- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554576
Escoge Salud (Velg helse): et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i middels til eldre alder
Escoge Salud (Velg helse) Effekter og bærekraft av et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i middels til eldre alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Håndtering av kroniske smerter i USA koster omtrent 635 milliarder dollar og halvparten av disse utgiftene er for ledd- og leddgiktrelaterte smertesyndromer. Interessant nok, sammenlignet med ikke-spanske hvite (NHWs), rapporterer latinamerikanske amerikanere (HA) betydelig lavere forekomst av kronisk smerte med konsekvent høyere nivåer av smerteintensitet i både populasjonsstudier og klinisk baserte studier. Forekomsten av kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) øker med alderen, og den aldrende befolkningen av HA er blant de raskest voksende segmentene av den amerikanske befolkningen. Til tross for rapportering av mer intens smerte, er det mindre sannsynlig at HA søker medisinsk behandling sammenlignet med NHWs for akutte og kroniske smerter. Mangel på tilgang, kulturell stoisisme og et eksternt kontrollsted antas å forklare hvorfor HA-er søker omsorg til redusert pris. Psykologiske faktorer spiller en betydelig rolle i smerteopplevelse, HA-er kan bruke katastrofal tenkning og oppleve mer smerterelatert angst som er prediktorer for forverret smerteopplevelse. Smertekomorbiditeter kan være mottagelig for behandling med passende, kulturelt sensitiv behandling med fokus på å øke selveffektiviteten for å håndtere det komplekse utvalget av psykologiske smertekomorbiditeter. Det er en samfunnsmessig påvirkning av underbehandling av kronisk smerte i HA-befolkningen. Mens HA-er har den laveste frekvensen av korttidssykebruk (<1-2 dager), har de den høyeste frekvensen av langtidssykebruk (>31 dager). Denne økte langsiktige avspaseringen setter HA-er i fare for å miste jobben hvis avspaseringen overstiger minimumsgrensene for familiepermisjon og medisinsk lov. Til slutt er det godt dokumentert, HA-er er nølende med å ta sterke smertestillende medisiner, og det er motstridende bevis rundt å ta reseptfrie medisiner for smertebehandling. Det er behov for å tilby kultursensitive, effektive behandlinger for kronisk smertebehandling for HA.
Det har vært 5 godt utformede studier (n=931) som viser effektiviteten av en trans-skapt spansk versjon av Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for HA-er med kroniske muskel- og skjelettsmerter. CDSMP har vist effektivitet i å forbedre smerteintensitet, self-efficacy (SE) og helseatferd i en fellesskapssetting. Intervensjonen er en helsepersonell og/eller peer-ledet 2,5 timers selvledelsestrening, 1 gang per uke i 6 uker, undervist i en gruppe på spansk. Programmet er forankret i Banduras sosialkognitive teori og bruker målsetting og problemløsning som hjørnesteiner for å lage et personlig selvledelsesprogram. Forbedringer etter intervensjon i SE forutsier bærekraft av helseatferd og opprettholdelse av forbedret helsestatus på lang sikt. I tillegg har ikke-hyppige tilbakemeldinger fra helsepersonell vært assosiert med vedlikehold av helseatferd, men dette er ikke testet i HA-populasjonen.
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten (pasienttilfredshet og endring i helsestatus) etter å ha brakt CDSMP-programmeringen til et stort urbant sykehusbasert medisinsk senter som foreløpig ikke tilbyr et kultursensitivt, selvledelsesopplæringsprogram i spansk midt til eldre alder har med kroniske smerter. Det sekundære målet er å pilotere effektiviteten av et tilbakemeldingsbesøk på telefon/videobesøk hver 6. uke i 24 måneder på både helsestatus og bruk av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spansktalende
- Hadde 1 eller 2 polikliniske utleveringsregistreringer av NSAIDS mellom 1. januar 2018 til 31. desember 2018.
- 5 legekontorbesøk mellom 07/01/2017 - 31/12/2018 for ethvert helseprogram.
- Ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter i minst 6 måneder
- Interessert i å lære selvledelse
- Mulighet for å ha telefon/videobesøk hver 6. uke
- Evne til å reise til legesenter 1x/uke i 6 uker på ettermiddagen i 2,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Stort psykiatrisk eller rusproblem
- Lett kognitiv svikt/demens
- Ondartede smerter eller terminal sykdom
- Oppført i ikke-kontaktdatabasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 6 ukers selvledelse og ekstern tilbakemelding i 6 måneder
Alle deltakerne vil motta det 6-ukers selvledelsesprogrammet, og etter det vil halve gruppen bli randomisert til en telefon- eller videobesøksøkt hver 6. uke fra helsepersonell i 6 måneder (4 besøk over 24 måneder).
|
CDSMP møtes i 2,5 timer i 6 uker. Emner som dekkes er: forståelse av smerte, finne ressurser, oppmerksomhet, smertevitenskap, pacing, trening, avslapning, kommunikasjon, sex/intimitet, sunt kosthold, vekt- og medisinhåndtering, ta behandlingsbeslutninger og konfrontere frykt. Deltakerne oppfordres til å lage sine egne personlige helsemål og lage ukentlige handlingsplaner for å nå sine personlige mål. Hver uke lærer deltakerne nye verktøy og problemløsningsteknikker for å nå sine helsemål, og temaer gjentas gjennom en 6-ukers periode for å sikre forståelse og integrering. Deltakerne oppfordres til å løse problemer og stille spørsmål til gruppen om å lage og gjennomføre sin selvledelsesplan. Intervensjonen følger innholdet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andre navn:
Etter det 6-ukers selvledelsesprogrammet vil halvparten av deltakerne bli randomisert til et hver 6. uke for 6 måneders telefon- eller videobesøk fra en helsepersonell, på spansk.
Telefon- eller videoøktene vil inkludere: gjennomgå tidligere handlingsplaner (mål) og gi støtte til å lage nye handlingsplaner (mål)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 ukers selvledelse og kontrollgruppe i 6 måneder
Alle deltakere vil motta det 6-ukers selvledelsesprogrammet, og deretter vil halvparten bli randomisert til en 6 måneders kontrollgruppe
|
CDSMP møtes i 2,5 timer i 6 uker. Emner som dekkes er: forståelse av smerte, finne ressurser, oppmerksomhet, smertevitenskap, pacing, trening, avslapning, kommunikasjon, sex/intimitet, sunt kosthold, vekt- og medisinhåndtering, ta behandlingsbeslutninger og konfrontere frykt. Deltakerne oppfordres til å lage sine egne personlige helsemål og lage ukentlige handlingsplaner for å nå sine personlige mål. Hver uke lærer deltakerne nye verktøy og problemløsningsteknikker for å nå sine helsemål, og temaer gjentas gjennom en 6-ukers periode for å sikre forståelse og integrering. Deltakerne oppfordres til å løse problemer og stille spørsmål til gruppen om å lage og gjennomføre sin selvledelsesplan. Intervensjonen følger innholdet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andre navn:
Etter det 6-ukers selvledelsesprogrammet vil halvparten av deltakerne bli randomisert til en kontrollgruppe i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Dette verktøyet har 8 spørsmål som vurderer "sikkerhet" i evnen til å håndtere helse og kronisk smerte.
Det skåres på en visuell analog skala fra 1-10, 1= veldig usikker til 10= veldig sikker.
Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
|
baseline til 6 uker
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og sosial helse.
Den har 10 spørsmål, hvorav 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørsmål på en visuell analog skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
PROMIS-mål er skåret på en t-score-metrikk der 50 er satt til å være befolkningsnormen og høyere skårer indikerer bedre global helse.
|
baseline til 6 uker
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskjellige fenomener som er preget av følelser av hjelpeløshet, aktiv drøvtygging og overdreven forstørrelse assosiert med smerteopplevelse.
Spørreskjemaet har 13 spørsmål og skåres på en 5-punkts Likert-skala, 0= ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden.
Høyere score indikerer mer katastrofal.
|
baseline til 6 uker
|
Helse nød
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grunn av sykdom.
Den har 4 spørsmål som besvares på en 5-punkts Likert-skala der 0= ingen av tiden og 5= hele tiden.
Høyere score indikerer mer nød og bekymring.
|
baseline til 6 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Tilpasset fra Camino con Gusto studie.
3 spørsmål om tilfredshet med intervensjonen scoret på scoret på en 4-punkts skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Helt enig.
|
baseline til 6 uker
|
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: baseline til 6 uker
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) fanger pasientens tilfredshet med intervensjonen ved å spørre "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med selvledelsesprogrammet?" og skåres på en 7-punkts skala der 7-punkts skala hvor -3 =svært misfornøyd 0= verken fornøyd eller misfornøyd og 3= veldig fornøyd.
|
baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legekontorbesøk
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Antall kontorbesøk i primærhelsetjenesten
|
6 uker til 30-34 uker
|
Legevaktbruk
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Antall legevaktbesøk
|
6 uker til 30-34 uker
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Dette verktøyet har 8 spørsmål som vurderer "sikkerhet" i evnen til å håndtere helse og kronisk smerte.
Det skåres på en visuell analog skala fra 1-10, 1= veldig usikker til 10= veldig sikker.
|
6 uker til 30-34 uker
|
LØFT global helse
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og sosial helse.
Den har 10 spørsmål, hvorav 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørsmål på en visuell analog skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
|
6 uker til 30-34 uker
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskjellige fenomener som er preget av følelser av hjelpeløshet, aktiv drøvtygging og overdreven forstørrelse assosiert med smerteopplevelse.
Spørreskjemaet har 13 spørsmål og skåres på en 5-punkts Likert-skala, 0= ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden
|
6 uker til 30-34 uker
|
Helse nød
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
|
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grunn av sykdom.
Den har 4 spørsmål som besvares på en 5-punkts Likert-skala der 0= ingen av tiden og 5= hele tiden
|
6 uker til 30-34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1326143-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for kronisk smerte på spansk
-
Washington University School of MedicineFullført
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationFullførtKronisk smerteDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLang Covid19Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater, Australia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Systemisk lupus erythematosusForente stater