Glykopyrrolaatin käyttö aikuisten teho-osastolla.
Trakeostomaisilla potilailla teho-osastolla voi olla liiallista henkitorven eritystä useista syistä, kuten hengitysteiden yliaktiivisuudesta, limaa tuottavien solujen ärsytyksestä ja sädekalvon toiminnan estymisestä. Liialliset eritteet edellyttävät toistuvia imuja, joihin liittyy trakeostomiaputken tukkeutumisen riski, jos sitä ei hoideta kunnolla. Liialliset henkitorven eritteet voivat pidentää tehoosaston oleskelua, lisätä sairaanhoitajien työtaakkaa ja lisätä potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa oletetaan, että glykopyrrolaatin käyttö voi vähentää henkitorven eritteitä ja siten välttää tällaiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä:
Ryhmä G (interventioryhmä): Potilaat saavat glykopyrrolaattia 0,2 mg IV 8 tunnin välein.
Ryhmä C (vertailuryhmä): Potilaat saavat 2 ml normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein.
Molemmat injektiot merkitään lääkkeeksi A ja lääkkeeksi B satelliittiapteekissa.
Sekä hoitava lääkäri, sairaanhoitaja että tiedonkeruu on sokeutunut annetusta injektiosta.
Mittaustiedot kerätään ja kirjataan päivittäin esivalmistettuun CRF:ään tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Security Forces Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat olleet teho-osastolla yli 72 tuntia.
- Potilaat, joilla on trakeostomiaputkia ja joiden on raportoitu tarvitsevan usein trakeostomiaputken eritteiden imua useammin kuin kerran 4 tunnin välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita alempien hengitysteiden infektioista ja joilla on positiiviset viljelmät henkitorven aspiraatiosta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä glykopyrrolaatille.
- Potilaat, joilla on takykardia (syke yli 120 lyöntiä/min) tai joilla tiedetään olevan takyarytmia.g eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on mitraalisen ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
saavat glykopyrrolaattia annoksella 0,2 mg IV 8 tunnin välein päivittäin.
|
injektiot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
saada normaalia suolaliuosta 2 ml IV 8 tunnin välein päivittäin.
|
normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imujen määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Imujen määrä päivässä
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päivien kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaan teho-osastolla viettämien päivien kokonaismäärä
|
90 päivää
|
|
Fio2
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Fio2 koneellisessa ilmanvaihdossa 4 tunnin välein päivittäin
|
6 päivää
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine rekisteröidään mekaanisella ventilaattorilla 4 tunnin välein
|
6 päivää
|
|
Positiivinen uloshengityspaine PEEP
Aikaikkuna: 6 päivää
|
PEEP tallennetaan 4 tunnin välein mekaaniseen hengityslaitteeseen
|
6 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mekaaniseen ilmanvaihtoon käytetyt päivät yhteensä
|
90 päivää
|
|
Glykopyrrolaatin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Takykardiajaksot, jos syke saavuttaa 120 lyöntiä minuutissa
|
6 päivää
|
|
Nesteen saanti
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Nestetasapaino lasketaan päivittäin
|
6 päivää
|
|
Leukosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Leukosyyttien kokonaismäärä päivittäin
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Abosamak, MD, health care provider
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000-0002-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .