- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04554576
Escoge Salud (Valitse terveys): kroonisen kivun itsehallintaohjelma keski- ja iäkkäille latinalaisamerikkalaisille
Escoge Salud (Valitse terveys) Kroonisen kivun itsehallintaohjelman vaikutukset ja kestävyys keski- ja iäkkäillä latinalaisamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun hallinta Yhdysvalloissa maksaa noin 635 miljardia dollaria, ja puolet näistä menoista on nivel- ja niveltulehduksiin liittyviin kipuoireyhtymiin. Mielenkiintoista on, että verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin (NHW) latinalaisamerikkalaiset raportoivat merkittävästi vähemmän kroonista kipua ja jatkuvasti korkeampia kivun intensiteettiä sekä väestö- että kliinisiin tutkimuksiin. Kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun (CMP) ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja HA:n ikääntyvä väestö on yksi nopeimmin kasvavista Yhdysvaltain väestöryhmistä. Huolimatta voimakkaammasta kivusta, HA:t hakeutuvat akuutin ja kroonisen kivun vuoksi vähemmän todennäköisesti lääkärinhoitoon verrattuna NHW:iin. Pääsyn puutteen, kulttuurisen stoismin ja ulkoisen hallinnan uskotaan selittävän, miksi HA:t hakevat hoitoa alennettuun hintaan. Psykologisilla tekijöillä on merkittävä rooli kipukokemuksessa, HA:t voivat käyttää katastrofaalista ajattelua ja kokea enemmän kipuun liittyvää ahdistusta, jotka ennustavat pahentuneen kipukokemuksen. Kivun liitännäissairauksia voidaan hoitaa asianmukaisella, kulttuurisesti herkällä hoidolla, joka keskittyy parantamaan omatehokkuutta monimutkaisen psykologisen kivun liitännäissairauksien hallinnassa. Kroonisen kivun alihoidolla on yhteiskunnallisia vaikutuksia HA-populaatiossa. Vaikka HA:illa on pienin lyhytaikainen sairauskäyttö (<1-2 päivää), heillä on korkein pitkäaikaissairauskäyttö (> 31 päivää). Tämä lisääntynyt pitkän aikavälin vapaa-aika asettaa HA:t vaaraan menettää työnsä, jos vapaaaika ylittää perhevapaan ja lääketieteellisen lain vähimmäisvaatimukset. Lopuksi, se on hyvin dokumentoitu, HA:t epäröivät ottaa vahvoja kipulääkkeitä ja on olemassa ristiriitaisia todisteita käsikauppalääkkeiden ottamisesta kivun hallintaan. On olemassa tarve tarjota kulttuurisesti herkkiä, tehokkaita kroonisen kivun hoitomuotoja HA:ille.
On tehty 5 hyvin suunniteltua tutkimusta (n = 931), jotka osoittavat kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman (CDSMP) espanjankielisen version tehokkuuden kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville HA:ille. CDSMP on osoittanut tehokkuutta kivun voimakkuuden, itsetehokkuuden (SE) ja terveyskäyttäytymisen parantamisessa yhteisössä. Interventio on terveydenhuollon tarjoaja ja/tai vertaisjohtoinen 2,5 tunnin itsehallinnollinen koulutus, kerran viikossa 6 viikon ajan ryhmässä espanjaksi. Ohjelma perustuu Banduran sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja käyttää tavoitteiden asettamista ja ongelmanratkaisua kulmakivinä luodakseen henkilökohtaisen itsehallintaohjelman. SE:n intervention jälkeiset parannukset ennustavat terveyskäyttäytymisen kestävyyttä ja parantuneen terveydentilan säilymistä pitkällä aikavälillä. Lisäksi terveyskäyttäytymisen ylläpitoon on liitetty terveydenhuollon tarjoajien etäpalaute, jota ei ole toistuvasti, mutta tätä ei ole testattu HA-populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toteutettavuutta (potilastyytyväisyys ja terveydentilan muutos) sen jälkeen, kun CDSMP-ohjelmointi on tuotu suureen kaupunkisairaalaan perustuvaan terveyskeskukseen, joka ei tällä hetkellä tarjoa kulttuurisesti herkkää itsehallinnon koulutusohjelmaa espanjan kielellä. vanhemman iän HA:t, joilla on krooninen kipu. Toissijaisena tavoitteena on pilotoida 24 kuukauden ajan joka 6. viikon puhelin-/videokäyntipalautekäyntejä sekä terveydentilan että terveydenhuollon käytön tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanjaa puhuva
- Hänellä oli 1 tai 2 avohoitotietuetta tulehduskipulääkkeistä 1.1.2018–31.12.2018.
- 5 lääkärin vastaanotolla käyntiä 7.1.2017 - 31.12.2018 minkä tahansa terveysohjelman osalta.
- Ei-pahanlaatuinen tuki- ja liikuntaelinten kipu vähintään 6 kuukautta
- Kiinnostaa itsehallinnan oppiminen
- Mahdollisuus puhelin-/videovierailulle 6 viikon välein
- Mahdollisuus matkustaa terveyskeskukseen 1x/viikko 6 viikon ajan iltapäivällä 2,5 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöongelma
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta/dementia
- Pahanlaatuinen kipu tai terminaalinen sairaus
- Listattu kontaktittomassa tietokannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 6 viikon itsehallinta ja etäpalaute 6 kuukauden ajan
Kaikki osallistujat saavat 6 viikon itsehallintaohjelman ja sen jälkeen puolet ryhmästä satunnaistetaan joka 6. viikkoon terveydenhuollon tarjoajan palautepuhelin- tai videokäynneille 6 kuukauden ajan (4 käyntiä 24 kuukauden aikana).
|
CDSMP kokoontuu 2,5 tunnin ajan 6 viikon ajan. Käsiteltäviä aiheita ovat: kivun ymmärtäminen, resurssien löytäminen, mindfulness, kiputiede, tahdistus, liikunta, rentoutuminen, viestintä, seksi/intiimiys, terveellinen ruokavalio, painon ja lääkityksen hallinta, hoitopäätösten tekeminen ja pelkojen kohtaaminen. Osallistujia rohkaistaan luomaan omat henkilökohtaiset terveystavoitteensa ja tekemään viikoittaisia toimintasuunnitelmia henkilökohtaisten tavoitteidensa saavuttamiseksi. Osallistujat oppivat joka viikko uusia työkaluja ja ongelmanratkaisutekniikoita saavuttaakseen terveystavoitteensa, ja teemat toistetaan 6 viikon ajan ymmärryksen ja integraation varmistamiseksi. Osallistujia rohkaistaan ratkaisemaan ongelmia ja esittämään ryhmälle kysymyksiä itsehallintasuunnitelman luomisesta ja toteuttamisesta. Interventio noudattaa kirjan Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Elä terveellistä elämää kroonisen kivun kanssa) sisältöä.
Muut nimet:
Kuuden viikon itsehallintaohjelman jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan kuuden viikon välein 6 kuukauden ajan espanjaksi terveydenhuollon tarjoajan puhelin- tai videokäynnille.
Puhelin- tai videoistunnoissa käydään läpi aikaisempia toimintasuunnitelmia (tavoitteita) ja tarjotaan tukea uusien toimintasuunnitelmien (tavoitteiden) muodostamisessa
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 viikon itsehoito- ja kontrolliryhmä 6 kuukauden ajan
Kaikki osallistujat saavat 6 viikon itsehallintaohjelman ja sen jälkeen puolet satunnaistetaan 6 kuukauden kontrolliryhmään
|
CDSMP kokoontuu 2,5 tunnin ajan 6 viikon ajan. Käsiteltäviä aiheita ovat: kivun ymmärtäminen, resurssien löytäminen, mindfulness, kiputiede, tahdistus, liikunta, rentoutuminen, viestintä, seksi/intiimiys, terveellinen ruokavalio, painon ja lääkityksen hallinta, hoitopäätösten tekeminen ja pelkojen kohtaaminen. Osallistujia rohkaistaan luomaan omat henkilökohtaiset terveystavoitteensa ja tekemään viikoittaisia toimintasuunnitelmia henkilökohtaisten tavoitteidensa saavuttamiseksi. Osallistujat oppivat joka viikko uusia työkaluja ja ongelmanratkaisutekniikoita saavuttaakseen terveystavoitteensa, ja teemat toistetaan 6 viikon ajan ymmärryksen ja integraation varmistamiseksi. Osallistujia rohkaistaan ratkaisemaan ongelmia ja esittämään ryhmälle kysymyksiä itsehallintasuunnitelman luomisesta ja toteuttamisesta. Interventio noudattaa kirjan Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Elä terveellistä elämää kroonisen kivun kanssa) sisältöä.
Muut nimet:
Kuuden viikon itsehallintaohjelman jälkeen puolet osallistujista satunnaistetaan kontrolliryhmään kuudeksi kuukaudeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Espanjan niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko (ASES).
Tässä työkalussa on 8 kysymystä, jotka arvioivat "varmuutta" kyvystä hallita terveyttä ja kroonista kipua.
Se pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, 1 = erittäin epävarma - 10 = erittäin varma.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Espanjalainen PROMIS Global Health v1.2 mittaa maailmanlaajuista fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Siinä on 10 kysymystä, joista 9 vastaa 5-pisteen Likert-asteikolla ja 1 kysymys visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
PROMIS-mittaukset pisteytetään t-pistemittauksella, jossa 50 on asetettu väestönormiksi ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa maailmanlaajuista terveyttä.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi 3 erillistä ilmiötä, joille on tunnusomaista avuttomuuden tunne, aktiivinen märehtiminen ja kipukokemukseen liittyvä liiallinen suurennus.
Kyselylomakkeessa on 13 kysymystä ja se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei ollenkaan 4 = koko ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Terveyshäiriö
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Health Distress Scale arvioi sairauden aiheuttamaa ahdistusta ja huolta.
Siinä on 4 kysymystä, joihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei aina ja 5 = koko ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta ja huolta.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Muokattu Camino con Gusto -tutkimuksesta.
Kolme kysymystä tyytyväisyydestä interventioon, jotka pisteytetään 4-pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) kuvaa potilaiden tyytyväisyyttä interventioon kysymällä "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet itsehallintaohjelmaan?" ja pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 7 pisteen asteikolla -3 = erittäin tyytymätön 0 = ei tyytyväinen tai tyytymätön ja 3 = erittäin tyytyväinen.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin vastaanotolla käynnit
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Perusterveydenhuollon lääkärikäyntien määrä
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Päivystystilan käyttö
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Päivystyskäyntien määrä
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Espanjan niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko (ASES).
Tässä työkalussa on 8 kysymystä, jotka arvioivat "varmuutta" kyvystä hallita terveyttä ja kroonista kipua.
Se pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, 1 = erittäin epävarma - 10 = erittäin varma.
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
PROMIS Global Health
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Espanjalainen PROMIS Global Health v1.2 mittaa maailmanlaajuista fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Siinä on 10 kysymystä, joista 9 vastaa 5-pisteen Likert-asteikolla ja 1 kysymys visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi 3 erillistä ilmiötä, joille on tunnusomaista avuttomuuden tunne, aktiivinen märehtiminen ja kipukokemukseen liittyvä liiallinen suurennus.
Kyselylomakkeessa on 13 kysymystä ja se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, 0 = ei ollenkaan 4 = koko ajan
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Terveyshäiriö
Aikaikkuna: 6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Health Distress Scale arvioi sairauden aiheuttamaa ahdistusta ja huolta.
Siinä on 4 kysymystä, joihin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei aina ja 5 = koko ajan
|
6 viikosta 30-34 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1326143-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) kroonisen kivun hoitoon espanjaksi
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia