A glikopirrolát címkén kívüli használata a felnőttek intenzív osztályán.
Az intenzív osztályon lévő tracheosztomizált betegeknél különböző okok miatt túlzott mértékű légcsőváladék alakulhat ki, mint például a légutak túlműködése, a nyálkatermelő sejtek irritációja és a ciliáris funkciók gátlása. A túlzott váladék mennyisége gyakori szívást tesz szükségessé, ami a tracheostomiás cső elzáródásának kockázatával jár, ha nem kezelik megfelelően. A túlzott légcsőváladék meghosszabbíthatja az intenzív osztályon való tartózkodást, növelheti az ápolók leterheltségét és növelheti a betegek morbiditását és mortalitását.
Ez a klinikai vizsgálat azt feltételezi, hogy a glikopirrolát alkalmazása csökkentheti a légcső szekrécióját, és így elkerülhető az ilyen szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe osztják be:
G csoport (beavatkozási csoport): A betegek 0,2 mg glikopirrolátot kapnak IV 8 óránként.
C csoport (kontroll csoport): A betegek 8 óránként 2 ml normál sóoldatot kapnak.
Mindkét injekciót "A" és "B" gyógyszerként fogják felcímkézni a műholdas gyógyszertárban.
Mind a kezelőorvos, mind a nővér, mind az adatgyűjtő vak lesz a beadott injekciótól.
A mérési adatokat naponta gyűjtjük és rögzítjük az előre elkészített CRF-ben a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Security Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Azok a betegek, akik több mint 72 órán keresztül kerülnek az intenzív osztályra.
- Azok a betegek, akiknek tracheostomiás csövei vannak, és a jelentések szerint gyakran 4 óránként többször kell leszívni a tracheostomiás tubus váladékát.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél alsó légúti fertőzésekre utaló jelek vannak, és pozitív tenyészetük van a légcső aspirátumából.
- Glikopirrolátra ismerten érzékeny betegek.
- Tachycardiában (120 ütés/perc feletti pulzusszám) vagy tachyarrhythmiában szenvedő betegek.g pitvarfibrilláció.
- Mitrális szűkületben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
glikopirrolátot kapnak 0,2 mg IV dózisban 8 óránként naponta.
|
injekciók
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
normál sóoldatot kap 2 ml IV 8 óránként naponta.
|
normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi szívások száma
Időkeret: 6 nap
|
Napi szívások száma
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos napok időtartama
Időkeret: 90 nap
|
az összes nap, amelyet a beteg intenzív osztályon tölt
|
90 nap
|
|
Fio2
Időkeret: 6 nap
|
Fio2 gépi szellőztetés 4 óránként naponta
|
6 nap
|
|
Átlagos légúti nyomás
Időkeret: 6 nap
|
Az átlagos légúti nyomást 4 óránként rögzíti a gépi lélegeztetőgép
|
6 nap
|
|
Pozitív végkilégzési nyomás PEEP
Időkeret: 6 nap
|
A PEEP 4 óránként kerül rögzítésre a gépi lélegeztetőgépen
|
6 nap
|
|
A gépi szellőztetési napok időtartama
Időkeret: 90 nap
|
A gépi szellőztetéssel eltöltött összes nap
|
90 nap
|
|
A glikopirrolát mellékhatásai
Időkeret: 6 nap
|
Tachycardia epizódjai, ha a pulzusszám eléri a 120 ütés / percet
|
6 nap
|
|
Folyadék bevitel
Időkeret: 6 nap
|
Naponta számított folyadékegyenleg
|
6 nap
|
|
Teljes leukocitaszám
Időkeret: 6 nap
|
Napi teljes leukocitaszám
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-0002-141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .