格隆溴铵在成人重症监护病房中的标签外使用。
2020年9月20日 更新者：MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK、Tanta University
ICU 中气管切开的患者可能由于各种原因导致气管分泌物过多，例如气道过度活跃、粘液产生细胞的刺激和纤毛功能的抑制。 过多的分泌物需要频繁抽吸，如果处理不当，可能会导致气管切开管阻塞。 气管分泌物过多可能会延长ICU停留时间，增加护士的工作量，增加患者的发病率和死亡率。
该临床试验假设使用格隆溴铵可能会减少气管分泌物，从而避免此类并发症。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将被随机分配到 2 组之一：
G 组（干预组）：患者将每 8 小时静脉注射格隆溴铵 0.2 mg。
C 组（对照组）：患者将每 8 小时接受 2 mL 生理盐水。
两种针剂在卫星药房都会被标注为A药和B药。
主治医师、护士和数据收集者都将不知道所给予的注射。
在研究期间，测量数据将每天收集并记录在预先准备好的 CRF 中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammed Abosamak, MD
- 电话号码：00966599056616
- 邮箱：SAMAKAWY10@YAHOO.COM
研究联系人备份
- 姓名：Mahmoud Fawzi, MD
- 电话号码：00966561339935
- 邮箱：mfawzi9966@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- Security Forces Hospital
-
接触：
- Mohammed Abosamak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者。
- 入住 ICU 超过 72 小时的患者。
- 有气管切开管的患者报告经常需要每 4 小时抽吸气管切开管分泌物超过一次。
排除标准：
- 有下呼吸道感染证据且气管抽吸物培养阳性的患者。
- 已知对格隆溴铵敏感的患者。
- 心动过速（心率超过 120 次/分钟）或已知患有快速性心律失常的患者。g 心房颤动。
- 二尖瓣狭窄患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
每天每 8 小时接受 0.2 mg IV 剂量的格隆溴铵。
|
注射剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
每天每 8 小时接受生理盐水 2 毫升静脉注射。
|
生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日抽吸次数
大体时间：6天
|
每日抽吸次数
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU天数
大体时间：90天
|
患者将在 ICU 度过的总天数
|
90天
|
|
氧浓度
大体时间：6天
|
每天每 4 小时一次机械通气时的 Fio2
|
6天
|
|
平均气道压
大体时间：6天
|
机械呼吸机每 4 小时记录一次平均气道压力
|
6天
|
|
呼气末正压 PEEP
大体时间：6天
|
PEEP 将在机械呼吸机上每 4 小时记录一次
|
6天
|
|
机械通气天数
大体时间：90天
|
机械通气总天数
|
90天
|
|
格隆溴铵的副作用
大体时间：6天
|
如果心率达到 120 次/分钟，心动过速发作
|
6天
|
|
液体摄入量
大体时间：6天
|
每天计算体液平衡
|
6天
|
|
白细胞总数
大体时间：6天
|
每日白细胞总数
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Abosamak, MD、health care provider
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2021年2月10日
研究完成 (预期的)
2021年4月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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