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Escoge Salud (Scegli la salute): un programma di autogestione del dolore cronico negli ispanici americani di età medio-anziana

26 maggio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

Escoge Salud (scegli la salute) Effetti e sostenibilità di un programma di autogestione del dolore cronico negli ispanici americani di età medio-anziana

Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente e lo stato di salute prima e dopo un programma di formazione sull'autogestione stabilito di 6 settimane per ispanici americani di età medio-anziana che vivono con dolore muscoloscheletrico cronico in una grande organizzazione ospedaliera per il mantenimento della salute urbana. L'obiettivo secondario è valutare gli effetti del feedback remoto e non frequente degli operatori sanitari per 6 mesi sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, sullo stato di salute e sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore cronico negli Stati Uniti costa circa 635 miliardi di dollari e metà di questa spesa è per le sindromi dolorose articolari e correlate all'artrite. È interessante notare che, rispetto ai bianchi non ispanici (NHW), gli ispanoamericani (HA) riportano tassi significativamente più bassi di dolore cronico con livelli di intensità del dolore costantemente più elevati sia nella popolazione che negli studi clinici. L'incidenza del dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) aumenta con l'età e la popolazione che invecchia con HA è tra i segmenti in più rapida crescita della popolazione statunitense. Nonostante riferiscano un dolore più intenso, gli HA hanno meno probabilità di cercare assistenza medica rispetto ai NHW per il dolore acuto e cronico. Si ritiene che la mancanza di accesso, lo stoicismo culturale e una locusta esterna di controllo spieghino perché gli HA cercano assistenza a un tasso ridotto. I fattori psicologici giocano un ruolo significativo nell'esperienza del dolore, gli HA possono impiegare il pensiero catastrofico e sperimentare più ansia correlata al dolore che sono predittori di un'esperienza dolorosa esacerbata. Le comorbidità del dolore possono essere trattate con un trattamento appropriato e culturalmente sensibile incentrato sul miglioramento dell'autoefficacia per gestire la complessa gamma di comorbidità del dolore psicologico. C'è un impatto sociale del trattamento insufficiente del dolore cronico nella popolazione HA. Mentre gli HA hanno il tasso più basso di utilizzo per malattia a breve termine (<1-2 giorni), hanno il tasso più alto di utilizzo per malattia a lungo termine (>31 giorni). Questo aumento del tempo libero a lungo termine mette gli HA a rischio di perdere il lavoro se il tempo libero supera i minimi del congedo familiare e della legge medica. Infine, è ben documentato che gli HA sono riluttanti ad assumere forti antidolorifici e vi sono prove contrastanti sull'assunzione di farmaci da banco per la gestione del dolore. È necessario fornire trattamenti di gestione del dolore cronico culturalmente sensibili ed efficaci per gli HA.

Ci sono stati 5 studi ben disegnati (n=931) che hanno dimostrato l'efficacia di una versione spagnola trans-creata del Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) per gli HA con dolore muscoloscheletrico cronico. CDSMP ha dimostrato l'efficacia nel migliorare l'intensità del dolore, l'autoefficacia (SE) e i comportamenti di salute in un contesto comunitario. L'intervento è un operatore sanitario e/o una sessione di formazione sull'autogestione di 2,5 ore guidata da pari, 1 volta a settimana per 6 settimane insegnata in un contesto di gruppo in spagnolo. Il programma si basa sulla teoria cognitiva sociale di Bandura e utilizza la definizione degli obiettivi e la risoluzione dei problemi come pietre miliari per creare un programma di autogestione personalizzato. I miglioramenti post-intervento in SE prevedono la sostenibilità dei comportamenti di salute e il mantenimento di uno stato di salute migliore a lungo termine. Inoltre, il feedback remoto non frequente degli operatori sanitari è stato associato al mantenimento di comportamenti di salute, tuttavia questo non è stato testato nella popolazione HA.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità (soddisfazione del paziente e cambiamento dello stato di salute) dopo aver portato la programmazione del CDSMP in un grande centro medico basato su un ospedale urbano che attualmente non offre un programma di formazione di autogestione culturalmente sensibile in spagnolo medio-alto HA di età avanzata con dolore cronico. L'obiettivo secondario è testare l'efficacia di una visita di feedback telefonica/video ogni 6 settimane per 24 mesi sia sullo stato di salute che sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • KaiserPermanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parlare spagnolo
  2. Aveva 1 o 2 record di dispensazione ambulatoriale di FANS tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2018.
  3. 5 visite mediche tra il 01/07/2017 e il 31/12/2018 per qualsiasi programma sanitario.
  4. Dolore muscoloscheletrico non maligno da almeno 6 mesi
  5. Interessato all'apprendimento dell'autogestione
  6. Possibilità di effettuare visite telefoniche/video ogni 6 settimane
  7. Possibilità di recarsi al centro medico 1 volta a settimana per 6 settimane nel pomeriggio per 2,5 ore

Criteri di esclusione:

  1. Grave problema psichiatrico o di abuso di sostanze
  2. Lieve deterioramento cognitivo/demenza
  3. Dolore maligno o malattia terminale
  4. Elencato nel database senza contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autogestione di 6 settimane e feedback remoto per 6 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di autogestione di 6 settimane e, successivamente, metà del gruppo verrà randomizzato a una sessione di feedback telefonico o video di un operatore sanitario ogni 6 settimane per 6 mesi (4 visite nell'arco di 24 mesi).

Il CDSMP si riunisce per 2,5 ore per 6 settimane. Gli argomenti trattati sono: comprensione del dolore, ricerca di risorse, consapevolezza, scienza del dolore, stimolazione, esercizio fisico, rilassamento, comunicazione, sesso/intimità, alimentazione sana, gestione del peso e dei farmaci, prendere decisioni terapeutiche e affrontare le paure.

I partecipanti sono incoraggiati a creare i propri obiettivi di salute personali e fare piani d'azione settimanali per raggiungere i propri obiettivi personali. Ogni settimana i partecipanti apprendono nuovi strumenti e tecniche di risoluzione dei problemi per raggiungere i loro obiettivi di salute e i temi vengono ripetuti per un periodo di 6 settimane per garantire comprensione e integrazione. I partecipanti sono incoraggiati a risolvere i problemi e porre domande al gruppo sulla creazione e l'esecuzione del proprio piano di autogestione.

L'intervento segue il contenuto del libro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivere una vita sana con dolore cronico)

Altri nomi:
  • CDSMP per il dolore cronico in spagnolo
Dopo il programma di autogestione di 6 settimane, la metà dei partecipanti verrà randomizzata a una visita telefonica o video ogni 6 settimane per 6 mesi da un operatore sanitario, in spagnolo. Le sessioni telefoniche o video includeranno: rivedere i precedenti piani d'azione (obiettivi) e fornire supporto nella formazione di nuovi piani d'azione (obiettivi)
ACTIVE_COMPARATORE: Autogestione di 6 settimane e gruppo di controllo per 6 mesi
Tutti i partecipanti riceveranno il programma di autogestione di 6 settimane e successivamente, metà sarà randomizzata a un gruppo di controllo di 6 mesi

Il CDSMP si riunisce per 2,5 ore per 6 settimane. Gli argomenti trattati sono: comprensione del dolore, ricerca di risorse, consapevolezza, scienza del dolore, stimolazione, esercizio fisico, rilassamento, comunicazione, sesso/intimità, alimentazione sana, gestione del peso e dei farmaci, prendere decisioni terapeutiche e affrontare le paure.

I partecipanti sono incoraggiati a creare i propri obiettivi di salute personali e fare piani d'azione settimanali per raggiungere i propri obiettivi personali. Ogni settimana i partecipanti apprendono nuovi strumenti e tecniche di risoluzione dei problemi per raggiungere i loro obiettivi di salute e i temi vengono ripetuti per un periodo di 6 settimane per garantire comprensione e integrazione. I partecipanti sono incoraggiati a risolvere i problemi e porre domande al gruppo sulla creazione e l'esecuzione del proprio piano di autogestione.

L'intervento segue il contenuto del libro Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Vivere una vita sana con dolore cronico)

Altri nomi:
  • CDSMP per il dolore cronico in spagnolo
Dopo il programma di autogestione di 6 settimane, metà dei partecipanti verrà randomizzata a un gruppo di controllo per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Scala di autoefficacia dell'artrite spagnola (ASES). Questo strumento ha 8 domande che valutano la "certezza" nella capacità di gestire la salute e il dolore cronico. Viene valutato su una scala analogica visiva da 1 a 10, da 1= molto incerto a 10= molto certo. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia.
basale a 6 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Lo spagnolo PROMIS Global Health v1.2 misura la salute fisica, mentale e sociale globale. Ha 10 domande, 9 delle quali rispondono su una scala Likert a 5 punti e 1 domanda su una scala analogica visiva dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile. Le misure PROMIS sono segnate su una metrica t-score in cui 50 è impostato per essere la norma della popolazione e punteggi più alti indicano una migliore salute globale.
basale a 6 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
La Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta 3 fenomeni distinti che sono caratterizzati da sentimenti di impotenza, ruminazione attiva e ingrandimento eccessivo associati all'esperienza del dolore. Il questionario ha 13 domande ed è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 = per niente a 4 = sempre. Punteggi più alti indicano più catastrofismo.
basale a 6 settimane
Difficoltà di salute
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Health Distress Scale valuta il disagio e la preoccupazione dovuti alla malattia. Ha 4 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti dove 0= nessuna volta e 5= sempre. Punteggi più alti indicano più angoscia e preoccupazione.
basale a 6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Adattato dallo studio Camino con Gusto. 3 domande sulla soddisfazione per l'intervento valutato su una scala a 4 punti: 1 = Fortemente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = D'accordo, 4 = Fortemente d'accordo.
basale a 6 settimane
Impressione globale del paziente
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Patient Global Impression of Change (PGIC) cattura la soddisfazione del paziente per l'intervento chiedendo "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del programma di autogestione?" ed è valutato su una scala a 7 punti dove scala a 7 punti dove -3=molto insoddisfatto 0= né soddisfatto né insoddisfatto e 3= molto soddisfatto.
basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
Numero di visite ambulatoriali dei medici di base
Da 6 settimane a 30-34 settimane
Uso del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
Numero di visite al Pronto Soccorso
Da 6 settimane a 30-34 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
Scala di autoefficacia dell'artrite spagnola (ASES). Questo strumento ha 8 domande che valutano la "certezza" nella capacità di gestire la salute e il dolore cronico. Viene valutato su una scala analogica visiva da 1 a 10, da 1= molto incerto a 10= molto certo.
Da 6 settimane a 30-34 settimane
PROMIS Salute Globale
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
Lo spagnolo PROMIS Global Health v1.2 misura la salute fisica, mentale e sociale globale. Ha 10 domande, 9 delle quali rispondono su una scala Likert a 5 punti e 1 domanda su una scala analogica visiva dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore immaginabile.
Da 6 settimane a 30-34 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
La Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta 3 fenomeni distinti che sono caratterizzati da sentimenti di impotenza, ruminazione attiva e ingrandimento eccessivo associati all'esperienza del dolore. Il questionario ha 13 domande ed è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0= per niente a 4 = sempre
Da 6 settimane a 30-34 settimane
Difficoltà di salute
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 30-34 settimane
Health Distress Scale valuta il disagio e la preoccupazione dovuti alla malattia. Ha 4 domande a cui viene data risposta su una scala Likert a 5 punti dove 0= nessuna volta e 5= sempre
Da 6 settimane a 30-34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1326143-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio condividerà informazioni anonime sullo stato di salute pre/post e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria ad altri ricercatori su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2019 a dicembre 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A disposizione degli investigatori su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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