Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off Label-brug af glycopyrrolat på Intensivafdelingen for voksne.

20. september 2020 opdateret af: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Trakeostomiserede patienter på intensivafdelingen kan have overdreven luftrørssekretion på grund af forskellige årsager som hyperaktive luftveje, irritation af de slimproducerende celler og hæmning af ciliære funktioner. Overdreven sekretion vil nødvendiggøre hyppige sug, hvilket medfører risiko for obstruktion af trakeostomirøret, hvis det ikke håndteres korrekt. Overdreven luftrørssekretion kan forlænge intensivopholdet, øge sygeplejerskernes arbejdsbyrde og øge patienternes sygelighed og dødelighed.

Dette kliniske forsøg antager, at brugen af ​​glycopyrrolat kan mindske trakeale sekretioner og dermed undgå sådanne komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 grupper:

Gruppe G (interventionsgruppe): Patienterne vil modtage Glycopyrrolat 0,2 mg IV hver 8. time.

Gruppe C (kontrolgruppe): Patienterne vil modtage 2 ml normal saltvand hver 8. time.

Begge injektioner vil blive mærket som lægemiddel A og lægemiddel B i satellitapoteket.

Både den behandlende læge, sygeplejerske og dataindsamler vil blive blindet over for den indsprøjtning, der gives.

Måledata vil blive indsamlet og registreret dagligt i den forudforberedte CRF i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Patienter, der er indlagt på intensivafdeling i mere end 72 timer.
  3. Patienter, som har trakeostomirør med rapporteret hyppigt behov for sugning af trakeostomirørsekreterne mere end én gang hver 4. time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har tegn på infektioner i de nedre luftveje og har positive kulturer fra luftrørsaspiratet.
  2. Patienter, der har kendt følsomhed over for glycopyrrolat.
  3. Patienter, der har takykardi (hjertefrekvens over 120 slag/minut) eller kendt for at have takykardi.g atrieflimren.
  4. Patienter med mitralstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
får Glycopyrrolat i en dosis på 0,2 mg IV hver 8. time dagligt.
Medicin: Glycopyrrolat 0,2 MG
injektioner
Andre navne:
  • Glycopyrronium injektion
Placebo komparator: placebo gruppe
få normal saltvand 2 ml IV hver 8. time dagligt.
Medicin: normalt saltvand
normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sug pr. dag
Tidsramme: 6 dage
Antal sug pr. dag
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​ICU-dage
Tidsramme: 90 dage
det samlede antal dage, patienten vil tilbringe på intensivafdeling
90 dage
Fio2
Tidsramme: 6 dage
Fio2 på mekanisk ventilation hver 4. time dagligt
6 dage
Gennemsnitligt luftvejstryk
Tidsramme: 6 dage
Det gennemsnitlige luftvejstryk vil blive registreret hver 4. time på den mekaniske ventilator
6 dage
Positivt endeekspiatorisk tryk PEEP
Tidsramme: 6 dage
PEEP vil blive registreret hver 4. time på den mekaniske ventilator
6 dage
Varigheden af ​​mekaniske ventilationsdage
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage brugt på mekanisk ventilation
90 dage
Bivirkninger af glycopyrrolat
Tidsramme: 6 dage
Episoder af takykardi, hvis hjertefrekvensen når 120 slag/minut
6 dage
Væskeindtag
Tidsramme: 6 dage
Væskebalancen beregnes dagligt
6 dage
Samlet antal leukocytter
Tidsramme: 6 dage
Samlet antal leukocytter dagligt
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-0002-141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive deltaget, efter at registreringen af ​​kliniske forsøg er fuldført.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkning af stoffer

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner