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Die Off-Label-Verwendung von Glycopyrrolat auf der Intensivstation für Erwachsene.

20. September 2020 aktualisiert von: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Tracheotomierte Patienten auf der Intensivstation können aufgrund verschiedener Ursachen wie hyperaktiver Atemwege, Reizung der schleimproduzierenden Zellen und Hemmung der Ziliarfunktionen übermäßige Trachealsekrete aufweisen. Übermäßige Sekretion erfordert häufiges Absaugen, was das Risiko einer Verstopfung der Tracheostomiekanüle birgt, wenn es nicht richtig behandelt wird. Übermäßige Trachealsekrete können den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals erhöhen und die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöhen.

Diese klinische Studie geht von der Hypothese aus, dass die Anwendung von Glycopyrrolat die Trachealsekretion verringern und somit solche Komplikationen vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt:

Gruppe G (Interventionsgruppe): Die Patienten erhalten Glycopyrrolat 0,2 mg i.v. alle 8 Stunden.

Gruppe C (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten alle 8 Stunden 2 ml Kochsalzlösung.

Beide Injektionen werden in der Satellitenapotheke als Medikament A und Medikament B gekennzeichnet.

Sowohl der behandelnde Arzt, die Krankenschwester als auch der Datensammler werden gegenüber der verabreichten Injektion verblindet.

Messdaten werden während des Studienzeitraums täglich im vorgefertigten CRF erfasst und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mohammed Abosamak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten, die für mehr als 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden.
  3. Patienten mit Tracheostomiekanülen, bei denen berichtet wurde, dass die Trachealkanülensekrete häufiger als einmal alle 4 Stunden abgesaugt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen von Infektionen der unteren Atemwege und positiven Kulturen aus dem Luftröhrenaspirat.
  2. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Glycopyrrolat.
  3. Patienten mit Tachykardie (Herzfrequenz über 120 Schläge/Minute) oder mit bekannter Tachyarrhythmie, z Vorhofflimmern.
  4. Patienten mit Mitralstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Glycopyrrolat in einer Dosis von 0,2 mg i.v. alle 8 Stunden täglich erhalten.
Arzneimittel: Glycopyrrolat 0,2 MG
Injektionen
Andere Namen:
  • Glycopyrronium-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
erhalten Sie täglich 2 ml Kochsalzlösung i.v. alle 8 Stunden.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Absaugungen pro Tag
Zeitfenster: 6 Tage
Anzahl der Absaugungen pro Tag
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Intensivtage
Zeitfenster: 90 Tage
die Gesamttage, die der Patient auf der Intensivstation verbringt
90 Tage
Fio2
Zeitfenster: 6 Tage
Fio2 bei mechanischer Beatmung alle 4 Stunden täglich
6 Tage
Mittlerer Atemwegsdruck
Zeitfenster: 6 Tage
Der mittlere Atemwegsdruck wird alle 4 Stunden am mechanischen Beatmungsgerät aufgezeichnet
6 Tage
Positiver endexspiratorischer Druck PEEP
Zeitfenster: 6 Tage
Der PEEP wird alle 4 Stunden am Beatmungsgerät aufgezeichnet
6 Tage
Die Dauer der Beatmungstage
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage, die mit mechanischer Beatmung verbracht wurden
90 Tage
Nebenwirkungen von Glycopyrrolat
Zeitfenster: 6 Tage
Episoden von Tachykardie, wenn die Herzfrequenz 120 Schläge / Minute erreicht
6 Tage
Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 6 Tage
Flüssigkeitshaushalt täglich berechnet
6 Tage
Gesamtleukozytenzahl
Zeitfenster: 6 Tage
Gesamtleukozytenzahl täglich
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abosamak, MD, health care provider

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-0002-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt nach Abschluss der Registrierung der klinischen Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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