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L'uso off label del glicopirrolato nell'unità di terapia intensiva per adulti.

20 settembre 2020 aggiornato da: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

I pazienti tracheostomizzati in terapia intensiva possono avere eccessive secrezioni tracheali dovute a varie cause come l'iperattività delle vie aeree, l'irritazione delle cellule produttrici di muco e l'inibizione delle funzioni ciliari. Secrezioni eccessive richiederanno frequenti aspirazioni che comportano il rischio di ostruzione della cannula tracheostomica se non gestite correttamente. Le eccessive secrezioni tracheali possono prolungare la degenza in terapia intensiva, aumentare il carico di lavoro degli infermieri e aumentare la morbilità e la mortalità dei pazienti.

Questo studio clinico ipotizza che l'uso del glicopirrolato possa diminuire le secrezioni tracheali e quindi evitare tali complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi:

Gruppo G (gruppo di intervento): i pazienti riceveranno glicopirrolato 0,2 mg EV ogni 8 ore.

Gruppo C (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno 2 ml di soluzione salina normale ogni 8 ore.

Entrambe le iniezioni saranno etichettate come farmaco A e farmaco B nella farmacia satellite.

Sia il medico curante che l'infermiere e il raccoglitore di dati saranno accecati dall'iniezione somministrata.

I dati delle misurazioni saranno raccolti e registrati giornalmente nel CRF pre-preparato durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 72 ore.
  3. Pazienti portatori di cannule tracheostomiche con frequente necessità di aspirazione delle secrezioni della cannula tracheostomica più di una volta ogni 4 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di infezioni del tratto respiratorio inferiore e colture positive dall'aspirato tracheale.
  2. Pazienti con sensibilità nota al glicopirrolato.
  3. Pazienti con tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/minuto) o con tachiaritmiasi nota.g fibrillazione atriale.
  4. Pazienti con stenosi mitralica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
ricevere glicopirrolato alla dose di 0,2 mg EV ogni 8 ore al giorno.
Droga: Glicopirrolato 0,2 mg
iniezioni
Altri nomi:
  • Iniezione di glicopirronio
Comparatore placebo: gruppo placebo
ricevere soluzione fisiologica normale 2 ml EV ogni 8 ore al giorno.
Droga: salina normale
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aspirazioni al giorno
Lasso di tempo: 6 giorni
Numero di aspirazioni al giorno
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dei giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
i giorni totali che il paziente trascorrerà in terapia intensiva
90 giorni
Fio2
Lasso di tempo: 6 giorni
Fio2 in ventilazione meccanica ogni 4 ore al giorno
6 giorni
Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: 6 giorni
La pressione media delle vie aeree verrà registrata ogni 4 ore sul ventilatore meccanico
6 giorni
Pressione positiva di fine espiazione PEEP
Lasso di tempo: 6 giorni
La PEEP verrà registrata ogni 4 ore sul ventilatore meccanico
6 giorni
La durata dei giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
Totale giorni trascorsi in ventilazione meccanica
90 giorni
Effetti collaterali del glicopirrolato
Lasso di tempo: 6 giorni
Episodi di tachicardia se la frequenza cardiaca raggiunge i 120 battiti/minuto
6 giorni
Assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 6 giorni
Bilancio dei fluidi calcolato giornalmente
6 giorni
Conta leucocitaria totale
Lasso di tempo: 6 giorni
Conta leucocitaria totale giornaliera
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-0002-141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà partecipata dopo il completamento della registrazione della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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