El uso fuera de etiqueta de glicopirrolato en la Unidad de Cuidados Intensivos de Adultos.
Los pacientes traqueostomizados en la UCI pueden tener secreciones traqueales excesivas debido a diversas causas como vía aérea hiperactiva, irritación de las células productoras de moco e inhibición de las funciones ciliares. Las secreciones excesivas requerirán succiones frecuentes, lo que conlleva el riesgo de obstrucción del tubo de traqueotomía si no se maneja adecuadamente. Las secreciones traqueales excesivas pueden prolongar la estadía en la UCI, aumentar la carga de trabajo de las enfermeras y aumentar la morbilidad y mortalidad de los pacientes.
Este ensayo clínico plantea la hipótesis de que el uso de glicopirrolato puede disminuir las secreciones traqueales y, por lo tanto, evitar tales complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos:
Grupo G (grupo de intervención): los pacientes recibirán glicopirrolato 0,2 mg IV cada 8 horas.
Grupo C (grupo de control): los pacientes recibirán 2 ml de solución salina normal cada 8 horas.
Ambas inyecciones se etiquetarán como medicamento A y medicamento B en la farmacia satélite.
Tanto el médico tratante como la enfermera y el recolector de datos estarán cegados a la inyección administrada.
Los datos de las mediciones se recopilarán y registrarán diariamente en el CRF preparado previamente durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Security Forces Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que están ingresados en la UCI por más de 72 horas.
- Pacientes que tienen tubos de traqueotomía con necesidad frecuente de succión de las secreciones del tubo de traqueotomía más de una vez cada 4 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior y cultivos positivos del aspirado traqueal.
- Pacientes con sensibilidad conocida al glicopirrolato.
- Pacientes que tienen taquicardia (frecuencia cardíaca superior a 120 latidos/minuto) o que se sabe que tienen taquiarritmiasa.g fibrilación auricular.
- Pacientes con estenosis mitral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de intervención
recibir Glicopirrolato a dosis de 0.2 mg IV cada 8 horas diarias.
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inyecciones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
recibir solución salina normal 2 ml IV cada 8 horas al día.
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solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de succiones por día
Periodo de tiempo: 6 días
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Número de succiones por día
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de los días de UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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el total de días que el paciente pasará en la UCI
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90 dias
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Fio2
Periodo de tiempo: 6 días
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Fio2 en ventilación mecánica cada 4 horas diarias
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6 días
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Presión media de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 6 días
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La presión media de las vías respiratorias se registrará cada 4 horas en el ventilador mecánico
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6 días
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Presión espiratoria final positiva PEEP
Periodo de tiempo: 6 días
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La PEEP se registrará cada 4 horas en el ventilador mecánico
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6 días
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La duración de los días de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Total de días de ventilación mecánica
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90 dias
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Efectos secundarios del glicopirrolato
Periodo de tiempo: 6 días
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Episodios de taquicardia si la frecuencia cardíaca alcanza los 120 latidos/minuto
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6 días
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Ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 6 días
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Balance de fluidos calculado diariamente
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6 días
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Recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: 6 días
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Recuento total de leucocitos diario
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-0002-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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