나은 글로벌 건강을 나타내는 t-점수 메트릭에서 점수가 매겨집니다.
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기준선에서 6주
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통증 파국화
기간: 기준선에서 6주
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PCS(Spanish Pain Catastrophizing Scale)는 무력감, 능동적 반추 및 통증 경험과 관련된 과도한 확대를 특징으로 하는 3가지 뚜렷한 현상을 평가합니다.
설문지는 13문항이며 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 재앙이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주
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건강 고민
기간: 기준선에서 6주
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건강 고통 척도는 질병으로 인한 고통과 걱정을 평가합니다.
여기에는 0=전혀 그렇지 않고 5=항상인 5점 리커트 척도로 답변되는 4개의 질문이 있습니다.
점수가 높을수록 고통과 걱정이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 6주
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환자 만족도
기간: 기준선에서 6주
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Camino con Gusto 연구에서 발췌.
중재에 대한 만족도에 대한 3개의 질문은 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함.
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기준선에서 6주
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환자 전체 인상
기간: 기준선에서 6주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 "자가 관리 프로그램에 얼마나 만족 또는 불만족하십니까?"라는 질문을 통해 중재에 대한 환자의 만족도를 파악합니다. 점수는 7점 척도이며 7점 척도는 -3 =매우 불만족 0=만족 또는 불만족하지 않음, 3=매우 만족입니다.
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기준선에서 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 사무실 방문
기간: 6주~30~34주
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1차 진료 의사 사무실 방문 횟수
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6주~30~34주
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응급실 사용
기간: 6주~30~34주
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응급실 방문 횟수
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6주~30~34주
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자기효능감
기간: 6주~30~34주
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스페인 관절염 자기효능감 척도(ASES).
이 도구는 건강 및 만성 통증을 관리하는 능력에 '확실성'을 평가하는 8개의 질문이 있습니다.
1-10의 시각적 아날로그 척도(1= 매우 불확실함 ~ 10= 매우 확실함)로 점수가 매겨집니다.
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6주~30~34주
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프로미스 글로벌 헬스
기간: 6주~30~34주
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스페인어 PROMIS Global Health v1.2는 전 세계의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정합니다.
10개의 질문이 있으며 그 중 9개는 5점 리커트 척도로 답하고 1개는 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 답합니다.
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6주~30~34주
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통증 파국화
기간: 6주~30~34주
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PCS(Spanish Pain Catastrophizing Scale)는 무력감, 능동적 반추 및 통증 경험과 관련된 과도한 확대를 특징으로 하는 3가지 뚜렷한 현상을 평가합니다.
설문지는 13문항이며 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
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6주~30~34주
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건강 고민
기간: 6주~30~34주
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건강 고통 척도는 질병으로 인한 고통과 걱정을 평가합니다.
그것은 0=전혀 그렇지 않고 5=항상인 5점 리커트 척도로 답변되는 4개의 질문을 가지고 있습니다.
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6주~30~34주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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