- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04554576
Escoge Salud (Choose Health): een programma voor zelfbeheersing van chronische pijn bij Latijns-Amerikaanse Amerikanen van middelbare tot oudere leeftijd
Escoge Salud (Choose Health) Effecten en duurzaamheid van een zelfmanagementprogramma voor chronische pijn bij Latijns-Amerikaanse Amerikanen van middelbare tot oudere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beheersen van chronische pijn in de VS kost ongeveer 635 miljard dollar en de helft van deze uitgaven is voor gewrichts- en artritisgerelateerde pijnsyndromen. Interessant is dat in vergelijking met niet-Spaanse blanken (NHW's), Latijns-Amerikaanse Amerikanen (HA's) significant lagere percentages chronische pijn rapporteren met consistent hogere niveaus van pijnintensiteit in zowel populatie- als klinisch gebaseerde studies. De incidentie van chronische musculoskeletale pijn (CMP) neemt toe met de leeftijd en de verouderende HA-populatie behoort tot de snelst groeiende segmenten van de Amerikaanse bevolking. Ondanks het rapporteren van intensere pijn, zoeken HA minder snel medische hulp dan NHW's voor acute en chronische pijn. Gebrek aan toegang, cultureel stoïcisme en een externe locust of control zouden verklaren waarom HA's zorg zoeken tegen een verlaagd tarief. Psychologische factoren spelen een belangrijke rol bij pijnervaring, HA's kunnen catastrofaal denken gebruiken en meer pijngerelateerde angst ervaren, wat voorspellers zijn van verergerde pijnervaring. Pijncomorbiditeiten kunnen vatbaar zijn voor behandeling met een geschikte, cultureel gevoelige behandeling die gericht is op het vergroten van de zelfredzaamheid om de complexe reeks van psychologische pijncomorbiditeiten te beheersen. Er is een maatschappelijke impact van onderbehandeling van chronische pijn in de HA-populatie. Terwijl HA's het laagste percentage van kortdurend ziek gebruik hebben (<1-2 dagen), hebben ze het hoogste percentage van langdurig ziek gebruik (>31 dagen). Door deze toegenomen langdurige vrije tijd lopen HA's het risico hun baan te verliezen als de vrije tijd de minima voor verlof om gezinsredenen en de medische wet overschrijdt. Ten slotte is het goed gedocumenteerd, HA's aarzelen om sterke pijnmedicatie te nemen en er is tegenstrijdig bewijs rond het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen voor pijnbeheersing. Er is behoefte aan cultureel gevoelige, effectieve behandelingen voor chronische pijnbeheersing voor HA's.
Er zijn 5 goed opgezette studies (n=931) die de werkzaamheid aantonen van een getransformeerde Spaanse versie van het Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) voor HA's met chronische musculoskeletale pijn. CDSMP heeft effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van pijnintensiteit, zelfeffectiviteit (SE) en gezondheidsgedrag in een gemeenschapsomgeving. De interventie is een door een zorgverlener en/of collega's geleide zelfmanagementtraining van 2,5 uur, 1 keer per week gedurende 6 weken, in groepsverband gegeven in het Spaans. Het programma is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie van Bandura en gebruikt het stellen van doelen en het oplossen van problemen als hoekstenen om een persoonlijk zelfmanagementprogramma te creëren. Verbeteringen na de interventie in SE voorspellen de duurzaamheid van gezondheidsgedrag en het behoud van een verbeterde gezondheidsstatus op de lange termijn. Bovendien is externe niet-frequente feedback van zorgverleners in verband gebracht met behoud van gezondheidsgedrag, maar dit is niet getest in de HA-populatie.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen (patiënttevredenheid en verandering in gezondheidsstatus) na het brengen van de CDSMP-programmering naar een groot stedelijk ziekenhuisgebaseerd medisch centrum dat momenteel geen cultureel gevoelig, zelfmanagement trainingsprogramma aanbiedt in het Spaanse midden tot oudere leeftijd HA's met chronische pijn. Het secundaire doel is om gedurende 24 maanden de effectiviteit te testen van een feedbackbezoek per telefoon/videobezoek om de zes weken op zowel de gezondheidsstatus als het gebruik van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaans sprekend
- Had tussen 1 januari 2018 en 31 december 2018 1 of 2 poliklinische aflevergegevens van NSAID's.
- 5 doktersbezoeken tussen 01/07/2017 - 31/12/2018 voor elk gezondheidsprogramma.
- Niet-kwaadaardige musculoskeletale pijn gedurende minstens 6 maanden
- Interesse om zelfmanagement te leren
- Mogelijkheid tot telefonisch/videobezoek om de 6 weken
- Mogelijkheid om 6 weken lang 1x/week ’s middags 2,5 uur naar het medisch centrum te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig psychiatrisch of verslavingsprobleem
- Lichte cognitieve stoornissen/dementie
- Kwaadaardige pijn of terminale ziekte
- Vermeld in de contactloze database
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 6 weken zelfmanagement en feedback op afstand gedurende 6 maanden
Alle deelnemers ontvangen het zelfmanagementprogramma van 6 weken en daarna wordt de helft van de groep gerandomiseerd naar een zeswekelijkse telefonische of videobezoeksessie voor zorgverleners gedurende 6 maanden (4 bezoeken gedurende 24 maanden).
|
De CDSMP vergadert gedurende 2,5 uur gedurende 6 weken. Onderwerpen die aan bod komen zijn: pijn begrijpen, middelen vinden, mindfulness, pijnwetenschap, pacing, lichaamsbeweging, ontspanning, communicatie, seks/intimiteit, gezond eten, gewichts- en medicatiebeheer, behandelbeslissingen nemen en angsten onder ogen zien. Deelnemers worden aangemoedigd om hun eigen persoonlijke gezondheidsdoelen te stellen en wekelijkse actieplannen te maken om hun persoonlijke doelen te bereiken. Elke week leren deelnemers nieuwe hulpmiddelen en probleemoplossende technieken om hun gezondheidsdoelen te bereiken en thema's worden gedurende een periode van 6 weken herhaald om begrip en integratie te garanderen. Deelnemers worden aangemoedigd om problemen op te lossen en vragen te stellen aan de groep over het maken en uitvoeren van hun zelfmanagementplan. De interventie volgt de inhoud van het boek Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andere namen:
Na het zelfmanagementprogramma van 6 weken wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd voor een zeswekelijks telefoon- of videobezoek van een zorgverlener, gedurende 6 maanden, in het Spaans.
De telefoon- of videosessies omvatten: eerdere actieplannen (doelen) bekijken en ondersteuning bieden bij het opstellen van nieuwe actieplannen (doelen)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 weken zelfmanagement en controlegroep gedurende 6 maanden
Alle deelnemers krijgen het zelfmanagementprogramma van 6 weken en daarna wordt de helft gerandomiseerd naar een controlegroep van 6 maanden
|
De CDSMP vergadert gedurende 2,5 uur gedurende 6 weken. Onderwerpen die aan bod komen zijn: pijn begrijpen, middelen vinden, mindfulness, pijnwetenschap, pacing, lichaamsbeweging, ontspanning, communicatie, seks/intimiteit, gezond eten, gewichts- en medicatiebeheer, behandelbeslissingen nemen en angsten onder ogen zien. Deelnemers worden aangemoedigd om hun eigen persoonlijke gezondheidsdoelen te stellen en wekelijkse actieplannen te maken om hun persoonlijke doelen te bereiken. Elke week leren deelnemers nieuwe hulpmiddelen en probleemoplossende technieken om hun gezondheidsdoelen te bereiken en thema's worden gedurende een periode van 6 weken herhaald om begrip en integratie te garanderen. Deelnemers worden aangemoedigd om problemen op te lossen en vragen te stellen aan de groep over het maken en uitvoeren van hun zelfmanagementplan. De interventie volgt de inhoud van het boek Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andere namen:
Na het zelfmanagementprogramma van 6 weken wordt de helft van de deelnemers gedurende 6 maanden gerandomiseerd naar een controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Spaanse zelfeffectiviteitsschaal voor artritis (ASES).
Deze tool heeft 8 vragen die 'zekerheid' beoordelen in het vermogen om gezondheid en chronische pijn te beheersen.
Het wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 1-10, 1= zeer onzeker tot 10= zeer zeker.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Het Spaanse PROMIS Global Health v1.2 meet de wereldwijde fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Het heeft 10 vragen, waarvan er 9 worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal en 1 vraag op een visueel analoge schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
PROMIS-metingen worden gescoord op een t-score-metriek waarbij 50 de populatienorm is en hogere scores duiden op een betere wereldwijde gezondheid.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalueert 3 verschillende fenomenen die worden gekenmerkt door gevoelens van hulpeloosheid, actieve herkauwers en overmatige vergroting geassocieerd met pijnervaring.
De vragenlijst heeft 13 vragen en wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, 0= helemaal niet tot 4 = altijd.
Hogere scores duiden op meer catastroferen.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Health Distress Scale evalueert leed en zorgen als gevolg van ziekte.
Het heeft 4 vragen die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 0 = nooit en 5 = altijd.
Hogere scores duiden op meer angst en zorgen.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Aangepast van Camino con Gusto-studie.
3 vragen over tevredenheid met de interventie gescoord op gescoord op een 4-puntsschaal: 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Patiënt Globale Indruk
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) legt de tevredenheid van de patiënt over de interventie vast door te vragen "Hoe tevreden of ontevreden bent u met het zelfmanagementprogramma?" en wordt gescoord op een 7-puntsschaal waarbij 7-puntsschaal waarbij -3=zeer ontevreden 0= noch tevreden noch ontevreden en 3= zeer tevreden.
|
basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan dokterspraktijken
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Aantal huisartsbezoeken in de huisartsenpraktijk
|
6 weken tot 30-34 weken
|
|
Gebruik van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
6 weken tot 30-34 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Spaanse zelfeffectiviteitsschaal voor artritis (ASES).
Deze tool heeft 8 vragen die 'zekerheid' beoordelen in het vermogen om gezondheid en chronische pijn te beheersen.
Het wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 1-10, 1= zeer onzeker tot 10= zeer zeker.
|
6 weken tot 30-34 weken
|
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Het Spaanse PROMIS Global Health v1.2 meet de wereldwijde fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Het heeft 10 vragen, waarvan er 9 worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal en 1 vraag op een visueel analoge schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
6 weken tot 30-34 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalueert 3 verschillende fenomenen die worden gekenmerkt door gevoelens van hulpeloosheid, actieve herkauwers en overmatige vergroting geassocieerd met pijnervaring.
De vragenlijst heeft 13 vragen en wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, 0= helemaal niet tot 4 = altijd
|
6 weken tot 30-34 weken
|
|
Gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: 6 weken tot 30-34 weken
|
Health Distress Scale evalueert leed en zorgen als gevolg van ziekte.
Het heeft 4 vragen die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal waarbij 0= nooit en 5= altijd
|
6 weken tot 30-34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1326143-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .