- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04554576
Escoge Salud (Vælg sundhed): et program til selvstyring af kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i mellem- til ældre alder
Escoge Salud (Vælg sundhed) Effekter og bæredygtighed af et selvstyringsprogram for kroniske smerter hos latinamerikanske amerikanere i mellem- til ældre alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af kroniske smerter i USA koster cirka 635 milliarder dollars, og halvdelen af disse udgifter er til led- og gigtrelaterede smertesyndromer. Interessant nok, sammenlignet med ikke-spanske hvide (NHW'er), rapporterer latinamerikanske amerikanere (HA'er) signifikant lavere forekomster af kronisk smerte med konsekvent højere niveauer af smerteintensitet i både befolknings- og klinisk baserede undersøgelser. Forekomsten af kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) stiger med alderen, og den aldrende HA-befolkning er blandt de hurtigst voksende segmenter af den amerikanske befolkning. På trods af rapportering af mere intens smerte, er HA mindre tilbøjelige til at søge lægebehandling i forhold til NHW'er for akutte og kroniske smerter. Manglende adgang, kulturel stoicisme og en ekstern kontrolplante menes at forklare, hvorfor HA'er søger pleje til nedsat pris. Psykologiske faktorer spiller en væsentlig rolle i smerteoplevelsen, HA'er kan anvende katastrofal tænkning og opleve mere smerterelateret angst, som er forudsigere for forværret smerteoplevelse. Smertekomorbiditeter kan være modtagelige for behandling med passende, kulturelt følsom behandling med fokus på at øge selveffektiviteten til at håndtere den komplekse række af psykologiske smertekomorbiditeter. Der er en samfundsmæssig påvirkning af underbehandling af kroniske smerter i HA-befolkningen. Mens HA'er har den laveste andel af korttidssygebrug (<1-2 dage), har de den højeste andel af langtidssygemeldte (>31 dage). Denne øgede langtidsfrihed sætter HA'er i risiko for at miste deres arbejde, hvis afspadseringen overstiger minimumskravene for familieorlov og lægelov. Endelig er det veldokumenteret, at HA'er tøver med at tage stærk smertestillende medicin, og der er modstridende beviser omkring at tage håndkøbsmedicin til smertebehandling. Der er behov for at tilbyde kulturelt følsomme, effektive behandlinger til behandling af kroniske smerter for HA'er.
Der har været 5 veldesignede undersøgelser (n=931), der viser effektiviteten af en trans-skabt spansk version af Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for HA'er med kroniske muskuloskeletale smerter. CDSMP har demonstreret effektivitet i at forbedre smerteintensitet, self-efficacy (SE) og sundhedsadfærd i et samfundsmiljø. Interventionen er en sundhedsudbyder og/eller peer-ledet 2,5 timers selvledelsestræningssession, 1 gang om ugen i 6 uger, der undervises i spansk i en gruppe. Programmet er funderet i Banduras socialkognitive teori og bruger målsætning og problemløsning som hjørnesten til at skabe et personligt selvledelsesprogram. Forbedringer efter intervention i SE forudsiger bæredygtighed af sundhedsadfærd og opretholdelse af forbedret sundhedsstatus på lang sigt. Derudover er ikke-hyppige feedback fra sundhedsudbydere blevet forbundet med opretholdelse af sundhedsadfærd, men dette er ikke blevet testet i HA-populationen.
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden (patienttilfredshed og ændring i sundhedsstatus) efter at have bragt CDSMP-programmeringen til et stort byhospitalbaseret medicinsk center, der ikke i øjeblikket tilbyder et kulturfølsomt, selvledelsestræningsprogram i spansk mellem til ældre alder HA'er med kroniske smerter. Det sekundære mål er at afprøve effektiviteten af et feedbackbesøg hver 6. uge via telefon/videobesøg i 24 måneder om både sundhedstilstand og sundhedsudnyttelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spansktalende
- Havde 1 eller 2 ambulante udleveringsjournaler af NSAIDS mellem 1. januar 2018 til 31. december 2018.
- 5 lægebesøg mellem 07/01/2017 - 31/12/2018 for ethvert sundhedsprogram.
- Ikke-maligne muskuloskeletale smerter i mindst 6 måneder
- Interesseret i at lære selvledelse
- Mulighed for at have telefon/video besøg hver 6. uge
- Mulighed for at rejse til lægecenter 1x/uge i 6 uger om eftermiddagen i 2,5 time
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatrisk eller stofmisbrugsproblem
- Let kognitiv svækkelse/demens
- Ondartede smerter eller terminal sygdom
- Opført i Non-contact databasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 6 ugers selvledelse og fjernfeedback i 6 måneder
Alle deltagere vil modtage det 6-ugers selvledelsesprogram, og derefter vil halvdelen af gruppen blive randomiseret til en telefon- eller videobesøgssession fra sundhedsudbyderen hver 6. uge i 6 måneder (4 besøg over 24 måneder).
|
CDSMP mødes i 2,5 timer i 6 uger. Emner, der dækkes, er: smerteforståelse, at finde ressourcer, mindfulness, smertevidenskab, pacing, motion, afslapning, kommunikation, sex/intimitet, sund kost, vægt- og medicinhåndtering, tage behandlingsbeslutninger og konfrontere frygt. Deltagerne opfordres til at skabe deres egne personlige sundhedsmål og lave ugentlige handlingsplaner for at nå deres personlige mål. Hver uge lærer deltagerne nye værktøjer og problemløsningsteknikker for at opfylde deres sundhedsmål, og temaer gentages gennem 6-ugers periode for at sikre forståelse og integration. Deltagerne opfordres til at løse problemer og stille spørgsmål til gruppen om at skabe og udføre deres selvledelsesplan. Interventionen følger indholdet af bogen Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andre navne:
Efter det 6-ugers selvledelsesprogram vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til et hver 6. uge i 6 måneders telefon- eller videobesøg fra en sundhedsudbyder på spansk.
Telefon- eller videosessionerne vil omfatte: gennemgå tidligere handlingsplaner (mål) og yde støtte til at danne nye handlingsplaner (mål)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 ugers selvledelse og kontrolgruppe i 6 måneder
Alle deltagere vil modtage det 6-ugers selvledelsesprogram, og derefter vil halvdelen blive randomiseret til en 6 måneders kontrolgruppe
|
CDSMP mødes i 2,5 timer i 6 uger. Emner, der dækkes, er: smerteforståelse, at finde ressourcer, mindfulness, smertevidenskab, pacing, motion, afslapning, kommunikation, sex/intimitet, sund kost, vægt- og medicinhåndtering, tage behandlingsbeslutninger og konfrontere frygt. Deltagerne opfordres til at skabe deres egne personlige sundhedsmål og lave ugentlige handlingsplaner for at nå deres personlige mål. Hver uge lærer deltagerne nye værktøjer og problemløsningsteknikker for at opfylde deres sundhedsmål, og temaer gentages gennem 6-ugers periode for at sikre forståelse og integration. Deltagerne opfordres til at løse problemer og stille spørgsmål til gruppen om at skabe og udføre deres selvledelsesplan. Interventionen følger indholdet af bogen Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andre navne:
Efter det 6-ugers selvledelsesprogram vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til en kontrolgruppe i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Dette værktøj har 8 spørgsmål, der vurderer 'sikkerhed' i evnen til at håndtere helbred og kroniske smerter.
Det scores på en visuel analog skala fra 1-10, 1= meget usikker til 10= meget sikker.
Højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
baseline til 6 uger
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og social sundhed.
Den har 10 spørgsmål, hvoraf 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørgsmål på en visuel analog skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
PROMIS-mål er scoret på en t-score-metrik, hvor 50 er sat til at være befolkningsnormen, og højere score indikerer bedre global sundhed.
|
baseline til 6 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskellige fænomener, som er karakteriseret ved følelser af hjælpeløshed, aktiv drøvtygning og overdreven forstørrelse forbundet med smerteoplevelse.
Spørgeskemaet har 13 spørgsmål og scores på en 5-punkts Likert-skala, 0= slet ikke til 4 = hele tiden.
Højere score indikerer mere katastrofal.
|
baseline til 6 uger
|
|
Sundhedsnød
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grund af sygdom.
Den har 4 spørgsmål, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= ingen af tiden og 5= hele tiden.
Højere score indikerer mere nød og bekymring.
|
baseline til 6 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Tilpasset fra Camino con Gusto undersøgelse.
3 spørgsmål om tilfredshed med interventionen scoret på scoret på en 4-trins skala: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Meget enig.
|
baseline til 6 uger
|
|
Patient globalt indtryk
Tidsramme: baseline til 6 uger
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) fanger patienternes tilfredshed med interventionen ved at spørge "Hvor tilfreds eller utilfreds er du med selvledelsesprogrammet?" og scores på en 7-trins skala hvor 7-trins skala hvor -3 =meget utilfreds 0= hverken tilfreds eller utilfreds og 3= meget tilfreds.
|
baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægebesøg
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Antal primære lægers kontorbesøg
|
6 uger til 30-34 uger
|
|
Brug af skadestue
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Antal skadestuebesøg
|
6 uger til 30-34 uger
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Dette værktøj har 8 spørgsmål, der vurderer 'sikkerhed' i evnen til at håndtere helbred og kroniske smerter.
Det scores på en visuel analog skala fra 1-10, 1= meget usikker til 10= meget sikker.
|
6 uger til 30-34 uger
|
|
PROMIS Global sundhed
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og social sundhed.
Den har 10 spørgsmål, hvoraf 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørgsmål på en visuel analog skala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
|
6 uger til 30-34 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskellige fænomener, som er karakteriseret ved følelser af hjælpeløshed, aktiv drøvtygning og overdreven forstørrelse forbundet med smerteoplevelse.
Spørgeskemaet har 13 spørgsmål og scores på en 5-punkts Likert-skala, 0= slet ikke til 4 = hele tiden
|
6 uger til 30-34 uger
|
|
Sundhedsnød
Tidsramme: 6 uger til 30-34 uger
|
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grund af sygdom.
Den har 4 spørgsmål, der besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0= ingen af tiden og 5= hele tiden
|
6 uger til 30-34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1326143-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) til kroniske smerter på spansk
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSlag | Kronisk sygdomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of Missouri-ColumbiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlagForenede Stater
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater, Australien
-
University of ManitobaUkendt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater