Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie poza wskazaniami glikopirolanu na oddziale intensywnej terapii dorosłych.

20 września 2020 zaktualizowane przez: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Pacjenci z tracheostomią na OIOM mogą mieć nadmierną wydzielinę z tchawicy z różnych przyczyn, takich jak nadczynność dróg oddechowych, podrażnienie komórek produkujących śluz i zahamowanie funkcji rzęsek. Nadmierna wydzielina będzie wymagać częstych odsysań, co niesie ze sobą ryzyko niedrożności rurki tracheostomijnej, jeśli nie jest właściwie leczone. Nadmierna wydzielina z tchawicy może wydłużyć pobyt na OIT, zwiększyć obciążenie pracą pielęgniarek oraz zwiększyć chorobowość i śmiertelność pacjentów.

W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że zastosowanie glikopirolanu może zmniejszyć wydzielanie tchawicy, a tym samym uniknąć takich powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup:

Grupa G (grupa interwencyjna): Pacjenci będą otrzymywać glikopirolan 0,2 mg dożylnie co 8 godzin.

Grupa C (grupa kontrolna): Pacjenci będą otrzymywać 2 ml soli fizjologicznej co 8 godzin.

Oba zastrzyki będą oznaczone jako lek A i lek B w aptece satelitarnej.

Zarówno lekarz prowadzący, pielęgniarka, jak i osoba zbierająca dane nie będą wiedzieć o podanym zastrzyku.

Dane pomiarowe będą zbierane i rejestrowane codziennie w przygotowanym wcześniej CRF w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  2. Pacjenci, którzy przebywają na OIOM dłużej niż 72 godziny.
  3. Pacjenci z rurkami tracheostomijnymi zgłaszali częstą potrzebę odsysania wydzieliny z rurki tracheostomijnej częściej niż raz na 4 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami infekcji dolnych dróg oddechowych i pozytywnym posiewem aspiratu z tchawicy.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na glikopirolan.
  3. Pacjenci z tachykardią (tętno powyżej 120 uderzeń na minutę) lub tachyarytmią.g migotanie przedsionków.
  4. Pacjenci ze zwężeniem zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
otrzymuj glikopirolan w dawce 0,2 mg dożylnie co 8 godzin dziennie.
Lek: Glikopirolan 0,2 mg
zastrzyki
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie glikopironium
Komparator placebo: grupa placebo
otrzymuj normalną sól fizjologiczną 2 ml IV co 8 godzin dziennie.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odsysań dziennie
Ramy czasowe: 6 dni
Liczba odsysań dziennie
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania dni OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
całkowita liczba dni, które pacjent spędzi na OIT
90 dni
Fio2
Ramy czasowe: 6 dni
Fio2 na wentylacji mechanicznej co 4 godziny dziennie
6 dni
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 6 dni
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie rejestrowane co 4 godziny na respiratorze mechanicznym
6 dni
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe PEEP
Ramy czasowe: 6 dni
PEEP będzie rejestrowany co 4 godziny na respiratorze mechanicznym
6 dni
Czas trwania dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Suma dni spędzonych na wentylacji mechanicznej
90 dni
Skutki uboczne glikopirolanu
Ramy czasowe: 6 dni
Epizody tachykardii, jeśli tętno osiąga 120 uderzeń na minutę
6 dni
Spożycie płynów
Ramy czasowe: 6 dni
Bilans płynów obliczany codziennie
6 dni
Całkowita liczba leukocytów
Ramy czasowe: 6 dni
Całkowita liczba leukocytów dziennie
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-0002-141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po zakończeniu rejestracji badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ narkotyków

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj