- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554576
Escoge Salud (Choose Health) : un programme d'autogestion de la douleur chronique chez les Américains d'origine hispanique d'âge moyen à avancé
Escoge Salud (Choose Health) Effets et durabilité d'un programme d'autogestion de la douleur chronique chez les Américains hispaniques d'âge moyen à avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la douleur chronique aux États-Unis coûte environ 635 milliards de dollars et la moitié de ces dépenses est consacrée aux syndromes douloureux liés aux articulations et à l'arthrite. Fait intéressant, par rapport aux Blancs non hispaniques (NHW), les Américains d'origine hispanique (HA) signalent des taux significativement plus faibles de douleur chronique avec des niveaux d'intensité de la douleur systématiquement plus élevés dans les études de population et les études cliniques. L'incidence de la douleur musculo-squelettique chronique (CMP) augmente avec l'âge et la population vieillissante HA fait partie des segments de la population américaine qui connaissent la croissance la plus rapide. Bien qu'ils signalent des douleurs plus intenses, les HA sont moins susceptibles de consulter un médecin que les NHW pour les douleurs aiguës et chroniques. On pense que le manque d'accès, le stoïcisme culturel et un contrôle externe des criquets expliquent pourquoi les HA recherchent des soins à un taux réduit. Les facteurs psychologiques jouent un rôle important dans l'expérience de la douleur, les HA peuvent avoir recours à la pensée catastrophique et ressentir davantage d'anxiété liée à la douleur, qui sont des prédicteurs d'une expérience de douleur exacerbée. Les comorbidités de la douleur peuvent se prêter à un traitement approprié, adapté à la culture et axé sur l'amélioration de l'auto-efficacité pour gérer l'éventail complexe des comorbidités de la douleur psychologique. Le sous-traitement de la douleur chronique dans la population HA a un impact sociétal. Alors que les HA ont le taux le plus bas d'utilisation pour maladie à court terme (<1-2 jours), ils ont le taux le plus élevé d'utilisation pour maladie à long terme (>31 jours). Cette augmentation des congés de longue durée expose les HA au risque de perdre leur emploi si le congé dépasse les minimums du congé familial et de la loi médicale. Enfin, il est bien documenté que les AS hésitent à prendre des analgésiques puissants et il existe des preuves contradictoires concernant la prise de médicaments en vente libre pour la gestion de la douleur. Il est nécessaire de fournir des traitements de gestion de la douleur chronique efficaces et adaptés à la culture pour les HA.
Il y a eu 5 études bien conçues (n = 931) démontrant l'efficacité d'une version trans-créée en espagnol du programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) pour les HA souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques. Le CDSMP a démontré son efficacité dans l'amélioration de l'intensité de la douleur, de l'auto-efficacité (ES) et des comportements de santé dans un cadre communautaire . L'intervention est une session de formation d'autogestion de 2,5 heures dirigée par un prestataire de soins de santé et/ou un pair, 1 fois par semaine pendant 6 semaines, enseignée en groupe en espagnol. Le programme est fondé sur la théorie cognitive sociale de Bandura et utilise l'établissement d'objectifs et la résolution de problèmes comme pierres angulaires pour créer un programme d'autogestion personnalisé. Les améliorations post-intervention en SE prédisent la durabilité des comportements de santé et le maintien d'un état de santé amélioré à long terme. De plus, les commentaires à distance et non fréquents des fournisseurs de soins de santé ont été associés au maintien des comportements de santé, mais cela n'a pas été testé dans la population de l'HA.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité (satisfaction des patients et changement de l'état de santé) après avoir introduit la programmation du CDSMP dans un grand centre médical hospitalier urbain qui n'offre pas actuellement de programme de formation à l'autogestion culturellement sensible en espagnol moyen à HA plus âgés souffrant de douleur chronique. L'objectif secondaire est de tester l'efficacité d'une visite de rétroaction par téléphone/vidéo toutes les 6 semaines pendant 24 mois sur l'état de santé et l'utilisation des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- KaiserPermanente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hispanophone
- A eu 1 ou 2 dossiers de dispensation ambulatoire d'AINS entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2018.
- 5 visites chez le médecin entre le 01/07/2017 et le 31/12/2018 pour tout programme de santé.
- Douleur musculo-squelettique non maligne depuis au moins 6 mois
- Intéressé par l'apprentissage de l'autogestion
- Possibilité d'avoir une visite par téléphone/vidéo toutes les 6 semaines
- Capacité à se rendre au centre médical 1x/semaine pendant 6 semaines l'après-midi pendant 2,5 heures
Critère d'exclusion:
- Problème psychiatrique majeur ou toxicomanie
- Déficience cognitive légère/démence
- Douleur maligne ou maladie terminale
- Répertorié dans la base de données sans contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Autogestion de 6 semaines et rétroaction à distance pendant 6 mois
Tous les participants recevront le programme d'autogestion de 6 semaines et après, la moitié du groupe sera randomisé pour une session de visite téléphonique ou vidéo de rétroaction du fournisseur de soins de santé toutes les 6 semaines pendant 6 mois (4 visites sur 24 mois).
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Le CDSMP se réunit pendant 2h30 pendant 6 semaines. Les sujets abordés sont : comprendre la douleur, trouver des ressources, la pleine conscience, la science de la douleur, le rythme, l'exercice, la relaxation, la communication, le sexe/l'intimité, une alimentation saine, la gestion du poids et des médicaments, prendre des décisions de traitement et affronter les peurs. Les participants sont encouragés à créer leurs propres objectifs de santé personnels et à élaborer des plans d'action hebdomadaires pour atteindre leurs objectifs personnels. Chaque semaine, les participants apprennent de nouveaux outils et techniques de résolution de problèmes pour atteindre leurs objectifs de santé et les thèmes sont répétés tout au long de la période de 6 semaines pour assurer la compréhension et l'intégration. Les participants sont encouragés à résoudre des problèmes et à poser des questions au groupe sur la création et la mise en œuvre de leur plan d'autogestion. L'intervention suit le contenu du livre Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivre une vie saine avec la douleur chronique)
Autres noms:
Après le programme d'autogestion de 6 semaines, la moitié des participants seront randomisés pour une visite téléphonique ou vidéo toutes les 6 semaines pendant 6 mois d'un fournisseur de soins de santé, en espagnol.
Les sessions téléphoniques ou vidéo incluront : passer en revue les plans d'action précédents (objectifs) et fournir un soutien pour l'élaboration de nouveaux plans d'action (objectifs)
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ACTIVE_COMPARATOR: Autogestion de 6 semaines et groupe témoin pendant 6 mois
Tous les participants recevront le programme d'autogestion de 6 semaines et après, la moitié sera randomisée dans un groupe de contrôle de 6 mois
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Le CDSMP se réunit pendant 2h30 pendant 6 semaines. Les sujets abordés sont : comprendre la douleur, trouver des ressources, la pleine conscience, la science de la douleur, le rythme, l'exercice, la relaxation, la communication, le sexe/l'intimité, une alimentation saine, la gestion du poids et des médicaments, prendre des décisions de traitement et affronter les peurs. Les participants sont encouragés à créer leurs propres objectifs de santé personnels et à élaborer des plans d'action hebdomadaires pour atteindre leurs objectifs personnels. Chaque semaine, les participants apprennent de nouveaux outils et techniques de résolution de problèmes pour atteindre leurs objectifs de santé et les thèmes sont répétés tout au long de la période de 6 semaines pour assurer la compréhension et l'intégration. Les participants sont encouragés à résoudre des problèmes et à poser des questions au groupe sur la création et la mise en œuvre de leur plan d'autogestion. L'intervention suit le contenu du livre Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivre une vie saine avec la douleur chronique)
Autres noms:
Après le programme d'autogestion de 6 semaines, la moitié des participants seront randomisés dans un groupe témoin pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité
Délai: de base à 6 semaines
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Échelle espagnole d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES).
Cet outil comporte 8 questions évaluant la « certitude » de la capacité à gérer la santé et la douleur chronique.
Il est noté sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 = très incertain à 10 = très certain.
Des scores plus élevés indiquent plus d'auto-efficacité.
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de base à 6 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale
Délai: de base à 6 semaines
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Espagnol PROMIS Global Health v1.2 mesure la santé physique, mentale et sociale globale.
Il comporte 10 questions, dont 9 sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points et 1 question sur une échelle visuelle analogique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable.
Les mesures PROMIS sont notées sur une métrique de score t où 50 est défini comme la norme de la population et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mondiale.
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de base à 6 semaines
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Douleur catastrophique
Délai: de base à 6 semaines
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L'échelle espagnole de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue 3 phénomènes distincts caractérisés par des sentiments d'impuissance, une rumination active et un grossissement excessif associés à l'expérience de la douleur.
Le questionnaire comporte 13 questions et est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps.
Des scores plus élevés indiquent plus de catastrophisme.
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de base à 6 semaines
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Santé Détresse
Délai: de base à 6 semaines
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L'échelle de détresse sanitaire évalue la détresse et l'inquiétude dues à la maladie.
Il comporte 4 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = jamais et 5 = tout le temps.
Des scores plus élevés indiquent plus de détresse et d'inquiétude.
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de base à 6 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: de base à 6 semaines
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Adapté de l'étude Camino con Gusto.
3 questions sur la satisfaction à l'égard de l'intervention notées sur une échelle de 4 points : 1 = Pas du tout d'accord, 2 = Pas d'accord, 3 = D'accord, 4 = Tout à fait d'accord.
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de base à 6 semaines
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Impression globale du patient
Délai: de base à 6 semaines
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L'impression globale de changement du patient (PGIC) saisit la satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention en demandant « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait du programme d'autogestion ? » et est noté sur une échelle de 7 points où échelle de 7 points où -3 = très insatisfait 0 = ni satisfait ni insatisfait et 3 = très satisfait.
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de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visites au cabinet médical
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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Nombre de visites au cabinet des médecins de soins primaires
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6 semaines à 30-34 semaines
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Utilisation en salle d'urgence
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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Nombre de visites aux urgences
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6 semaines à 30-34 semaines
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Auto-efficacité
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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Échelle espagnole d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES).
Cet outil comporte 8 questions évaluant la « certitude » de la capacité à gérer la santé et la douleur chronique.
Il est noté sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, 1 = très incertain à 10 = très certain.
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6 semaines à 30-34 semaines
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PROMIS Santé mondiale
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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Espagnol PROMIS Global Health v1.2 mesure la santé physique, mentale et sociale globale.
Il comporte 10 questions, dont 9 sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points et 1 question sur une échelle visuelle analogique où 0=pas de douleur et 10=pire douleur imaginable.
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6 semaines à 30-34 semaines
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Douleur catastrophique
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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L'échelle espagnole de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue 3 phénomènes distincts caractérisés par des sentiments d'impuissance, une rumination active et un grossissement excessif associés à l'expérience de la douleur.
Le questionnaire comporte 13 questions et est noté sur une échelle de Likert en 5 points, 0 = pas du tout à 4 = tout le temps
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6 semaines à 30-34 semaines
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Santé Détresse
Délai: 6 semaines à 30-34 semaines
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L'échelle de détresse sanitaire évalue la détresse et l'inquiétude dues à la maladie.
Il comporte 4 questions auxquelles on répond sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = jamais et 5 = tout le temps
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6 semaines à 30-34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1326143-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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