- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04554576
Escoge Salud (Choose Health): ein Selbstmanagementprogramm für chronische Schmerzen bei hispanischen Amerikanern mittleren bis höheren Alters
Escoge Salud (Choose Health) Auswirkungen und Nachhaltigkeit eines Selbstmanagementprogramms für chronische Schmerzen bei hispanischen Amerikanern mittleren bis höheren Alters
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung chronischer Schmerzen kostet in den USA etwa 635 Milliarden US-Dollar, und die Hälfte dieser Ausgaben entfällt auf Gelenk- und Arthritis-bedingte Schmerzsyndrome. Interessanterweise berichten Hispanic Americans (HAs) im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen (NHWs) sowohl in Populationsstudien als auch in klinisch basierten Studien von signifikant niedrigeren Raten chronischer Schmerzen bei durchweg höherer Schmerzintensität. Die Inzidenz chronischer muskuloskelettaler Schmerzen (CMP) nimmt mit dem Alter zu, und die HA-Alterungsbevölkerung gehört zu den am schnellsten wachsenden Segmenten der US-Bevölkerung. Trotz der Berichte über intensivere Schmerzen suchen HA im Vergleich zu NHWs mit geringerer Wahrscheinlichkeit medizinische Hilfe bei akuten und chronischen Schmerzen auf. Es wird angenommen, dass fehlender Zugang, kultureller Stoizismus und eine externe Heuschrecke der Kontrolle erklären, warum HAs Behandlung zu einem reduzierten Preis in Anspruch nehmen. Psychologische Faktoren spielen eine bedeutende Rolle bei der Schmerzerfahrung, HAs können Katastrophendenken einsetzen und mehr schmerzbezogene Angst erleben, die Prädiktoren für eine verstärkte Schmerzerfahrung sind. Schmerzkomorbiditäten können einer Behandlung mit einer angemessenen, kulturell sensiblen Behandlung zugänglich sein, die sich auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit konzentriert, um das komplexe Spektrum psychischer Schmerzkomorbiditäten zu bewältigen. Die Unterbehandlung chronischer Schmerzen in der HA-Population hat gesellschaftliche Auswirkungen. Während HAs die niedrigste Rate an kurzfristigem Krankenverbrauch (< 1-2 Tage) aufweisen, haben sie die höchste Rate an langfristigem Krankenverbrauch (> 31 Tage). Diese längere Langzeitfreistellung setzt HAs dem Risiko aus, ihren Arbeitsplatz zu verlieren, wenn die Freistellung die Mindestwerte für Familienurlaub und das Gesetz über die Krankenversicherung überschreitet. Schließlich ist es gut dokumentiert, HAs zögern, starke Schmerzmittel einzunehmen, und es gibt widersprüchliche Beweise für die Einnahme von rezeptfreien Medikamenten zur Schmerzbehandlung. Es besteht die Notwendigkeit, kultursensible, wirksame Behandlungen zur Behandlung chronischer Schmerzen für HAs bereitzustellen.
Es gab 5 gut konzipierte Studien (n = 931), die die Wirksamkeit einer transkreierten spanischen Version des Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) für HAs mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen demonstrierten. CDSMP hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schmerzintensität, der Selbstwirksamkeit (SE) und des Gesundheitsverhaltens in einem Gemeinschaftsumfeld gezeigt . Die Intervention ist eine 2,5-stündige Selbstmanagement-Schulung, die von Gesundheitsdienstleistern und/oder Gleichaltrigen geleitet wird, 1 Mal pro Woche für 6 Wochen, die in einer Gruppe auf Spanisch unterrichtet wird. Das Programm basiert auf Banduras Social Cognitive Theory und verwendet Zielsetzung und Problemlösung als Eckpfeiler, um ein personalisiertes Selbstmanagementprogramm zu erstellen. Verbesserungen nach der Intervention bei SE sagen die Nachhaltigkeit des Gesundheitsverhaltens und die Aufrechterhaltung eines verbesserten Gesundheitszustands auf lange Sicht voraus. Darüber hinaus wurde nicht häufiges Feedback von Gesundheitsdienstleistern aus der Ferne mit der Aufrechterhaltung des Gesundheitsverhaltens in Verbindung gebracht, dies wurde jedoch nicht in der HA-Population getestet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit (Patientenzufriedenheit und Veränderung des Gesundheitszustands) zu testen, nachdem die CDSMP-Programmierung in ein großes städtisches medizinisches Zentrum mit Krankenhaussitz gebracht wurde, das derzeit kein kultursensibles Selbstmanagement-Trainingsprogramm in spanischer Sprache anbietet HAs im höheren Alter mit chronischen Schmerzen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Feedback-Besuchs per Telefon/Video alle 6 Wochen über einen Zeitraum von 24 Monaten sowohl zum Gesundheitszustand als auch zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch sprechen
- Hatte zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2018 1 oder 2 Aufzeichnungen über ambulante Abgaben von NSAIDs.
- 5 Arztbesuche zwischen 01.07.2017 - 31.12.2018 für jedes Gesundheitsprogramm.
- Nicht bösartige muskuloskelettale Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
- Interesse am Erlernen von Selbstmanagement
- Möglichkeit, alle 6 Wochen einen Telefon-/Videobesuch zu haben
- Möglichkeit zur Fahrt zum medizinischen Zentrum 1x/Woche für 6 Wochen am Nachmittag für 2,5 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Großes psychiatrisches Problem oder Drogenmissbrauchsproblem
- Leichte kognitive Beeinträchtigung/Demenz
- Bösartiger Schmerz oder unheilbare Krankheit
- Aufgelistet in der Non-Contact-Datenbank
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 6-wöchiges Selbstmanagement und Remote-Feedback für 6 Monate
Alle Teilnehmer erhalten das 6-wöchige Selbstmanagementprogramm und danach wird die Hälfte der Gruppe für 6 Monate (4 Besuche über 24 Monate) zu einer telefonischen oder Video-Besuchssitzung alle 6 Wochen zu einem Feedback des Gesundheitsdienstleisters randomisiert.
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Der CDSMP trifft sich für 2,5 Stunden für 6 Wochen. Behandelte Themen sind: Schmerz verstehen, Ressourcen finden, Achtsamkeit, Schmerzwissenschaft, Pacing, Bewegung, Entspannung, Kommunikation, Sex/Intimität, gesunde Ernährung, Gewichts- und Medikamentenmanagement, Behandlungsentscheidungen treffen und Ängsten begegnen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen persönlichen Gesundheitsziele zu erstellen und wöchentliche Aktionspläne zu erstellen, um ihre persönlichen Ziele zu erreichen. Jede Woche lernen die Teilnehmer neue Werkzeuge und Problemlösungstechniken, um ihre Gesundheitsziele zu erreichen, und die Themen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen wiederholt, um Verständnis und Integration sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Probleme zu lösen und der Gruppe Fragen zur Erstellung und Durchführung ihres Selbstmanagementplans zu stellen. Die Intervention folgt dem Inhalt des Buches Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Ein gesundes Leben mit chronischen Schmerzen führen)
Andere Namen:
Nach dem 6-wöchigen Selbstmanagementprogramm wird die Hälfte der Teilnehmer zufällig alle 6 Wochen für 6 Monate telefonisch oder per Video von einem Gesundheitsdienstleister in spanischer Sprache besucht.
Die Telefon- oder Videositzungen umfassen: Überprüfung früherer Aktionspläne (Ziele) und Unterstützung bei der Erstellung neuer Aktionspläne (Ziele)
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ACTIVE_COMPARATOR: 6-wöchiges Selbstmanagement und Kontrollgruppe für 6 Monate
Alle Teilnehmer erhalten das 6-wöchige Selbstmanagementprogramm und danach wird die Hälfte einer 6-monatigen Kontrollgruppe zugeteilt
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Der CDSMP trifft sich für 2,5 Stunden für 6 Wochen. Behandelte Themen sind: Schmerz verstehen, Ressourcen finden, Achtsamkeit, Schmerzwissenschaft, Pacing, Bewegung, Entspannung, Kommunikation, Sex/Intimität, gesunde Ernährung, Gewichts- und Medikamentenmanagement, Behandlungsentscheidungen treffen und Ängsten begegnen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen persönlichen Gesundheitsziele zu erstellen und wöchentliche Aktionspläne zu erstellen, um ihre persönlichen Ziele zu erreichen. Jede Woche lernen die Teilnehmer neue Werkzeuge und Problemlösungstechniken, um ihre Gesundheitsziele zu erreichen, und die Themen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen wiederholt, um Verständnis und Integration sicherzustellen. Die Teilnehmer werden ermutigt, Probleme zu lösen und der Gruppe Fragen zur Erstellung und Durchführung ihres Selbstmanagementplans zu stellen. Die Intervention folgt dem Inhalt des Buches Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Ein gesundes Leben mit chronischen Schmerzen führen)
Andere Namen:
Nach dem 6-wöchigen Selbstmanagementprogramm wird die Hälfte der Teilnehmer für 6 Monate in eine Kontrollgruppe randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Spanische Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES).
Dieses Tool enthält 8 Fragen zur Bewertung der „Sicherheit“ in Bezug auf die Fähigkeit, mit Gesundheit und chronischen Schmerzen umzugehen.
Es wird auf einer visuellen Analogskala von 1-10 bewertet, 1 = sehr unsicher bis 10 = sehr sicher.
Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Das spanische PROMIS Global Health v1.2 misst die weltweite körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
Es hat 10 Fragen, von denen 9 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 1 Frage auf einer visuellen Analogskala beantwortet werden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
PROMIS-Messwerte werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet, wobei 50 als Bevölkerungsnorm festgelegt ist und höhere Werte eine bessere globale Gesundheit anzeigen.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Die Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet 3 verschiedene Phänomene, die durch Gefühle der Hilflosigkeit, aktives Grübeln und übermäßige Vergrößerung im Zusammenhang mit Schmerzerfahrung gekennzeichnet sind.
Der Fragebogen umfasst 13 Fragen und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophierung hin.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Gesundheitliche Not
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Health Distress Scale bewertet Stress und Sorgen aufgrund von Krankheit.
Es hat 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 5 = immer.
Höhere Werte weisen auf mehr Stress und Sorgen hin.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Angepasst an die Camino con Gusto-Studie.
3 Fragen zur Zufriedenheit mit der Intervention wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme voll und ganz zu.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Patient Gesamteindruck
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen
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Patient Global Impression of Change (PGIC) erfasst die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention durch die Frage „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit dem Selbstmanagementprogramm?“. und wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 7-Punkte-Skala mit -3 = sehr unzufrieden 0 = weder zufrieden noch unzufrieden und 3 = sehr zufrieden ist.
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Basislinie bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Anzahl der Arztbesuche in der Hausarztpraxis
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Einsatz in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Spanische Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (ASES).
Dieses Tool enthält 8 Fragen zur Bewertung der „Sicherheit“ in Bezug auf die Fähigkeit, mit Gesundheit und chronischen Schmerzen umzugehen.
Es wird auf einer visuellen Analogskala von 1-10 bewertet, 1 = sehr unsicher bis 10 = sehr sicher.
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Das spanische PROMIS Global Health v1.2 misst die weltweite körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
Es hat 10 Fragen, von denen 9 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und 1 Frage auf einer visuellen Analogskala beantwortet werden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Die Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet 3 verschiedene Phänomene, die durch Gefühle der Hilflosigkeit, aktives Grübeln und übermäßige Vergrößerung im Zusammenhang mit Schmerzerfahrung gekennzeichnet sind.
Der Fragebogen umfasst 13 Fragen und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Gesundheitliche Not
Zeitfenster: 6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Health Distress Scale bewertet Stress und Sorgen aufgrund von Krankheit.
Es hat 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nie und 5 = immer
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6 Wochen bis 30-34 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1326143-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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