- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554576
Escoge Salud (Välj hälsa): ett självhanteringsprogram för kronisk smärta hos latinamerikanska amerikaner i medel- till äldre ålder
Escoge Salud (Välj hälsa) Effekter och hållbarhet av ett självhanteringsprogram för kronisk smärta hos latinamerikanska amerikaner i medel- till äldre ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att hantera kronisk smärta i USA kostar cirka 635 miljarder dollar och hälften av dessa utgifter är för led- och artritrelaterade smärtsyndrom. Intressant nog, jämfört med icke-spansktalande vita (NHWs), rapporterar latinamerikanska amerikaner (HAs) signifikant lägre frekvenser av kronisk smärta med konsekvent högre nivåer av smärtintensitet i både befolkningsstudier och kliniskt baserade studier. Incidensen av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) ökar med åldern och den åldrande befolkningen av HA är bland de snabbast växande segmenten av den amerikanska befolkningen. Trots att de rapporterar mer intensiv smärta är det mindre sannolikt att HA söker läkarvård jämfört med NHW för akut och kronisk smärta. Bristande tillgång, kulturell stoicism och en extern kontrollloka tros förklara varför HA:er söker vård till en reducerad avgift. Psykologiska faktorer spelar en betydande roll i smärtupplevelse, HA kan använda katastrofalt tänkande och uppleva mer smärtrelaterad ångest som är prediktorer för förvärrad smärtupplevelse. Smärtkomorbiditeter kan vara mottagliga för behandling med lämplig, kulturellt känslig behandling som fokuserar på att öka själveffektiviteten för att hantera den komplexa mängden psykologiska smärtkomorbiditeter. Det finns en samhällelig påverkan av att underbehandla kronisk smärta i HA-populationen. Medan HA har den lägsta andelen korttidssjukanvändning (<1-2 dagar), har de den högsta andelen långtidssjukanvändning (>31 dagar). Denna ökade långtidsledighet riskerar att förlora sitt jobb om ledigheten överstiger minimikraven för familjeledighet och medicinska lagar. Slutligen är det väldokumenterat, HA är tveksamma till att ta starka smärtstillande mediciner och det finns motstridiga bevis kring att ta receptfria läkemedel för smärtbehandling. Det finns ett behov av att tillhandahålla kulturellt känsliga, effektiva behandlingar för kronisk smärta för HA.
Det har gjorts 5 väldesignade studier (n=931) som visar effektiviteten av en trans-skapad spansk version av Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) för HA med kronisk muskuloskeletal smärta. CDSMP har visat effektivitet i att förbättra smärtintensitet, själveffektivitet (SE) och hälsobeteenden i en gemenskapsmiljö. Interventionen är en vårdgivare och/eller kamratledd 2,5-timmars självledningsutbildning, 1 gång i veckan under 6 veckor som undervisas i grupp på spanska. Programmet är förankrat i Banduras socialkognitiva teori och använder målsättning och problemlösning som hörnstenar för att skapa ett personligt självförvaltningsprogram. Förbättringar efter intervention i SE förutsäger hållbarhet av hälsobeteenden och upprätthållande av förbättrad hälsostatus på lång sikt. Dessutom har icke frekvent feedback från vårdgivare på distans associerats med upprätthållande av hälsobeteenden, men detta har inte testats i HA-populationen.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten (patienttillfredsställelse och förändring i hälsostatus) efter att ha fört CDSMP-programmeringen till ett stort stadssjukhusbaserat medicinskt center som för närvarande inte erbjuder ett kulturellt känsligt, självförvaltningsutbildningsprogram i spanska mitten till äldre ålder med kronisk smärta. Det sekundära målet är att testa effektiviteten av ett var 6:e veckas telefon-/videobesök med feedback under 24 månader om både hälsotillstånd och användning av sjukvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- KaiserPermanente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spansktalande
- Hade 1 eller 2 polikliniska dispenseringsjournaler av NSAID mellan 1 januari 2018 till 31 december 2018.
- 5 läkarmottagningsbesök mellan 07/01/2017 - 31/12/2018 för alla hälsoprogram.
- Icke-malign muskuloskeletal smärta i minst 6 månader
- Intresserad av att lära sig självförvaltning
- Möjlighet att ha telefon/videobesök var 6:e vecka
- Möjlighet att resa till vårdcentral 1x/vecka under 6 veckor på eftermiddagen i 2,5 timmar
Exklusions kriterier:
- Stora psykiatriska eller missbruksproblem
- Lätt kognitiv funktionsnedsättning/demens
- Malign smärta eller dödlig sjukdom
- Listad i kontaktlösa databasen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 6 veckors självförvaltning och fjärrfeedback i 6 månader
Alla deltagare kommer att få det 6 veckor långa självförvaltningsprogrammet och efter det kommer halva gruppen att randomiseras till en var 6:e veckas återkoppling av vårdgivare via telefon eller videobesök under 6 månader (4 besök under 24 månader).
|
CDSMP träffas under 2,5 timmar i 6 veckor. Ämnen som behandlas är: förstå smärta, hitta resurser, mindfulness, smärtvetenskap, pacing, träning, avslappning, kommunikation, sex/intimitet, hälsosam kost, vikt- och medicinhantering, fatta behandlingsbeslut och konfrontera rädslor. Deltagarna uppmuntras att skapa sina egna personliga hälsomål och göra veckovisa handlingsplaner för att nå sina personliga mål. Varje vecka lär sig deltagarna nya verktyg och problemlösningstekniker för att nå sina hälsomål och teman upprepas under 6-veckorsperioden för att säkerställa förståelse och integration. Deltagarna uppmuntras att lösa problem och ställa frågor till gruppen om att skapa och genomföra sin självförvaltningsplan. Interventionen följer innehållet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andra namn:
Efter det 6 veckor långa självförvaltningsprogrammet kommer hälften av deltagarna att randomiseras till en var 6:e vecka under 6 månaders telefon- eller videobesök från en vårdgivare, på spanska.
Telefon- eller videosessionerna kommer att innehålla: granska tidigare handlingsplaner (mål) och ge stöd för att utforma nya handlingsplaner (mål)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 veckors självledning och kontrollgrupp under 6 månader
Alla deltagare kommer att få det 6 veckor långa självförvaltningsprogrammet och därefter kommer hälften att randomiseras till en 6 månaders kontrollgrupp
|
CDSMP träffas under 2,5 timmar i 6 veckor. Ämnen som behandlas är: förstå smärta, hitta resurser, mindfulness, smärtvetenskap, pacing, träning, avslappning, kommunikation, sex/intimitet, hälsosam kost, vikt- och medicinhantering, fatta behandlingsbeslut och konfrontera rädslor. Deltagarna uppmuntras att skapa sina egna personliga hälsomål och göra veckovisa handlingsplaner för att nå sina personliga mål. Varje vecka lär sig deltagarna nya verktyg och problemlösningstekniker för att nå sina hälsomål och teman upprepas under 6-veckorsperioden för att säkerställa förståelse och integration. Deltagarna uppmuntras att lösa problem och ställa frågor till gruppen om att skapa och genomföra sin självförvaltningsplan. Interventionen följer innehållet i boken Programa de Manejo Personal del Dolor Crónico (Living a Healthy Life with Chronic pain)
Andra namn:
Efter det 6 veckor långa självförvaltningsprogrammet kommer hälften av deltagarna att randomiseras till en kontrollgrupp under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförmåga
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Det här verktyget har 8 frågor som betygsätter "säkerhet" i förmågan att hantera hälsa och kronisk smärta.
Det poängsätts på en visuell analog skala från 1-10, 1= mycket osäkert till 10= mycket säkert.
Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Spanska PROMIS Global Health v1.2 mäter global fysisk, mental och social hälsa.
Den har 10 frågor, varav 9 besvaras på en 5-gradig Likert-skala och 1 fråga på en visuell analog skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
PROMIS-måtten poängsätts på ett t-score-mått där 50 är satt till befolkningsnormen och högre poäng indikerar bättre global hälsa.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) utvärderar 3 distinkta fenomen som kännetecknas av känslor av hjälplöshet, aktiv idisslande och överdriven förstoring i samband med smärtupplevelse.
Enkäten har 13 frågor och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, 0= inte alls till 4 = hela tiden.
Högre poäng tyder på mer katastrofal.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Hälso nöd
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Health Distress Scale utvärderar nöd och oro på grund av sjukdom.
Den har 4 frågor som besvaras på en 5-gradig Likert-skala där 0= ingen av tiden och 5= hela tiden.
Högre poäng tyder på mer nöd och oro.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Anpassad från studien Camino con Gusto.
3 frågor om tillfredsställelse med interventionen poängsatt på en 4-gradig skala: 1 = Instämmer helt, 2 = Håller inte med, 3 = Håller med, 4 = Håller helt med.
|
baslinje till 6 veckor
|
|
Patient globalt intryck
Tidsram: baslinje till 6 veckor
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) fångar patienternas tillfredsställelse med interventionen genom att fråga "Hur nöjd eller missnöjd är du med självförvaltningsprogrammet?" och bedöms på en 7-gradig skala där 7-gradig skala där -3 =mycket missnöjd 0= varken nöjd eller missnöjd och 3= mycket nöjd.
|
baslinje till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarmottagningsbesök
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Antal besök hos primärvårdsläkare
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
|
Användning av akuten
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Antal akutbesök
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Spanish Arthritis self-efficacy scale (ASES).
Det här verktyget har 8 frågor som betygsätter "säkerhet" i förmågan att hantera hälsa och kronisk smärta.
Det poängsätts på en visuell analog skala från 1-10, 1= mycket osäkert till 10= mycket säkert.
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
|
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Spanska PROMIS Global Health v1.2 mäter global fysisk, mental och social hälsa.
Den har 10 frågor, varav 9 besvaras på en 5-gradig Likert-skala och 1 fråga på en visuell analog skala där 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Spanish Pain Catastrophizing Scale (PCS) utvärderar 3 distinkta fenomen som kännetecknas av känslor av hjälplöshet, aktiv idisslande och överdriven förstoring i samband med smärtupplevelse.
Enkäten har 13 frågor och poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, 0= inte alls till 4 = hela tiden
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
|
Hälso nöd
Tidsram: 6 veckor till 30-34 veckor
|
Health Distress Scale utvärderar nöd och oro på grund av sjukdom.
Den har 4 frågor som besvaras på en 5-gradig Likert-skala där 0= ingen av tiden och 5= hela tiden
|
6 veckor till 30-34 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Gladin, DPT, senior physical therapist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1326143-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .