- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04554576
Escoge Salud (Scegli la salute): un programma di autogestione del dolore cronico negli ispanici americani di età medio-anziana
Escoge Salud (scegli la salute) Effetti e sostenibilità di un programma di autogestione del dolore cronico negli ispanici americani di età medio-anziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore cronico negli Stati Uniti costa circa 635 miliardi di dollari e metà di questa spesa è per le sindromi dolorose articolari e correlate all'artrite. È interessante notare che, rispetto ai bianchi non ispanici (NHW), gli ispanoamericani (HA) riportano tassi significativamente più bassi di dolore cronico con livelli di intensità del dolore costantemente più elevati sia nella popolazione che negli studi clinici. L'incidenza del dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) aumenta con l'età e la popolazione che invecchia con HA è tra i segmenti in più rapida crescita della popolazione statunitense. Nonostante riferiscano un dolore più intenso, gli HA hanno meno probabilità di cercare assistenza medica rispetto ai NHW per il dolore acuto e cronico. Si ritiene che la mancanza di accesso, lo stoicismo culturale e una locusta esterna di controllo spieghino perché gli HA cercano assistenza a un tasso ridotto. I fattori psicologici giocano un ruolo significativo nell'esperienza del dolore, gli HA possono impiegare il pensiero catastrofico e sperimentare più ansia correlata al dolore che sono predittori di un'esperienza dolorosa esacerbata. Le comorbidità del dolore possono essere trattate con un trattamento appropriato e culturalmente sensibile incentrato sul miglioramento dell'autoefficacia per gestire la complessa gamma di comorbidità del dolore psicologico. C'è un impatto sociale del trattamento insufficiente del dolore cronico nella popolazione HA. Mentre gli HA hanno il tasso più basso di utilizzo per malattia a breve termine (<1-2 giorni), hanno il tasso più alto di utilizzo per malattia a lungo termine (>31 giorni). Questo aumento del tempo libero a lungo termine mette gli HA a rischio di perdere il lavoro se il tempo libero supera i minimi del congedo familiare e della legge medica. Infine, è ben documentato che gli HA sono riluttanti ad assumere forti antidolorifici e vi sono prove contrastanti sull'assunzione di farmaci da banco per la gestione del dolore. È necessario fornire trattamenti di gestione del dolore cronico culturalmente sensibili ed efficaci per gli HA.
Ci sono stati 5 studi ben disegnati (n=931) che hanno dimostrato l'efficacia di una versione spagnola trans-creata del Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) per gli HA con dolore muscoloscheletrico cronico. CDSMP ha dimostrato l'efficacia nel migliorare l'intensità del dolore, l'autoefficacia (SE) e i comportamenti di salute in un contesto comunitario. L'intervento è un operatore sanitario e/o una sessione di formazione sull'autogestione di 2,5 ore guidata da pari, 1 volta a settimana per 6 settimane insegnata in un contesto di gruppo in spagnolo. Il programma si basa sulla teoria cognitiva sociale di Bandura e utilizza la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi come pietre miliari per creare un programma di autogestione personalizzato. I miglioramenti post-intervento in SE prevedono la sostenibilità dei comportamenti di salute e il mantenimento di uno stato di salute migliore a lungo termine. Inoltre, il feedback remoto non frequente degli operatori sanitari è stato associato al mantenimento di comportamenti di salute, tuttavia questo non è stato testato nella popolazione HA.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità (soddisfazione del paziente e cambiamento dello stato di salute) dopo aver portato la programmazione del CDSMP in un grande centro medico basato su un ospedale urbano che attualmente non offre un programma di formazione di autogestione culturalmente sensibile in spagnolo medio-alto HA di età avanzata con dolore cronico. L'obiettivo secondario è testare l'efficacia di una visita di feedback telefonica/video ogni 6 settimane per 24 mesi sia sullo stato di salute che sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlare spagnolo
- Aveva 1 o 2 record di dispensazione ambulatoriale di FANS tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2018.
- 5 visite mediche tra il 01/07/2017 e il 31/12/2018 per qualsiasi programma sanitario.
- Dolore muscoloscheletrico non maligno da almeno 6 mesi
- Interessato all'apprendimento dell'autogestione
- Possibilità di effettuare visite telefoniche/video ogni 6 settimane
- Possibilità di recarsi al centro medico 1 volta a settimana per 6 settimane nel pomeriggio per 2,5 ore
Criteri di esclusione:
- Grave problema psichiatrico o di abuso di sostanze
- Lieve deterioramento cognitivo/demenza
- Dolore maligno o malattia terminale
- Elencato nel database senza contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Autogestione di 6 settimane e feedback remoto per 6 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di autogestione di 6 settimane e, successivamente, metà del gruppo verrà randomizzato a una sessione di feedback telefonico o video di un operatore sanitario ogni 6 settimane per 6 mesi (4 visite nell'arco di 24 mesi).
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Il CDSMP si riunisce per 2,5 ore per 6 settimane. Gli argomenti trattati sono: comprensione del dolore, ricerca di risorse, consapevolezza, scienza del dolore, stimolazione, esercizio fisico, rilassamento, comunicazione, sesso/intimità, alimentazione sana, gestione del peso e dei farmaci, prendere decisioni terapeutiche e affrontare le paure. I partecipanti sono incoraggiati a creare i propri obiettivi di salute personali e fare piani d'azione settimanali per raggiungere i propri obiettivi personali. Ogni settimana i partecipanti apprendono nuovi strumenti e tecniche di risoluzione dei problemi per raggiungere i loro obiettivi di salute e i temi vengono ripetuti per un periodo di 6 settimane per garantire comprensione e integrazione. I partecipanti sono incoraggiati a risolvere i problemi e porre domande al gruppo sulla creazione e l'esecuzione del proprio piano di autogestione. L'intervento segue il contenuto del libro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivere una vita sana con dolore cronico)
Altri nomi:
Dopo il programma di autogestione di 6 settimane, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a una visita telefonica o video ogni 6 settimane per 6 mesi da un operatore sanitario, in spagnolo.
Le sessioni telefoniche o video includeranno: rivedere i precedenti piani d'azione (obiettivi) e fornire supporto nella formazione di nuovi piani d'azione (obiettivi)
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ACTIVE_COMPARATORE: Autogestione di 6 settimane e gruppo di controllo per 6 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di autogestione di 6 settimane e successivamente, metà sarà randomizzata a un gruppo di controllo di 6 mesi
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Il CDSMP si riunisce per 2,5 ore per 6 settimane. Gli argomenti trattati sono: comprensione del dolore, ricerca di risorse, consapevolezza, scienza del dolore, stimolazione, esercizio fisico, rilassamento, comunicazione, sesso/intimità, alimentazione sana, gestione del peso e dei farmaci, prendere decisioni terapeutiche e affrontare le paure. I partecipanti sono incoraggiati a creare i propri obiettivi di salute personali e fare piani d'azione settimanali per raggiungere i propri obiettivi personali. Ogni settimana i partecipanti apprendono nuovi strumenti e tecniche di risoluzione dei problemi per raggiungere i loro obiettivi di salute e i temi vengono ripetuti per un periodo di 6 settimane per garantire comprensione e integrazione. I partecipanti sono incoraggiati a risolvere i problemi e porre domande al gruppo sulla creazione e l'esecuzione del proprio piano di autogestione. L'intervento segue il contenuto del libro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivere una vita sana con dolore cronico)
Altri nomi:
Dopo il programma di autogestione di 6 settimane, metà dei partecipanti verrà randomizzata a un gruppo di controllo per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Scala di autoefficacia dell'artrite spagnola (ASES).
Questo strumento ha 8 domande che valutano la "certezza" nella capacità di gestire la salute e il dolore cronico.
Viene valutato su una scala analogica visiva da 1 a 10, da 1= molto incerto a 10= molto certo.
Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
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basale a 6 settimane
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Lo spagnolo PROMIS Global Health v1.2 misura la salute fisica, mentale e sociale globale.
Ha 10 domande, 9 delle quali rispondono su una scala Likert a 5 punti e 1 domanda su una scala analogica visiva dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
Le misure PROMIS sono segnate su una metrica t-score in cui 50 è impostato per essere la norma della popolazione e punteggi più alti indicano una migliore salute globale.
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basale a 6 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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La Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta 3 fenomeni distinti che sono caratterizzati da sentimenti di impotenza, ruminazione attiva e ingrandimento eccessivo associati all'esperienza del dolore.
Il questionario ha 13 domande ed è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 = per niente a 4 = sempre.
Punteggi più alti indicano più catastrofismo.
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basale a 6 settimane
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Difficoltà di salute
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Health Distress Scale valuta il disagio e la preoccupazione dovuti alla malattia.
Ha 4 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti dove 0= nessuna volta e 5= sempre.
Punteggi più alti indicano più angoscia e preoccupazione.
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basale a 6 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Adattato dallo studio Camino con Gusto.
3 domande sulla soddisfazione per l'intervento valutato su una scala a 4 punti: 1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Fortemente d'accordo.
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basale a 6 settimane
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Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
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Patient Global Impression of Change (PGIC) cattura la soddisfazione del paziente per l'intervento chiedendo "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del programma di autogestione?" ed è valutato su una scala a 7 punti dove scala a 7 punti dove -3=molto insoddisfatto 0= né soddisfatto né insoddisfatto e 3= molto soddisfatto.
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basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Numero di visite ambulatoriali dei medici di base
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Uso del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Numero di visite al Pronto Soccorso
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Scala di autoefficacia dell'artrite spagnola (ASES).
Questo strumento ha 8 domande che valutano la "certezza" nella capacità di gestire la salute e il dolore cronico.
Viene valutato su una scala analogica visiva da 1 a 10, da 1= molto incerto a 10= molto certo.
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Lo spagnolo PROMIS Global Health v1.2 misura la salute fisica, mentale e sociale globale.
Ha 10 domande, 9 delle quali rispondono su una scala Likert a 5 punti e 1 domanda su una scala analogica visiva dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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La Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta 3 fenomeni distinti che sono caratterizzati da sentimenti di impotenza, ruminazione attiva e ingrandimento eccessivo associati all'esperienza del dolore.
Il questionario ha 13 domande ed è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0= per niente a 4 = sempre
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Difficoltà di salute
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Health Distress Scale valuta il disagio e la preoccupazione dovuti alla malattia.
Ha 4 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti dove 0= nessuna volta e 5= sempre
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Da 6 settimane a 30-34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1326143-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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