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L'utilisation hors AMM du glycopyrrolate dans l'unité de soins intensifs pour adultes.

20 septembre 2020 mis à jour par: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Les patients trachéotomisés en USI peuvent avoir des sécrétions trachéales excessives dues à diverses causes telles que l'hyperactivité des voies respiratoires, l'irritation des cellules productrices de mucus et l'inhibition des fonctions ciliaires. Des sécrétions excessives nécessiteront des succions fréquentes qui comportent un risque d'obstruction de la canule de trachéotomie si elles ne sont pas gérées correctement. Des sécrétions trachéales excessives peuvent prolonger le séjour en USI, augmenter la charge de travail des infirmières et augmenter la morbidité et la mortalité des patients.

Cet essai clinique émet l'hypothèse que l'utilisation du glycopyrrolate peut diminuer les sécrétions trachéales et donc éviter de telles complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes :

Groupe G (groupe d'intervention) : les patients recevront du glycopyrrolate 0,2 mg IV toutes les 8 heures.

Groupe C (groupe témoin) : les patients recevront 2 mL de solution saline normale toutes les 8 heures.

Les deux injections seront étiquetées comme médicament A et médicament B dans la pharmacie satellite .

Le médecin traitant, l'infirmière et le collecteur de données ne seront pas informés de l'injection administrée.

Les données de mesures seront collectées et enregistrées quotidiennement dans le CRF pré-préparé pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Security Forces Hospital
        • Contact:
          • Mohammed Abosamak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Patients admis aux soins intensifs pendant plus de 72 heures.
  3. Patients porteurs de canules de trachéotomie avec un besoin fréquent d'aspiration des sécrétions de la canule de trachéotomie plus d'une fois toutes les 4 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui présentent des signes d'infections des voies respiratoires inférieures et dont les cultures de l'aspiration trachéale sont positives.
  2. Patients ayant une sensibilité connue au glycopyrrolate.
  3. Patients souffrant de tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements/minute) ou souffrant de tachyarythmie.g fibrillation auriculaire.
  4. Patients atteints de sténose mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention
recevoir du glycopyrrolate à la dose de 0,2 mg IV toutes les 8 heures par jour .
injections
Autres noms:
  • Injection de glycopyrronium
Comparateur placebo: groupe placebo
recevoir une solution saline normale 2 ml IV toutes les 8 heures par jour .
solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'aspirations par jour
Délai: 6 jours
Nombre d'aspirations par jour
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée des jours de soins intensifs
Délai: 90 jours
le nombre total de jours que le patient passera aux soins intensifs
90 jours
Fio2
Délai: 6 jours
Fio2 sous ventilation mécanique toutes les 4 heures par jour
6 jours
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: 6 jours
La pression moyenne des voies respiratoires sera enregistrée toutes les 4 heures sur le ventilateur mécanique
6 jours
Pression expiatoire positive PEP
Délai: 6 jours
La PEP sera enregistrée toutes les 4 heures sur le ventilateur mécanique
6 jours
La durée des jours de ventilation mécanique
Délai: 90 jours
Nombre total de jours passés sous ventilation mécanique
90 jours
Effets secondaires du Glycopyrrolate
Délai: 6 jours
Épisodes de tachycardie si la fréquence cardiaque atteint 120 battements/minute
6 jours
L'apport hydrique
Délai: 6 jours
Bilan hydrique calculé quotidiennement
6 jours
Nombre total de leucocytes
Délai: 6 jours
Numération totale des leucocytes par jour
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

18 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données aura lieu une fois l'enregistrement de l'essai clinique terminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Effet des drogues

Essais cliniques sur solution saline normale

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