Нестандартное использование гликопирролата в отделении интенсивной терапии для взрослых.
У пациентов с трахеостомой в отделении интенсивной терапии может быть чрезмерная секреция трахеи из-за различных причин, таких как гиперактивность дыхательных путей, раздражение клеток, продуцирующих слизь, и ингибирование функций ресничек. Чрезмерные выделения потребуют частых аспираций, что может привести к обструкции трахеостомической трубки, если ее не лечить должным образом. Чрезмерное выделение трахеи может продлить пребывание в отделении интенсивной терапии, увеличить нагрузку на медсестер и повысить заболеваемость и смертность пациентов.
Это клиническое испытание предполагает, что использование гликопирролата может уменьшить секрецию трахеи и, следовательно, избежать таких осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из 2 групп:
Группа G (группа вмешательства): пациенты будут получать 0,2 мг гликопирролата внутривенно каждые 8 часов.
Группа C (контрольная группа): пациенты будут получать 2 мл физиологического раствора каждые 8 часов.
Обе инъекции будут помечены как препарат А и препарат Б в аптеке-спутнике.
И лечащий врач, и медсестра, и сборщик данных не будут осведомлены о сделанной инъекции.
Данные измерений будут собираться и записываться ежедневно в заранее подготовленную ИРК в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Security Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, находящиеся в отделении интенсивной терапии более 72 часов.
- Пациенты с трахеостомическими трубками сообщают о частой потребности в отсасывании секрета из трахеостомической трубки чаще, чем раз в 4 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками инфекций нижних дыхательных путей и положительными культурами трахеального аспирата.
- Пациенты с известной чувствительностью к гликопирролату.
- Пациенты с тахикардией (частота сердечных сокращений выше 120 ударов в минуту) или с известной тахиаритмией.g мерцательная аритмия.
- Пациенты с митральным стенозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
принимайте гликопирролат в дозе 0,2 мг внутривенно каждые 8 часов ежедневно.
|
инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
получать физиологический раствор по 2 мл внутривенно каждые 8 часов ежедневно.
|
физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аспираций в день
Временное ограничение: 6 дней
|
Количество аспираций в день
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность дней интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
общее количество дней, которые пациент проведет в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Фио2
Временное ограничение: 6 дней
|
Fio2 на ИВЛ каждые 4 часа ежедневно
|
6 дней
|
|
Среднее давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 6 дней
|
Среднее давление в дыхательных путях будет регистрироваться каждые 4 часа на аппарате искусственной вентиляции легких.
|
6 дней
|
|
Положительное давление в конце выдоха PEEP
Временное ограничение: 6 дней
|
ПДКВ будет записываться каждые 4 часа на ИВЛ
|
6 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней, проведенных на ИВЛ
|
90 дней
|
|
Побочные эффекты гликопирролата
Временное ограничение: 6 дней
|
Эпизоды тахикардии, если ЧСС достигает 120 уд/мин.
|
6 дней
|
|
Потребление жидкости
Временное ограничение: 6 дней
|
Баланс жидкости рассчитывается ежедневно
|
6 дней
|
|
Общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: 6 дней
|
Общее количество лейкоцитов в сутки
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-0002-141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .