Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Off-label bruk av glykopyrrolat på intensivavdelingen for voksne.

20. september 2020 oppdatert av: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen kan ha overdreven luftrørsekresjon på grunn av ulike årsaker som hyperaktive luftveier, irritasjon av slimproduserende celler og hemming av ciliære funksjoner. Overdreven sekret vil nødvendiggjøre hyppige sug som medfører risiko for obstruksjon av trakeostomirøret hvis den ikke behandles riktig. Overdreven luftrørsekresjon kan forlenge oppholdet på intensivavdelingen, øke sykepleiernes arbeidsmengde og øke pasientens sykelighet og dødelighet.

Denne kliniske studien antar at bruk av glykopyrrolat kan redusere luftrørsekresjonen og dermed unngå slike komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper:

Gruppe G (intervensjonsgruppe): Pasienter vil få glykopyrrolat 0,2 mg IV hver 8. time.

Gruppe C (kontrollgruppe): Pasienter vil motta 2 ml normal saltvann hver 8. time.

Begge injeksjonene vil bli merket som medikament A og legemiddel B i satellittapoteket.

Både behandlende lege, sykepleier og datainnsamler vil bli blindet for injeksjonen som gis.

Måledata vil bli samlet inn og registrert daglig i den forhåndsforberedte CRF i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Security Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen i mer enn 72 timer.
  3. Pasienter som har trakeostomirør med rapportert hyppig behov for suging av trakeostomirørsekretene mer enn én gang hver 4. time.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tegn på nedre luftveisinfeksjoner og har positive kulturer fra luftrøraspiratet.
  2. Pasienter som har kjent følsomhet for glykopyrrolat.
  3. Pasienter som har takykardi (hjertefrekvens over 120 slag/minutt) eller kjent for å ha takykardi.g atrieflimmer.
  4. Pasienter med mitralstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
motta glykopyrrolat i en dose på 0,2 mg IV hver 8. time daglig.
Legemiddel: Glykopyrrolat 0,2 MG
injeksjoner
Andre navn:
  • Glycopyrronium injeksjon
Placebo komparator: placebo gruppe
få vanlig saltvann 2 ml IV hver 8. time daglig.
Legemiddel: vanlig saltvann
vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sug per dag
Tidsramme: 6 dager
Antall sug per dag
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av ICU-dager
Tidsramme: 90 dager
antall dager pasienten vil tilbringe på intensivavdelingen
90 dager
Fio2
Tidsramme: 6 dager
Fio2 på mekanisk ventilasjon hver 4. time daglig
6 dager
Gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: 6 dager
Gjennomsnittlig luftveistrykk vil bli registrert hver 4. time på den mekaniske ventilatoren
6 dager
Positivt endeekspiatorisk trykk PEEP
Tidsramme: 6 dager
PEEP vil bli registrert hver 4. time på den mekaniske ventilatoren
6 dager
Varigheten av mekaniske ventilasjonsdager
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall dager brukt på mekanisk ventilasjon
90 dager
Bivirkninger av glykopyrrolat
Tidsramme: 6 dager
Episoder av takykardi hvis hjertefrekvensen når 120 slag / minutt
6 dager
Væskeinntak
Tidsramme: 6 dager
Væskebalanse beregnes daglig
6 dager
Totalt antall leukocytter
Tidsramme: 6 dager
Totalt antall leukocytter daglig
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-0002-141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil bli deltatt etter at registreringen av kliniske forsøk er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekten av narkotika

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere