O uso off label de glicopirrolato na unidade de terapia intensiva de adultos.
Pacientes traqueostomizados na UTI podem ter secreção traqueal excessiva devido a várias causas como hiperatividade das vias aéreas, irritação das células produtoras de muco e inibição das funções ciliares. Secreções excessivas exigirão sucções frequentes que acarretam o risco de obstrução do tubo de traqueostomia se não forem manejadas adequadamente. O excesso de secreção traqueal pode prolongar a permanência na UTI, aumentar a carga de trabalho do enfermeiro e aumentar a morbimortalidade dos pacientes.
Este ensaio clínico levanta a hipótese de que o uso de glicopirrolato pode diminuir as secreções traqueais e, portanto, evitar tais complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos:
Grupo G (Grupo intervenção): Os pacientes receberão Glicopirrolato 0,2 mg IV a cada 8 horas.
Grupo C (Grupo Controle): Os pacientes receberão 2 mL de soro fisiológico a cada 8 horas.
Ambas as injeções serão rotuladas como medicamento A e medicamento B na farmácia satélite.
Tanto o médico assistente, quanto o enfermeiro e o coletor de dados serão cegos para a injeção administrada.
Os dados das medições serão coletados e registrados diariamente no CRF pré-preparado durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Security Forces Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos.
- Pacientes internados na UTI por mais de 72 horas.
- Pacientes que possuem cânulas de traqueostomia com necessidade frequente relatada de sucção das secreções da cânula de traqueostomia mais de uma vez a cada 4 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidências de infecções do trato respiratório inferior e culturas positivas do aspirado traqueal.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ao Glicopirrolato.
- Pacientes com taquicardia (frequência cardíaca acima de 120 batimentos/minuto) ou com taquiarritmia conhecida.g fibrilação atrial.
- Pacientes com estenose mitral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
receber Glicopirrolato na dose de 0,2 mg IV a cada 8 horas diariamente.
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injeções
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
receber solução salina normal 2 ml IV a cada 8 horas diariamente.
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solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sucções por dia
Prazo: 6 dias
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Número de sucções por dia
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração dos dias de UTI
Prazo: 90 dias
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o total de dias que o paciente passará na UTI
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90 dias
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Fio2
Prazo: 6 dias
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Fio2 em ventilação mecânica a cada 4 horas diariamente
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6 dias
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Pressão média das vias aéreas
Prazo: 6 dias
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A pressão média das vias aéreas será registrada a cada 4 horas no ventilador mecânico
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6 dias
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Pressão expiatória final positiva PEEP
Prazo: 6 dias
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PEEP será registrado a cada 4 horas no ventilador mecânico
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6 dias
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A duração dos dias de ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
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Total de dias passados em ventilação mecânica
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90 dias
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Efeitos colaterais do Glicopirrolato
Prazo: 6 dias
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Episódios de taquicardia se a frequência cardíaca atingir 120 batimentos/minuto
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6 dias
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Ingestão de fluidos
Prazo: 6 dias
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Balanço de fluidos calculado diariamente
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6 dias
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Contagem total de leucócitos
Prazo: 6 dias
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Contagem total de leucócitos diariamente
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-0002-141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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