Het off-label gebruik van glycopyrrolaat op de intensive care voor volwassenen.
Tracheostomapatiënten op de IC kunnen overmatige tracheale afscheiding hebben door verschillende oorzaken zoals hyperactieve luchtweg, irritatie van de slijmproducerende cellen en remming van de ciliaire functies. Overmatige secreties zullen frequente afzuigingen noodzakelijk maken, wat het risico van verstopping van de tracheacanule met zich meebrengt als dit niet goed wordt behandeld. Overmatige tracheale secreties kunnen het verblijf op de IC verlengen, de werkdruk van de verpleegkundigen verhogen en de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt verhogen.
Deze klinische studie veronderstelt dat het gebruik van glycopyrrolaat de tracheale afscheiding kan verminderen en zo dergelijke complicaties kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende 2 groepen:
Groep G (interventiegroep): patiënten krijgen elke 8 uur glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneus toegediend.
Groep C (controlegroep): Patiënten krijgen elke 8 uur 2 ml normale zoutoplossing.
Beide injecties worden in de satellietapotheek gelabeld als medicijn A en medicijn B.
Zowel de behandelend arts, de verpleegkundige als de gegevensverzamelaar zullen blind zijn voor de gegeven injectie.
Tijdens de onderzoeksperiode worden dagelijks meetgegevens verzameld en vastgelegd in het vooraf voorbereide CRF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Security Forces Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die langer dan 72 uur op de IC zijn opgenomen.
- Patiënten met tracheacanules met een frequente behoefte aan afzuiging van de tracheacanulesecreties, meer dan eens per 4 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanwijzingen hebben voor infecties van de onderste luchtwegen en positieve kweken van de tracheaspiraat hebben.
- Patiënten die gevoelig zijn voor glycopyrrolaat.
- Patiënten met tachycardie (hartslag hoger dan 120 slagen/minuut) of waarvan bekend is dat ze tachyaritmie hebben.g atriale fibrillatie.
- Patiënten met mitralisklepstenose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
ontvang elke 8 uur Glycopyrrolaat in een dosis van 0,2 mg IV.
|
injecties
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
ontvang elke 8 uur normale zoutoplossing 2 ml IV.
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afzuigingen per dag
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Aantal afzuigingen per dag
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van IC-dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
het totale aantal dagen dat de patiënt op de IC zal doorbrengen
|
90 dagen
|
|
Fio2
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Fio2 op mechanische ventilatie elke 4 uur per dag
|
6 dagen
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De gemiddelde luchtwegdruk wordt elke 4 uur geregistreerd op de mechanische ventilator
|
6 dagen
|
|
Positieve einduitademingsdruk PEEP
Tijdsspanne: 6 dagen
|
PEEP wordt elke 4 uur geregistreerd op de mechanische ventilator
|
6 dagen
|
|
De duur van mechanische ventilatiedagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Totaal aantal dagen besteed aan mechanische ventilatie
|
90 dagen
|
|
Bijwerkingen van Glycopyrrolaat
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Afleveringen van tachycardie als de hartslag 120 slagen / minuut bereikt
|
6 dagen
|
|
Vloeistofinname
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Vochtbalans dagelijks berekend
|
6 dagen
|
|
Totaal aantal leukocyten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Totaal aantal leukocyten per dag
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-0002-141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .