Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Off Label Použití glykopyrolátu na jednotce intenzivní péče pro dospělé.

20. září 2020 aktualizováno: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Tracheostomizovaní pacienti na JIP mohou mít nadměrnou tracheální sekreci z různých příčin, jako je hyperaktivní dýchací cesty, podráždění buněk produkujících hlen a inhibice ciliárních funkcí. Nadměrná sekrece si vyžádá časté odsávání, které s sebou nese riziko obstrukce tracheostomické trubice, pokud není správně ošetřeno. Nadměrná tracheální sekrece může prodloužit pobyt na JIP, zvýšit zátěž sester a zvýšit morbiditu a mortalitu pacientů.

Tato klinická studie předpokládá, že použití glykopyrolátu může snížit tracheální sekreci a vyhnout se tak těmto komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria zařazení budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin:

Skupina G (intervenční skupina): Pacienti budou dostávat glykopyrolát 0,2 mg IV každých 8 hodin.

Skupina C (kontrolní skupina): Pacienti dostanou 2 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin.

Obě injekce budou v satelitní lékárně označeny jako lék A a lék B .

Ošetřující lékař, sestra i sběratel dat budou vůči podané injekci zaslepeni.

Data měření se budou shromažďovat a zaznamenávat denně do předem připraveného CRF během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří jsou přijati na JIP déle než 72 hodin.
  3. Pacienti, kteří mají tracheostomické kanyly s častou potřebou odsávání sekretu z tracheostomické trubice častěji než jednou za 4 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají prokázané infekce dolních cest dýchacích a mají pozitivní kultivaci z tracheálního aspirátu.
  2. Pacienti se známou citlivostí na glykopyrolát.
  3. Pacienti, kteří mají tachykardii (srdeční frekvence nad 120 tepů/minutu) nebo o kterých je známo, že mají tachyarytmiázu.g fibrilace síní.
  4. Pacienti s mitrální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
dostávat glykopyrolát v dávce 0,2 mg IV každých 8 hodin denně.
Lék: Glykopyrolát 0,2 MG
injekce
Ostatní jména:
  • Glycopyrronium Injection
Komparátor placeba: placebo skupina
dostávají normální fyziologický roztok 2 ml IV každých 8 hodin denně.
Lék: běžná slanost
běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odsávání za den
Časové okno: 6 dní
Počet odsávání za den
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dnů na JIP
Časové okno: 90 dní
celkový počet dní, které pacient stráví na JIP
90 dní
Fio2
Časové okno: 6 dní
Fio2 na mechanické ventilaci každé 4 hodiny denně
6 dní
Střední tlak v dýchacích cestách
Časové okno: 6 dní
Střední tlak v dýchacích cestách bude zaznamenáván každé 4 hodiny na mechanickém ventilátoru
6 dní
Pozitivní koncový výdechový tlak PEEP
Časové okno: 6 dní
PEEP bude zaznamenáván každé 4 hodiny na mechanickém ventilátoru
6 dní
Délka dnů mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní strávených na mechanické ventilaci
90 dní
Nežádoucí účinky glykopyrolátu
Časové okno: 6 dní
Epizody tachykardie, pokud srdeční frekvence dosáhne 120 tepů za minutu
6 dní
Příjem tekutin
Časové okno: 6 dní
Bilance tekutin počítána denně
6 dní
Celkový počet leukocytů
Časové okno: 6 dní
Celkový počet leukocytů denně
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-0002-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat se zúčastní po dokončení registrace klinického hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léků

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit