Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escoge Salud (Choose Health): Program sebezvládání chronické bolesti u hispánských Američanů středního až staršího věku

26. května 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Escoge Salud (Choose Health) Účinky a udržitelnost programu sebezvládání chronické bolesti u hispánských Američanů středního až staršího věku

Účelem této studie je vyhodnotit spokojenost pacientů a jejich zdravotní stav před a po 6týdenním zavedeném samosprávném tréninkovém programu pro hispánské Američany středního až vyššího věku, kteří žijí s chronickou muskuloskeletální bolestí ve velké nemocniční městské organizaci pro údržbu zdraví. Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv vzdálené, nečasté zpětné vazby poskytovatelů zdravotní péče po dobu 6 měsíců na využití zdravotní péče, zdravotní stav a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba chronické bolesti v USA stojí přibližně 635 miliard USD a polovina těchto výdajů je určena na bolestivé syndromy související s klouby a artritidou. Zajímavé je, že ve srovnání s nehispánskými bělochy (NHW) uvádějí hispánští Američané (HA) významně nižší výskyt chronické bolesti s trvale vyššími úrovněmi intenzity bolesti v populačních i klinických studiích. Výskyt chronické muskuloskeletální bolesti (CMP) se zvyšuje s věkem a stárnoucí populace HA patří mezi nejrychleji rostoucí segmenty populace USA. Navzdory hlášení intenzivnější bolesti je u HA menší pravděpodobnost, že vyhledá lékařskou péči než NHW pro akutní a chronickou bolest. Nedostatek přístupu, kulturní stoicismus a vnější kobylka kontroly jsou považovány za vysvětlení, proč HA vyhledávají péči ve snížené míře. Psychologické faktory hrají významnou roli v prožívání bolesti, HA mohou využívat katastrofické myšlení a zažívat více úzkosti související s bolestí, což jsou prediktory zhoršeného prožívání bolesti. Komorbidity bolesti mohou být přístupné léčbě vhodnou, kulturně citlivou léčbou zaměřenou na zvýšení sebeúčinnosti pro zvládnutí komplexní řady komorbidit psychologické bolesti. Nedostatečná léčba chronické bolesti v populaci HA má společenský dopad. Zatímco HA mají nejnižší míru krátkodobého užívání nemocných (<1-2 dny), mají nejvyšší míru dlouhodobého užívání nemocných (>31 dní). Toto navýšení dlouhodobého volna vystavuje HAs riziku ztráty zaměstnání, pokud volno překročí minima rodinné dovolené a lékařského zákona. A konečně, je dobře zdokumentováno, že HA váhají s užíváním silných léků proti bolesti a existují protichůdné důkazy ohledně užívání volně prodejných léků na zvládání bolesti. Existuje potřeba poskytnout kulturně citlivé, účinné léčby chronické bolesti pro HA.

Bylo provedeno 5 dobře navržených studií (n=931) prokazujících účinnost trans-vytvořené španělské verze Programu samořízení chronických nemocí (CDSMP) pro HA s chronickou muskuloskeletální bolestí. CDSMP prokázal účinnost při zlepšování intenzity bolesti, vlastní účinnosti (SE) a zdravotního chování v komunitním prostředí. Intervencí je 2,5hodinový trénink sebeovládání vedený poskytovatelem zdravotní péče a/nebo vrstevníky, 1krát týdně po dobu 6 týdnů ve skupinovém prostředí ve španělštině. Program je založen na Bandurově sociální kognitivní teorii a využívá stanovení cílů a řešení problémů jako základní kameny k vytvoření personalizovaného programu sebeřízení. Zlepšení po intervenci u SE předpovídají udržitelnost zdravotního chování a udržení zlepšeného zdravotního stavu v dlouhodobém horizontu. Kromě toho byla s udržováním zdravotního chování spojena nepříliš častá zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče, která však nebyla testována v populaci HA.

Účelem této studie je otestovat proveditelnost (spokojenost pacientů a změna zdravotního stavu) po zavedení programování CDSMP do velkého městského nemocničního zdravotnického centra, které v současné době nenabízí kulturně citlivý, samosprávný školicí program ve španělštině. starší věk HA s chronickou bolestí. Sekundárním cílem je otestovat účinnost každé 6. týdenní telefonické/video návštěvy se zpětnou vazbou po dobu 24 měsíců na zdravotní stav a využití zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • KaiserPermanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluvit španělsky
  2. V období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2018 měl 1 nebo 2 ambulantní záznamy o výdeji NSAID.
  3. 5 návštěv v ordinaci mezi 07.01.2017 - 31.12.2018 pro jakýkoli zdravotní program.
  4. Nezhoubné bolesti pohybového aparátu minimálně 6 měsíců
  5. Zájem o učení sebeřízení
  6. Možnost telefonické/video návštěvy každých 6 týdnů
  7. Možnost dojíždět do léčebny 1x týdně po dobu 6 týdnů v odpoledních hodinách na 2,5 hodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Závažný psychiatrický problém nebo problém se zneužíváním návykových látek
  2. Mírná kognitivní porucha/demence
  3. Maligní bolest nebo terminální onemocnění
  4. Uvedeno v Nekontaktní databázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 6týdenní samořízení a vzdálená zpětná vazba po dobu 6 měsíců
Všichni účastníci dostanou 6týdenní program sebeřízení a poté bude polovina skupiny náhodně rozdělena do každého 6. týdne na telefonickou nebo videonávštěvu poskytovatele zdravotní péče po dobu 6 měsíců (4 návštěvy během 24 měsíců).

CDSMP se schází na 2,5 hodiny po dobu 6 týdnů. Zahrnovaná témata jsou: porozumění bolesti, hledání zdrojů, všímavost, věda o bolesti, tempo, cvičení, relaxace, komunikace, sex/intimita, zdravé stravování, řízení hmotnosti a léků, rozhodování o léčbě a konfrontace se strachem.

Účastníci jsou povzbuzováni k tomu, aby si vytvořili své vlastní osobní zdravotní cíle a vytvořili týdenní akční plány, aby dosáhli svých osobních cílů. Každý týden se účastníci učí nové nástroje a techniky řešení problémů, aby dosáhli svých zdravotních cílů, a témata se opakují po dobu 6 týdnů, aby bylo zajištěno porozumění a integrace. Účastníci jsou povzbuzováni, aby řešili problémy a pokládali skupině otázky ohledně vytváření a provádění jejich plánu sebeřízení.

Intervence navazuje na obsah knihy Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Žít zdravě s chronickou bolestí)

Ostatní jména:
  • CDSMP pro chronickou bolest ve španělštině
Po 6týdenním programu sebeřízení bude polovina účastníků náhodně rozdělena na každých 6 týdnů na 6měsíční telefonickou nebo video návštěvu poskytovatele zdravotní péče ve španělštině. Telefonické nebo videohovory budou zahrnovat: kontrolu předchozích akčních plánů (cílů) a poskytování podpory při vytváření nových akčních plánů (cílů)
ACTIVE_COMPARATOR: 6týdenní samořízení a kontrolní skupina po dobu 6 měsíců
Všichni účastníci obdrží 6týdenní program sebeřízení a poté bude polovina náhodně rozdělena do 6měsíční kontrolní skupiny

CDSMP se schází na 2,5 hodiny po dobu 6 týdnů. Zahrnovaná témata jsou: porozumění bolesti, hledání zdrojů, všímavost, věda o bolesti, tempo, cvičení, relaxace, komunikace, sex/intimita, zdravé stravování, řízení hmotnosti a léků, rozhodování o léčbě a konfrontace se strachem.

Účastníci jsou povzbuzováni k tomu, aby si vytvořili své vlastní osobní zdravotní cíle a vytvořili týdenní akční plány, aby dosáhli svých osobních cílů. Každý týden se účastníci učí nové nástroje a techniky řešení problémů, aby dosáhli svých zdravotních cílů, a témata se opakují po dobu 6 týdnů, aby bylo zajištěno porozumění a integrace. Účastníci jsou povzbuzováni, aby řešili problémy a pokládali skupině otázky ohledně vytváření a provádění jejich plánu sebeřízení.

Intervence navazuje na obsah knihy Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Žít zdravě s chronickou bolestí)

Ostatní jména:
  • CDSMP pro chronickou bolest ve španělštině
Po 6týdenním programu sebeřízení bude polovina účastníků randomizována do kontrolní skupiny po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Škála vlastní účinnosti španělské artritidy (ASES). Tento nástroj má 8 otázek hodnotících „jistotu“ ve schopnosti zvládat zdraví a chronickou bolest. Boduje se na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1= velmi nejisté do 10= velmi jisté. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
základní linie do 6 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Španělština PROMIS Global Health v1.2 měří globální fyzické, duševní a sociální zdraví. Obsahuje 10 otázek, z nichž 9 je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 1 otázka na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky t-score, kde 50 je nastaveno jako populační norma a vyšší skóre značí lepší globální zdraví.
základní linie do 6 týdnů
Katastrofizující bolest
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí 3 odlišné jevy, které jsou charakterizovány pocity bezmoci, aktivním přežvykováním a nadměrným zvětšením spojeným s prožíváním bolesti. Dotazník má 13 otázek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále, 0= vůbec ne až 4= stále. Vyšší skóre znamená větší katastrofu.
základní linie do 6 týdnů
Zdravotní tíseň
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Škála zdravotní tísně hodnotí úzkost a obavy z nemoci. Má 4 otázky, které jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově škále, kde 0= nikdy a 5= vždy. Vyšší skóre znamená více úzkosti a starostí.
základní linie do 6 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Převzato ze studie Camino con Gusto. 3 otázky o spokojenosti s intervencí hodnocené na 4bodové škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím.
základní linie do 6 týdnů
Globální dojem pacienta
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC) zachycuje spokojenost pacientů s intervencí dotazem "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s programem samosprávy?" a je hodnocen na 7bodové škále, kde 7bodová škála, kde -3 = velmi nespokojen 0 = ani spokojen, ani nespokojen a 3 = velmi spokojen.
základní linie do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy v ordinaci lékaře
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Počet návštěv lékaře primární péče
6 týdnů až 30-34 týdnů
Použití nouzové místnosti
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Počet návštěv na pohotovosti
6 týdnů až 30-34 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Škála vlastní účinnosti španělské artritidy (ASES). Tento nástroj má 8 otázek hodnotících „jistotu“ ve schopnosti zvládat zdraví a chronickou bolest. Boduje se na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1= velmi nejisté do 10= velmi jisté.
6 týdnů až 30-34 týdnů
PROMIS Global Health
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Španělština PROMIS Global Health v1.2 měří globální fyzické, duševní a sociální zdraví. Obsahuje 10 otázek, z nichž 9 je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 1 otázka na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
6 týdnů až 30-34 týdnů
Katastrofizující bolest
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí 3 odlišné jevy, které jsou charakterizovány pocity bezmoci, aktivním přežvykováním a nadměrným zvětšením spojeným s prožíváním bolesti. Dotazník má 13 otázek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále, 0= vůbec ne až 4= stále
6 týdnů až 30-34 týdnů
Zdravotní tíseň
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
Škála zdravotní tísně hodnotí úzkost a obavy z nemoci. Má 4 otázky, které jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = nikdy a 5 = vždy
6 týdnů až 30-34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1326143-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude sdílet deidentifikovaný zdravotní stav před/po a informace o využití zdravotní péče s dalšími zkoušejícími na požádání

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2019 do prosince 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici vyšetřovatelům na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit