Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escoge Salud (Vælg sundhed): et program til selvstyring af kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i mellem- til ældre alder

26. maj 2022 opdateret af: Kaiser Permanente

Escoge Salud (Vælg sundhed) Effekter og bæredygtighed af et selvstyringsprogram for kroniske smerter hos latinamerikanske amerikanere i mellem- til ældre alder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredshed og helbredsstatus før og efter et 6-ugers etableret selvledelsestræningsprogram for latinamerikanske amerikanere i middelalderen til ældre, der lever med kroniske muskel- og skeletsmerter i en stor hospitalsbaseret byplejeorganisation. Det sekundære mål er at evaluere virkningerne af fjern, ikke-hyppig feedback fra sundhedsudbydere i 6 måneder på sundhedsudnyttelse, helbredstilstand og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af kroniske smerter i USA koster cirka 635 milliarder dollars, og halvdelen af ​​disse udgifter er til led- og gigtrelaterede smertesyndromer. Interessant nok, sammenlignet med ikke-spanske hvide (NHW'er), rapporterer latinamerikanske amerikanere (HA'er) signifikant lavere forekomster af kronisk smerte med konsekvent højere niveauer af smerteintensitet i både befolknings- og klinisk baserede undersøgelser. Forekomsten af ​​kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) stiger med alderen, og den aldrende HA-befolkning er blandt de hurtigst voksende segmenter af den amerikanske befolkning. På trods af rapportering af mere intens smerte, er HA mindre tilbøjelige til at søge lægebehandling i forhold til NHW'er for akutte og kroniske smerter. Manglende adgang, kulturel stoicisme og en ekstern kontrolplante menes at forklare, hvorfor HA'er søger pleje til nedsat pris. Psykologiske faktorer spiller en væsentlig rolle i smerteoplevelsen, HA'er kan anvende katastrofal tænkning og opleve mere smerterelateret angst, som er forudsigere for forværret smerteoplevelse. Smertekomorbiditeter kan være modtagelige for behandling med passende, kulturelt følsom behandling med fokus på at øge selveffektiviteten til at håndtere den komplekse række af psykologiske smertekomorbiditeter. Der er en samfundsmæssig påvirkning af underbehandling af kroniske smerter i HA-befolkningen. Mens HA'er har den laveste andel af korttidssygebrug (<1-2 dage), har de den højeste andel af langtidssygemeldte (>31 dage). Denne øgede langtidsfrihed sætter HA'er i risiko for at miste deres arbejde, hvis afspadseringen overstiger minimumskravene for familieorlov og lægelov. Endelig er det veldokumenteret, at HA'er tøver med at tage stærk smertestillende medicin, og der er modstridende beviser omkring at tage håndkøbsmedicin til smertebehandling. Der er behov for at tilbyde kulturelt følsomme, effektive behandlinger til behandling af kroniske smerter for HA'er.

Der har været 5 veldesignede undersøgelser (n=931), der viser effektiviteten af ​​en trans-skabt spansk version af Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for HA'er med kroniske muskuloskeletale smerter. CDSMP har demonstreret effektivitet i at forbedre smerteintensitet, self-efficacy (SE) og sundhedsadfærd i et samfundsmiljø. Interventionen er en sundhedsudbyder og/eller peer-ledet 2,5 timers selvledelsestræningssession, 1 gang om ugen i 6 uger, der undervises i spansk i en gruppe. Programmet er funderet i Banduras socialkognitive teori og bruger målsætning og problemløsning som hjørnesten til at skabe et personligt selvledelsesprogram. Forbedringer efter intervention i SE forudsiger bæredygtighed af sundhedsadfærd og opretholdelse af forbedret sundhedsstatus på lang sigt. Derudover er ikke-hyppige feedback fra sundhedsudbydere blevet forbundet med opretholdelse af sundhedsadfærd, men dette er ikke blevet testet i HA-populationen.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden (patienttilfredshed og ændring i sundhedsstatus) efter at have bragt CDSMP-programmeringen til et stort byhospitalbaseret medicinsk center, der ikke i øjeblikket tilbyder et kulturfølsomt, selvledelsestræningsprogram i spansk mellem til ældre alder HA'er med kroniske smerter. Det sekundære mål er at afprøve effektiviteten af ​​et feedbackbesøg hver 6. uge via telefon/videobesøg i 24 måneder om både sundhedstilstand og sundhedsudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • KaiserPermanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spansktalende
  2. Havde 1 eller 2 ambulante udleveringsjournaler af NSAIDS mellem 1. januar 2018 til 31. december 2018.
  3. 5 lægebesøg mellem 07/01/2017 - 31/12/2018 for ethvert sundhedsprogram.
  4. Ikke-maligne muskuloskeletale smerter i mindst 6 måneder
  5. Interesseret i at lære selvledelse
  6. Mulighed for at have telefon/video besøg hver 6. uge
  7. Mulighed for at rejse til lægecenter 1x/uge i 6 uger om eftermiddagen i 2,5 time

Ekskluderingskriterier:

  1. Større psykiatrisk eller stofmisbrugsproblem
  2. Let kognitiv svækkelse/demens
  3. Ondartede smerter eller terminal sygdom
  4. Opført i Non-contact databasen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 6 ugers selvledelse og fjernfeedback i 6 måneder
Alle deltagere vil modtage det 6-ugers selvledelsesprogram, og derefter vil halvdelen af ​​gruppen blive randomiseret til en telefon- eller videobesøgssession fra sundhedsudbyderen hver 6. uge i 6 måneder (4 besøg over 24 måneder).

CDSMP mødes i 2,5 timer i 6 uger. Emner, der dækkes, er: smerteforståelse, at finde ressourcer, mindfulness, smertevidenskab, pacing, motion, afslapning, kommunikation, sex/intimitet, sund kost, vægt- og medicinhåndtering, tage behandlingsbeslutninger og konfrontere frygt.

Deltagerne opfordres til at skabe deres egne personlige sundhedsmål og lave ugentlige handlingsplaner for at nå deres personlige mål. Hver uge lærer deltagerne nye værktøjer og problemløsningsteknikker for at opfylde deres sundhedsmål, og temaer gentages gennem 6-ugers periode for at sikre forståelse og integration. Deltagerne opfordres til at løse problemer og stille spørgsmål til gruppen om at skabe og udføre deres selvledelsesplan.

Interventionen følger indholdet af bogen Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)

Andre navne:
  • CDSMP for kroniske smerter på spansk
Efter det 6-ugers selvledelsesprogram vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til et hver 6. uge i 6 måneders telefon- eller videobesøg fra en sundhedsudbyder på spansk. Telefon- eller videosessionerne vil omfatte: gennemgå tidligere handlingsplaner (mål) og yde støtte til at danne nye handlingsplaner (mål)
ACTIVE_COMPARATOR: 6 ugers selvledelse og kontrolgruppe i 6 måneder
Alle deltagere vil modtage det 6-ugers selvledelsesprogram, og derefter vil halvdelen blive randomiseret til en 6 måneders kontrolgruppe

CDSMP mødes i 2,5 timer i 6 uger. Emner, der dækkes, er: smerteforståelse, at finde ressourcer, mindfulness, smertevidenskab, pacing, motion, afslapning, kommunikation, sex/intimitet, sund kost, vægt- og medicinhåndtering, tage behandlingsbeslutninger og konfrontere frygt.

Deltagerne opfordres til at skabe deres egne personlige sundhedsmål og lave ugentlige handlingsplaner for at nå deres personlige mål. Hver uge lærer deltagerne nye værktøjer og problemløsningsteknikker for at opfylde deres sundhedsmål, og temaer gentages gennem 6-ugers periode for at sikre forståelse og integration. Deltagerne opfordres til at løse problemer og stille spørgsmål til gruppen om at skabe og udføre deres selvledelsesplan.

Interventionen følger indholdet af bogen Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)

Andre navne:
  • CDSMP for kroniske smerter på spansk
Efter det 6-ugers selvledelsesprogram vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til en kontrolgruppe i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 6 uger
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES). Dette værktøj har 8 spørgsmål, der vurderer 'sikkerhed' i evnen til at håndtere helbred og kroniske smerter. Det scores på en visuel analog skala fra 1-10, 1= meget usikker til 10= meget sikker. Højere score indikerer mere selveffektivitet.
baseline til 6 uger
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: baseline til 6 uger
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og social sundhed. Den har 10 spørgsmål, hvoraf 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørgsmål på en visuel analog skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte. PROMIS-mål er scoret på en t-score-metrik, hvor 50 er sat til at være befolkningsnormen, og højere score indikerer bedre global sundhed.
baseline til 6 uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline til 6 uger
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskellige fænomener, som er karakteriseret ved følelser af hjælpeløshed, aktiv drøvtygning og overdreven forstørrelse forbundet med smerteoplevelse. Spørgeskemaet har 13 spørgsmål og scores på en 5-punkts Likert-skala, 0= slet ikke til 4 = hele tiden. Højere score indikerer mere katastrofal.
baseline til 6 uger
Sundhedsnød
Tidsramme: baseline til 6 uger
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grund af sygdom. Den har 4 spørgsmål, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= ingen af ​​tiden og 5= hele tiden. Højere score indikerer mere nød og bekymring.
baseline til 6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline til 6 uger
Tilpasset fra Camino con Gusto undersøgelse. 3 spørgsmål om tilfredshed med interventionen scoret på scoret på en 4-trins skala: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Meget enig.
baseline til 6 uger
Patient globalt indtryk
Tidsramme: baseline til 6 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC) fanger patienternes tilfredshed med interventionen ved at spørge "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med selvledelsesprogrammet?" og scores på en 7-trins skala hvor 7-trins skala hvor -3 =meget utilfreds 0= hverken tilfreds eller utilfreds og 3= meget tilfreds.
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægebesøg
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Antal primære lægers kontorbesøg
6 uger til 30-34 uger
Brug af skadestue
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Antal skadestuebesøg
6 uger til 30-34 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES). Dette værktøj har 8 spørgsmål, der vurderer 'sikkerhed' i evnen til at håndtere helbred og kroniske smerter. Det scores på en visuel analog skala fra 1-10, 1= meget usikker til 10= meget sikker.
6 uger til 30-34 uger
PROMIS Global sundhed
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og social sundhed. Den har 10 spørgsmål, hvoraf 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørgsmål på en visuel analog skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
6 uger til 30-34 uger
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskellige fænomener, som er karakteriseret ved følelser af hjælpeløshed, aktiv drøvtygning og overdreven forstørrelse forbundet med smerteoplevelse. Spørgeskemaet har 13 spørgsmål og scores på en 5-punkts Likert-skala, 0= slet ikke til 4 = hele tiden
6 uger til 30-34 uger
Sundhedsnød
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grund af sygdom. Den har 4 spørgsmål, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= ingen af ​​tiden og 5= hele tiden
6 uger til 30-34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil dele afidentificeret sundhedsstatus før/efter og sundhedsudnyttelse oplysninger til andre efterforskere efter anmodning

IPD-delingstidsramme

December 2019 til december 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for efterforskere efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) til kroniske smerter på spansk

Abonner