- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04554589
L'utilisation hors AMM du glycopyrrolate dans l'unité de soins intensifs pour adultes.
Les patients trachéotomisés en USI peuvent avoir des sécrétions trachéales excessives dues à diverses causes telles que l'hyperactivité des voies respiratoires, l'irritation des cellules productrices de mucus et l'inhibition des fonctions ciliaires. Des sécrétions excessives nécessiteront des succions fréquentes qui comportent un risque d'obstruction de la canule de trachéotomie si elles ne sont pas gérées correctement. Des sécrétions trachéales excessives peuvent prolonger le séjour en USI, augmenter la charge de travail des infirmières et augmenter la morbidité et la mortalité des patients.
Cet essai clinique émet l'hypothèse que l'utilisation du glycopyrrolate peut diminuer les sécrétions trachéales et donc éviter de telles complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients remplissant les critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes :
Groupe G (groupe d'intervention) : les patients recevront du glycopyrrolate 0,2 mg IV toutes les 8 heures.
Groupe C (groupe témoin) : les patients recevront 2 mL de solution saline normale toutes les 8 heures.
Les deux injections seront étiquetées comme médicament A et médicament B dans la pharmacie satellite .
Le médecin traitant, l'infirmière et le collecteur de données ne seront pas informés de l'injection administrée.
Les données de mesures seront collectées et enregistrées quotidiennement dans le CRF pré-préparé pendant la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed Abosamak, MD
- Numéro de téléphone: 00966599056616
- E-mail: SAMAKAWY10@YAHOO.COM
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Fawzi, MD
- Numéro de téléphone: 00966561339935
- E-mail: mfawzi9966@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Security Forces Hospital
-
Contact:
- Mohammed Abosamak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients admis aux soins intensifs pendant plus de 72 heures.
- Patients porteurs de canules de trachéotomie avec un besoin fréquent d'aspiration des sécrétions de la canule de trachéotomie plus d'une fois toutes les 4 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients qui présentent des signes d'infections des voies respiratoires inférieures et dont les cultures de l'aspiration trachéale sont positives.
- Patients ayant une sensibilité connue au glycopyrrolate.
- Patients souffrant de tachycardie (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements/minute) ou souffrant de tachyarythmie.g fibrillation auriculaire.
- Patients atteints de sténose mitrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe d'intervention
recevoir du glycopyrrolate à la dose de 0,2 mg IV toutes les 8 heures par jour .
|
injections
Autres noms:
|
Comparateur placebo: groupe placebo
recevoir une solution saline normale 2 ml IV toutes les 8 heures par jour .
|
solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'aspirations par jour
Délai: 6 jours
|
Nombre d'aspirations par jour
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée des jours de soins intensifs
Délai: 90 jours
|
le nombre total de jours que le patient passera aux soins intensifs
|
90 jours
|
Fio2
Délai: 6 jours
|
Fio2 sous ventilation mécanique toutes les 4 heures par jour
|
6 jours
|
Pression moyenne des voies respiratoires
Délai: 6 jours
|
La pression moyenne des voies respiratoires sera enregistrée toutes les 4 heures sur le ventilateur mécanique
|
6 jours
|
Pression expiatoire positive PEP
Délai: 6 jours
|
La PEP sera enregistrée toutes les 4 heures sur le ventilateur mécanique
|
6 jours
|
La durée des jours de ventilation mécanique
Délai: 90 jours
|
Nombre total de jours passés sous ventilation mécanique
|
90 jours
|
Effets secondaires du Glycopyrrolate
Délai: 6 jours
|
Épisodes de tachycardie si la fréquence cardiaque atteint 120 battements/minute
|
6 jours
|
L'apport hydrique
Délai: 6 jours
|
Bilan hydrique calculé quotidiennement
|
6 jours
|
Nombre total de leucocytes
Délai: 6 jours
|
Numération totale des leucocytes par jour
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-0002-141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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