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성인 집중 치료실에서 글리코피롤레이트의 허가 외 사용.

2020년 9월 20일 업데이트: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

중환자실에서 기관절개술을 받은 환자는 기도항진, 점액 생성 세포의 자극, 섬모 기능의 억제 등 다양한 원인으로 인해 과도한 기관 분비물을 보일 수 있다. 과도한 분비물은 자주 흡입을 필요로 하며 적절하게 관리하지 않으면 기관절개관 폐쇄의 위험이 있습니다. 과도한 기관 분비물은 ICU 체류를 연장하고 간호사의 업무량을 증가시키며 환자의 이환율과 사망률을 증가시킬 수 있습니다.

이 임상 시험은 글리코피롤레이트의 사용이 기관 분비물을 감소시켜 그러한 합병증을 피할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.

그룹 G(개입 그룹): 환자는 8시간마다 글리코피롤레이트 0.2mg IV를 투여받습니다.

그룹 C(대조군): 환자는 8시간마다 2mL 생리 식염수를 받습니다.

두 주사 모두 위성 약국에서 약물 A와 약물 B로 표시됩니다.

주치의, 간호사 및 데이터 수집가 모두 주어진 주사에 대해 눈이 멀게 됩니다.

측정 데이터는 연구 기간 동안 미리 준비된 CRF에 매일 수집되고 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • Security Forces Hospital
        • 연락하다:
          • Mohammed Abosamak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 중환자실에 72시간 이상 입원한 환자.
  3. 4시간마다 1회 이상 기관절개관 분비물의 흡입이 자주 필요한 것으로 보고된 기관절개관을 가진 환자.

제외 기준:

  1. 하기도 감염의 증거가 있고 기관 흡인에서 양성 배양을 보이는 환자.
  2. 글리코피롤레이트에 대한 민감성이 알려진 환자.
  3. 빈맥(심박수가 분당 120회 이상)이 있거나 빈맥성 부정맥이 있는 것으로 알려진 환자.g 심방세동.
  4. 승모판 협착증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
글리코피롤레이트를 매일 8시간마다 0.2mg 정맥주사하십시오.
의약품: 글리코피롤레이트 0.2 MG
주사
다른 이름들:
  • 글리코피로늄 주사
위약 비교기: 위약 그룹
매일 8시간마다 생리 식염수 2ml를 정맥주사합니다.
의약품: 생리 식염수
생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 흡입 횟수
기간: 6 일
하루 흡입 횟수
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 기간
기간: 90일
환자가 ICU에서 보낼 총 일수
90일
피오2
기간: 6 일
Fio2는 매일 4시간마다 기계 환기
6 일
평균 기도압
기간: 6 일
평균 기도압은 기계식 인공호흡기에 4시간마다 기록됩니다.
6 일
호기말 양압 PEEP
기간: 6 일
PEEP는 기계식 인공 호흡기에서 4시간마다 기록됩니다.
6 일
기계적 환기 일수
기간: 90일
기계적 환기에 소요된 총 일수
90일
글리코피롤레이트의 부작용
기간: 6 일
심박수가 분당 120회에 도달하는 경우 빈맥 에피소드
6 일
유체 섭취
기간: 6 일
매일 계산되는 유체 균형
6 일
총 백혈구 수
기간: 6 일
일일 총 백혈구 수
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 10일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0000-0002-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유는 임상시험 등록 완료 후 참여할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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