成人集中治療室におけるグリコピロレートの適応外使用。
2020年9月20日 更新者：MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK、Tanta University
ICU で気管切開を受けた患者は、気道過活動、粘液産生細胞の刺激、毛様体機能の阻害などのさまざまな原因により、気管分泌物が過剰になる可能性があります。 過剰な分泌物は頻繁な吸引を必要とし、適切に管理しないと気管切開チューブの閉塞のリスクを伴います。 過度の気管分泌物は、ICU滞在を長引かせ、看護師の仕事量を増やし、患者の罹患率と死亡率を高める可能性があります.
この臨床試験は、グリコピロレートの使用が気管分泌物を減少させ、したがってそのような合併症を回避する可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ G (介入グループ): 患者は 8 時間ごとにグリコピロレート 0.2 mg IV を受け取ります。
グループ C (コントロール グループ): 患者は、8 時間ごとに 2 mL の生理食塩水を受け取ります。
両方の注射は、サテライト薬局で薬 A および薬 B としてラベル付けされます。
主治医、看護師、およびデータ収集者の両方が、与えられた注射に対して盲目になります。
測定データは、研究期間中、事前に準備されたCRFに毎日収集および記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- Security Forces Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- ICU に 72 時間以上入院している患者。
- 気管切開チューブを装着している患者で、気管切開チューブの分泌物を 4 時間に 1 回以上吸引する必要性が頻繁に報告されている。
除外基準:
- 下気道感染症の証拠があり、気管吸引物からの培養が陽性である患者。
- グリコピロレートに対する感受性があることがわかっている患者。
- 頻脈（心拍数が 120 回/分を超える）がある患者、または頻脈性不整脈があることがわかっている患者 g 心房細動。
- 僧帽弁狭窄症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：介入群
毎日 8 時間ごとに 0.2 mg IV の用量でグリコピロレートを投与します。
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注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
毎日 8 時間ごとに生理食塩水 2 ml を IV で投与します。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日あたりの吸引回数
時間枠：6日間
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1日あたりの吸引回数
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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患者が ICU で過ごす合計日数
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90日
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フィオ2
時間枠：6日間
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毎日 4 時間ごとの機械換気の Fio2
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6日間
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平均気道内圧
時間枠：6日間
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平均気道内圧は、人工呼吸器で 4 時間ごとに記録されます。
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6日間
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呼気終末陽圧 PEEP
時間枠：6日間
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PEEP は、人工呼吸器で 4 時間ごとに記録されます
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6日間
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機械換気日数
時間枠：90日
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人工呼吸器に費やされた合計日数
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90日
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グリコピロレートの副作用
時間枠：6日間
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心拍数が 120 回/分に達すると、頻脈が発生します
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6日間
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水分摂取
時間枠：6日間
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毎日計算される体液バランス
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6日間
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総白血球数
時間枠：6日間
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毎日の総白血球数
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Abosamak, MD、health care provider
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月14日
一次修了 (予想される)
2021年2月10日
研究の完了 (予想される)
2021年4月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。