- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04554576
Escoge Salud (Choose Health): Program sebezvládání chronické bolesti u hispánských Američanů středního až staršího věku
Escoge Salud (Choose Health) Účinky a udržitelnost programu sebezvládání chronické bolesti u hispánských Američanů středního až staršího věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba chronické bolesti v USA stojí přibližně 635 miliard USD a polovina těchto výdajů je určena na bolestivé syndromy související s klouby a artritidou. Zajímavé je, že ve srovnání s nehispánskými bělochy (NHW) uvádějí hispánští Američané (HA) významně nižší výskyt chronické bolesti s trvale vyššími úrovněmi intenzity bolesti v populačních i klinických studiích. Výskyt chronické muskuloskeletální bolesti (CMP) se zvyšuje s věkem a stárnoucí populace HA patří mezi nejrychleji rostoucí segmenty populace USA. Navzdory hlášení intenzivnější bolesti je u HA menší pravděpodobnost, že vyhledá lékařskou péči než NHW pro akutní a chronickou bolest. Nedostatek přístupu, kulturní stoicismus a vnější kobylka kontroly jsou považovány za vysvětlení, proč HA vyhledávají péči ve snížené míře. Psychologické faktory hrají významnou roli v prožívání bolesti, HA mohou využívat katastrofické myšlení a zažívat více úzkosti související s bolestí, což jsou prediktory zhoršeného prožívání bolesti. Komorbidity bolesti mohou být přístupné léčbě vhodnou, kulturně citlivou léčbou zaměřenou na zvýšení sebeúčinnosti pro zvládnutí komplexní řady komorbidit psychologické bolesti. Nedostatečná léčba chronické bolesti v populaci HA má společenský dopad. Zatímco HA mají nejnižší míru krátkodobého užívání nemocných (<1-2 dny), mají nejvyšší míru dlouhodobého užívání nemocných (>31 dní). Toto navýšení dlouhodobého volna vystavuje HAs riziku ztráty zaměstnání, pokud volno překročí minima rodinné dovolené a lékařského zákona. A konečně, je dobře zdokumentováno, že HA váhají s užíváním silných léků proti bolesti a existují protichůdné důkazy ohledně užívání volně prodejných léků na zvládání bolesti. Existuje potřeba poskytnout kulturně citlivé, účinné léčby chronické bolesti pro HA.
Bylo provedeno 5 dobře navržených studií (n=931) prokazujících účinnost trans-vytvořené španělské verze Programu samořízení chronických nemocí (CDSMP) pro HA s chronickou muskuloskeletální bolestí. CDSMP prokázal účinnost při zlepšování intenzity bolesti, vlastní účinnosti (SE) a zdravotního chování v komunitním prostředí. Intervencí je 2,5hodinový trénink sebeovládání vedený poskytovatelem zdravotní péče a/nebo vrstevníky, 1krát týdně po dobu 6 týdnů ve skupinovém prostředí ve španělštině. Program je založen na Bandurově sociální kognitivní teorii a využívá stanovení cílů a řešení problémů jako základní kameny k vytvoření personalizovaného programu sebeřízení. Zlepšení po intervenci u SE předpovídají udržitelnost zdravotního chování a udržení zlepšeného zdravotního stavu v dlouhodobém horizontu. Kromě toho byla s udržováním zdravotního chování spojena nepříliš častá zpětná vazba od poskytovatelů zdravotní péče, která však nebyla testována v populaci HA.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost (spokojenost pacientů a změna zdravotního stavu) po zavedení programování CDSMP do velkého městského nemocničního zdravotnického centra, které v současné době nenabízí kulturně citlivý, samosprávný školicí program ve španělštině. starší věk HA s chronickou bolestí. Sekundárním cílem je otestovat účinnost každé 6. týdenní telefonické/video návštěvy se zpětnou vazbou po dobu 24 měsíců na zdravotní stav a využití zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit španělsky
- V období od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2018 měl 1 nebo 2 ambulantní záznamy o výdeji NSAID.
- 5 návštěv v ordinaci mezi 07.01.2017 - 31.12.2018 pro jakýkoli zdravotní program.
- Nezhoubné bolesti pohybového aparátu minimálně 6 měsíců
- Zájem o učení sebeřízení
- Možnost telefonické/video návštěvy každých 6 týdnů
- Možnost dojíždět do léčebny 1x týdně po dobu 6 týdnů v odpoledních hodinách na 2,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Závažný psychiatrický problém nebo problém se zneužíváním návykových látek
- Mírná kognitivní porucha/demence
- Maligní bolest nebo terminální onemocnění
- Uvedeno v Nekontaktní databázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6týdenní samořízení a vzdálená zpětná vazba po dobu 6 měsíců
Všichni účastníci dostanou 6týdenní program sebeřízení a poté bude polovina skupiny náhodně rozdělena do každého 6. týdne na telefonickou nebo videonávštěvu poskytovatele zdravotní péče po dobu 6 měsíců (4 návštěvy během 24 měsíců).
|
CDSMP se schází na 2,5 hodiny po dobu 6 týdnů. Zahrnovaná témata jsou: porozumění bolesti, hledání zdrojů, všímavost, věda o bolesti, tempo, cvičení, relaxace, komunikace, sex/intimita, zdravé stravování, řízení hmotnosti a léků, rozhodování o léčbě a konfrontace se strachem. Účastníci jsou povzbuzováni k tomu, aby si vytvořili své vlastní osobní zdravotní cíle a vytvořili týdenní akční plány, aby dosáhli svých osobních cílů. Každý týden se účastníci učí nové nástroje a techniky řešení problémů, aby dosáhli svých zdravotních cílů, a témata se opakují po dobu 6 týdnů, aby bylo zajištěno porozumění a integrace. Účastníci jsou povzbuzováni, aby řešili problémy a pokládali skupině otázky ohledně vytváření a provádění jejich plánu sebeřízení. Intervence navazuje na obsah knihy Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Žít zdravě s chronickou bolestí)
Ostatní jména:
Po 6týdenním programu sebeřízení bude polovina účastníků náhodně rozdělena na každých 6 týdnů na 6měsíční telefonickou nebo video návštěvu poskytovatele zdravotní péče ve španělštině.
Telefonické nebo videohovory budou zahrnovat: kontrolu předchozích akčních plánů (cílů) a poskytování podpory při vytváření nových akčních plánů (cílů)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6týdenní samořízení a kontrolní skupina po dobu 6 měsíců
Všichni účastníci obdrží 6týdenní program sebeřízení a poté bude polovina náhodně rozdělena do 6měsíční kontrolní skupiny
|
CDSMP se schází na 2,5 hodiny po dobu 6 týdnů. Zahrnovaná témata jsou: porozumění bolesti, hledání zdrojů, všímavost, věda o bolesti, tempo, cvičení, relaxace, komunikace, sex/intimita, zdravé stravování, řízení hmotnosti a léků, rozhodování o léčbě a konfrontace se strachem. Účastníci jsou povzbuzováni k tomu, aby si vytvořili své vlastní osobní zdravotní cíle a vytvořili týdenní akční plány, aby dosáhli svých osobních cílů. Každý týden se účastníci učí nové nástroje a techniky řešení problémů, aby dosáhli svých zdravotních cílů, a témata se opakují po dobu 6 týdnů, aby bylo zajištěno porozumění a integrace. Účastníci jsou povzbuzováni, aby řešili problémy a pokládali skupině otázky ohledně vytváření a provádění jejich plánu sebeřízení. Intervence navazuje na obsah knihy Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Žít zdravě s chronickou bolestí)
Ostatní jména:
Po 6týdenním programu sebeřízení bude polovina účastníků randomizována do kontrolní skupiny po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Škála vlastní účinnosti španělské artritidy (ASES).
Tento nástroj má 8 otázek hodnotících „jistotu“ ve schopnosti zvládat zdraví a chronickou bolest.
Boduje se na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1= velmi nejisté do 10= velmi jisté.
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Španělština PROMIS Global Health v1.2 měří globální fyzické, duševní a sociální zdraví.
Obsahuje 10 otázek, z nichž 9 je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 1 otázka na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky t-score, kde 50 je nastaveno jako populační norma a vyšší skóre značí lepší globální zdraví.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí 3 odlišné jevy, které jsou charakterizovány pocity bezmoci, aktivním přežvykováním a nadměrným zvětšením spojeným s prožíváním bolesti.
Dotazník má 13 otázek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále, 0= vůbec ne až 4= stále.
Vyšší skóre znamená větší katastrofu.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Zdravotní tíseň
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Škála zdravotní tísně hodnotí úzkost a obavy z nemoci.
Má 4 otázky, které jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově škále, kde 0= nikdy a 5= vždy.
Vyšší skóre znamená více úzkosti a starostí.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Převzato ze studie Camino con Gusto.
3 otázky o spokojenosti s intervencí hodnocené na 4bodové škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Globální dojem pacienta
Časové okno: základní linie do 6 týdnů
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) zachycuje spokojenost pacientů s intervencí dotazem "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s programem samosprávy?" a je hodnocen na 7bodové škále, kde 7bodová škála, kde -3 = velmi nespokojen 0 = ani spokojen, ani nespokojen a 3 = velmi spokojen.
|
základní linie do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návštěvy v ordinaci lékaře
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Počet návštěv lékaře primární péče
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Použití nouzové místnosti
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Počet návštěv na pohotovosti
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Škála vlastní účinnosti španělské artritidy (ASES).
Tento nástroj má 8 otázek hodnotících „jistotu“ ve schopnosti zvládat zdraví a chronickou bolest.
Boduje se na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, 1= velmi nejisté do 10= velmi jisté.
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
PROMIS Global Health
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Španělština PROMIS Global Health v1.2 měří globální fyzické, duševní a sociální zdraví.
Obsahuje 10 otázek, z nichž 9 je zodpovězeno na 5bodové Likertově škále a 1 otázka na vizuální analogové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí 3 odlišné jevy, které jsou charakterizovány pocity bezmoci, aktivním přežvykováním a nadměrným zvětšením spojeným s prožíváním bolesti.
Dotazník má 13 otázek a je hodnocen na 5bodové Likertově škále, 0= vůbec ne až 4= stále
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Zdravotní tíseň
Časové okno: 6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Škála zdravotní tísně hodnotí úzkost a obavy z nemoci.
Má 4 otázky, které jsou zodpovězeny na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = nikdy a 5 = vždy
|
6 týdnů až 30-34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1326143-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael