Off Label-användning av glykopyrrolat på intensivvårdsavdelningen för vuxna.
Trakeostomipatienter på intensivvårdsavdelningen kan ha överdrivet trakealsekret på grund av olika orsaker som hyperaktiva luftvägar, irritation av de slemproducerande cellerna och hämning av ciliärfunktionerna. Överdriven sekretion kommer att kräva frekventa sug, vilket medför risk för trakeostomirörobstruktion om det inte hanteras på rätt sätt. Överdriven trakealsekret kan förlänga intensivvårdsvistelsen, öka sjuksköterskornas arbetsbelastning och öka patienters sjuklighet och dödlighet.
Denna kliniska prövning antar att användningen av glykopyrrolat kan minska trakealsekret och därmed undvika sådana komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna delas slumpmässigt in i en av två grupper:
Grupp G (interventionsgrupp): Patienterna kommer att få glykopyrrolat 0,2 mg IV var 8:e timme.
Grupp C (kontrollgrupp): Patienterna kommer att få 2 ml normal koksaltlösning var 8:e timme.
Båda injektionerna kommer att märkas som läkemedel A och läkemedel B i satellitapoteket.
Både den behandlande läkaren, sjuksköterskan och datainsamlaren kommer att bli blinda för den injektion som ges.
Mätdata kommer att samlas in och registreras dagligen i den förberedda CRF under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning i mer än 72 timmar.
- Patienter som har trakeostomirör med rapporterat frekvent behov av sug av trakeostomirörssekret mer än en gång var 4:e timme.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tecken på infektioner i de nedre luftvägarna och som har positiva odlingar från luftrörsaspirationen.
- Patienter som har känd känslighet för glykopyrrolat.
- Patienter som har takykardi (hjärtfrekvens över 120 slag/minut) eller kända för att ha takyarytmi.g förmaksflimmer.
- Patienter med mitralisstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
få glykopyrrolat i dosen 0,2 mg IV var 8:e timme dagligen.
|
injektioner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
få normal koksaltlösning 2 ml IV var 8:e timme dagligen.
|
normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sug per dag
Tidsram: 6 dagar
|
Antal sug per dag
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-dagarna
Tidsram: 90 dagar
|
det totala antalet dagar patienten kommer att tillbringa på intensivvårdsavdelningen
|
90 dagar
|
|
Fio2
Tidsram: 6 dagar
|
Fio2 på mekanisk ventilation var 4:e timme dagligen
|
6 dagar
|
|
Medeltryck i luftvägarna
Tidsram: 6 dagar
|
Medeltrycket i luftvägarna kommer att registreras var fjärde timme på den mekaniska ventilatorn
|
6 dagar
|
|
Positivt ändexpiatoriskt tryck PEEP
Tidsram: 6 dagar
|
PEEP kommer att registreras var fjärde timme på den mekaniska ventilatorn
|
6 dagar
|
|
Längden på mekaniska ventilationsdagar
Tidsram: 90 dagar
|
Totalt antal dagar som spenderats på mekanisk ventilation
|
90 dagar
|
|
Biverkningar av glykopyrrolat
Tidsram: 6 dagar
|
Episoder av takykardi om hjärtfrekvensen når 120 slag/minut
|
6 dagar
|
|
Vätskeintag
Tidsram: 6 dagar
|
Vätskebalansen beräknas dagligen
|
6 dagar
|
|
Totalt antal leukocyter
Tidsram: 6 dagar
|
Totalt antal leukocyter dagligen
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000-0002-141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .