Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escoge Salud (Velg helse): et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i middels til eldre alder

26. mai 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

Escoge Salud (Velg helse) Effekter og bærekraft av et selvbehandlingsprogram for kronisk smerte hos latinamerikanske amerikanere i middels til eldre alder

Hensikten med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet og helsestatus før og etter et 6-ukers etablert treningsprogram for selvledelse for middels til eldre latinamerikanske amerikanere som lever med kroniske muskel- og skjelettsmerter i en stor, sykehusbasert urban helsevedlikeholdsorganisasjon. Det sekundære målet er å evaluere effekten av eksterne, ikke-hyppige tilbakemeldinger fra helsepersonell i 6 måneder på bruk av helsetjenester, helsestatus og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av kroniske smerter i USA koster omtrent 635 milliarder dollar og halvparten av disse utgiftene er for ledd- og leddgiktrelaterte smertesyndromer. Interessant nok, sammenlignet med ikke-spanske hvite (NHWs), rapporterer latinamerikanske amerikanere (HA) betydelig lavere forekomst av kronisk smerte med konsekvent høyere nivåer av smerteintensitet i både populasjonsstudier og klinisk baserte studier. Forekomsten av kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP) øker med alderen, og den aldrende befolkningen av HA er blant de raskest voksende segmentene av den amerikanske befolkningen. Til tross for rapportering av mer intens smerte, er det mindre sannsynlig at HA søker medisinsk behandling sammenlignet med NHWs for akutte og kroniske smerter. Mangel på tilgang, kulturell stoisisme og et eksternt kontrollsted antas å forklare hvorfor HA-er søker omsorg til redusert pris. Psykologiske faktorer spiller en betydelig rolle i smerteopplevelse, HA-er kan bruke katastrofal tenkning og oppleve mer smerterelatert angst som er prediktorer for forverret smerteopplevelse. Smertekomorbiditeter kan være mottagelig for behandling med passende, kulturelt sensitiv behandling med fokus på å øke selveffektiviteten for å håndtere det komplekse utvalget av psykologiske smertekomorbiditeter. Det er en samfunnsmessig påvirkning av underbehandling av kronisk smerte i HA-befolkningen. Mens HA-er har den laveste frekvensen av korttidssykebruk (<1-2 dager), har de den høyeste frekvensen av langtidssykebruk (>31 dager). Denne økte langsiktige avspaseringen setter HA-er i fare for å miste jobben hvis avspaseringen overstiger minimumsgrensene for familiepermisjon og medisinsk lov. Til slutt er det godt dokumentert, HA-er er nølende med å ta sterke smertestillende medisiner, og det er motstridende bevis rundt å ta reseptfrie medisiner for smertebehandling. Det er behov for å tilby kultursensitive, effektive behandlinger for kronisk smertebehandling for HA.

Det har vært 5 godt utformede studier (n=931) som viser effektiviteten av en trans-skapt spansk versjon av Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for HA-er med kroniske muskel- og skjelettsmerter. CDSMP har vist effektivitet i å forbedre smerteintensitet, self-efficacy (SE) og helseatferd i en fellesskapssetting. Intervensjonen er en helsepersonell og/eller peer-ledet 2,5 timers selvledelsestrening, 1 gang per uke i 6 uker, undervist i en gruppe på spansk. Programmet er forankret i Banduras sosialkognitive teori og bruker målsetting og problemløsning som hjørnesteiner for å lage et personlig selvledelsesprogram. Forbedringer etter intervensjon i SE forutsier bærekraft av helseatferd og opprettholdelse av forbedret helsestatus på lang sikt. I tillegg har ikke-hyppige tilbakemeldinger fra helsepersonell vært assosiert med vedlikehold av helseatferd, men dette er ikke testet i HA-populasjonen.

Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten (pasienttilfredshet og endring i helsestatus) etter å ha brakt CDSMP-programmeringen til et stort urbant sykehusbasert medisinsk senter som foreløpig ikke tilbyr et kultursensitivt, selvledelsesopplæringsprogram i spansk midt til eldre alder har med kroniske smerter. Det sekundære målet er å pilotere effektiviteten av et tilbakemeldingsbesøk på telefon/videobesøk hver 6. uke i 24 måneder på både helsestatus og bruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • KaiserPermanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spansktalende
  2. Hadde 1 eller 2 polikliniske utleveringsregistreringer av NSAIDS mellom 1. januar 2018 til 31. desember 2018.
  3. 5 legekontorbesøk mellom 07/01/2017 - 31/12/2018 for ethvert helseprogram.
  4. Ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter i minst 6 måneder
  5. Interessert i å lære selvledelse
  6. Mulighet for å ha telefon/videobesøk hver 6. uke
  7. Evne til å reise til legesenter 1x/uke i 6 uker på ettermiddagen i 2,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort psykiatrisk eller rusproblem
  2. Lett kognitiv svikt/demens
  3. Ondartede smerter eller terminal sykdom
  4. Oppført i ikke-kontaktdatabasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 6 ukers selvledelse og ekstern tilbakemelding i 6 måneder
Alle deltakerne vil motta det 6-ukers selvledelsesprogrammet, og etter det vil halve gruppen bli randomisert til en telefon- eller videobesøksøkt hver 6. uke fra helsepersonell i 6 måneder (4 besøk over 24 måneder).

CDSMP møtes i 2,5 timer i 6 uker. Emner som dekkes er: forståelse av smerte, finne ressurser, oppmerksomhet, smertevitenskap, pacing, trening, avslapning, kommunikasjon, sex/intimitet, sunt kosthold, vekt- og medisinhåndtering, ta behandlingsbeslutninger og konfrontere frykt.

Deltakerne oppfordres til å lage sine egne personlige helsemål og lage ukentlige handlingsplaner for å nå sine personlige mål. Hver uke lærer deltakerne nye verktøy og problemløsningsteknikker for å nå sine helsemål, og temaer gjentas gjennom en 6-ukers periode for å sikre forståelse og integrering. Deltakerne oppfordres til å løse problemer og stille spørsmål til gruppen om å lage og gjennomføre sin selvledelsesplan.

Intervensjonen følger innholdet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)

Andre navn:
  • CDSMP for kronisk smerte på spansk
Etter det 6-ukers selvledelsesprogrammet vil halvparten av deltakerne bli randomisert til et hver 6. uke for 6 måneders telefon- eller videobesøk fra en helsepersonell, på spansk. Telefon- eller videoøktene vil inkludere: gjennomgå tidligere handlingsplaner (mål) og gi støtte til å lage nye handlingsplaner (mål)
ACTIVE_COMPARATOR: 6 ukers selvledelse og kontrollgruppe i 6 måneder
Alle deltakere vil motta det 6-ukers selvledelsesprogrammet, og deretter vil halvparten bli randomisert til en 6 måneders kontrollgruppe

CDSMP møtes i 2,5 timer i 6 uker. Emner som dekkes er: forståelse av smerte, finne ressurser, oppmerksomhet, smertevitenskap, pacing, trening, avslapning, kommunikasjon, sex/intimitet, sunt kosthold, vekt- og medisinhåndtering, ta behandlingsbeslutninger og konfrontere frykt.

Deltakerne oppfordres til å lage sine egne personlige helsemål og lage ukentlige handlingsplaner for å nå sine personlige mål. Hver uke lærer deltakerne nye verktøy og problemløsningsteknikker for å nå sine helsemål, og temaer gjentas gjennom en 6-ukers periode for å sikre forståelse og integrering. Deltakerne oppfordres til å løse problemer og stille spørsmål til gruppen om å lage og gjennomføre sin selvledelsesplan.

Intervensjonen følger innholdet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)

Andre navn:
  • CDSMP for kronisk smerte på spansk
Etter det 6-ukers selvledelsesprogrammet vil halvparten av deltakerne bli randomisert til en kontrollgruppe i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline til 6 uker
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES). Dette verktøyet har 8 spørsmål som vurderer "sikkerhet" i evnen til å håndtere helse og kronisk smerte. Det skåres på en visuell analog skala fra 1-10, 1= veldig usikker til 10= veldig sikker. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
baseline til 6 uker
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsramme: baseline til 6 uker
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og sosial helse. Den har 10 spørsmål, hvorav 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørsmål på en visuell analog skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte. PROMIS-mål er skåret på en t-score-metrikk der 50 er satt til å være befolkningsnormen og høyere skårer indikerer bedre global helse.
baseline til 6 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline til 6 uker
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskjellige fenomener som er preget av følelser av hjelpeløshet, aktiv drøvtygging og overdreven forstørrelse assosiert med smerteopplevelse. Spørreskjemaet har 13 spørsmål og skåres på en 5-punkts Likert-skala, 0= ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden. Høyere score indikerer mer katastrofal.
baseline til 6 uker
Helse nød
Tidsramme: baseline til 6 uker
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grunn av sykdom. Den har 4 spørsmål som besvares på en 5-punkts Likert-skala der 0= ingen av tiden og 5= hele tiden. Høyere score indikerer mer nød og bekymring.
baseline til 6 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline til 6 uker
Tilpasset fra Camino con Gusto studie. 3 spørsmål om tilfredshet med intervensjonen scoret på scoret på en 4-punkts skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Enig, 4 = Helt enig.
baseline til 6 uker
Pasientens globale inntrykk
Tidsramme: baseline til 6 uker
Patient Global Impression of Change (PGIC) fanger pasientens tilfredshet med intervensjonen ved å spørre "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med selvledelsesprogrammet?" og skåres på en 7-punkts skala der 7-punkts skala hvor -3 =svært misfornøyd 0= verken fornøyd eller misfornøyd og 3= veldig fornøyd.
baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legekontorbesøk
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Antall kontorbesøk i primærhelsetjenesten
6 uker til 30-34 uker
Legevaktbruk
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Antall legevaktbesøk
6 uker til 30-34 uker
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES). Dette verktøyet har 8 spørsmål som vurderer "sikkerhet" i evnen til å håndtere helse og kronisk smerte. Det skåres på en visuell analog skala fra 1-10, 1= veldig usikker til 10= veldig sikker.
6 uker til 30-34 uker
LØFT global helse
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Spanske PROMIS Global Health v1.2 måler global fysisk, mental og sosial helse. Den har 10 spørsmål, hvorav 9 besvares på en 5-punkts Likert-skala og 1 spørsmål på en visuell analog skala hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
6 uker til 30-34 uker
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) evaluerer 3 forskjellige fenomener som er preget av følelser av hjelpeløshet, aktiv drøvtygging og overdreven forstørrelse assosiert med smerteopplevelse. Spørreskjemaet har 13 spørsmål og skåres på en 5-punkts Likert-skala, 0= ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden
6 uker til 30-34 uker
Helse nød
Tidsramme: 6 uker til 30-34 uker
Health Distress Scale evaluerer nød og bekymring på grunn av sykdom. Den har 4 spørsmål som besvares på en 5-punkts Likert-skala der 0= ingen av tiden og 5= hele tiden
6 uker til 30-34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil dele avidentifisert helsestatus før/etter og informasjon om bruk av helsetjenester til andre etterforskere på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Desember 2019 til desember 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for etterforskere på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) for kronisk smerte på spansk

3
Abonnere