ICU手術後の非糖尿病性高血糖の治療戦略としての強化インスリン療法
調査の概要
詳細な説明
外科ICUに入院し、発症するすべての術後患者(PSH)は、包含および除外基準の評価の対象となります。
IV-IT(インスリン療法)を開始する前に、血液サンプルを採取してベースラインの血糖値(BG)を推定します。 BG は、IV-IT 中に 1 時間ごとに推定され、低血糖エピソードの発生を防ぎます。 割り当てられた IV-IT は、各グループの目標 BG に到達するまで継続され、その後停止され、患者は皮下 (sc)-IT に移行されます。 維持 sc-IT 中、BG レベルは 6 時間ごとに推定され、BG が望ましい範囲内に維持されるようにします。さもなければ、高血糖が再発したり、高血糖性ケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの合併症が誘発されたり、感染性合併症が発症した場合は、IV-IT が再開され、 BG は 1 時間ごとにフォローアップされます。 BGが目標レベルで安定するまで、同じ一連のフォローアップを続けます。 IV-ITは以下のように提供されます:
従来のインスリン療法 (CIT) は、ポンプを使用して 50 ml の 0.9% 塩化ナトリウムに含まれる 50 IU のアクトラピッド HM の持続注入として提供されます。 注入は、180-200 mg/dl の範囲の BG レベルを達成するように調整されます。
集中インスリン療法(IIT)は、1 mU/kg/min の速度でインスリン注入として提供され、80 ~ 110 mg/dl の範囲の目標 BG レベルを達成するように調整されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- Security Forces Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科ICUに入院し、手術後高血糖症を発症したすべての術後患者は、包含および除外基準の評価の対象となります
除外基準:
- 真性糖尿病、術前ストレス性高血糖の病歴、内分泌障害、30 kg/m2 を超えるボディマス指数 (BMI) として定義される肥満、18 歳未満の年齢、腎障害または腎代替療法の維持および肝疾患を有するすべての患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のインスリン療法
CITは、ポンプを使用して50mlの0.9%塩化ナトリウム中の50IUのアクトラピッドHMの連続注入として提供された。注入は、180~200mg/dlの範囲のBGレベルを達成するように調整された。
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術後の高血糖をコントロールするためのインスリン注入
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:集中インスリン療法
IITは、1mU/kg/分の速度でインスリン注入として提供され、80~110mg/dlの範囲の目標BGレベルを達成するように調整された。
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術後の高血糖をコントロールするためのインスリン注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖値が安定するまでに必要な IV-Insulin Therapy セッションの回数。
時間枠:180日
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インスリン注入は、高血糖をコントロールするためにショットで行われ、これらのショットの回数がカウントされます
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖をコントロールする期間
時間枠:180日
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目標血糖値が安定するまでの時間
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180日
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28日間のICU罹患率
時間枠:180日
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高血糖性高浸透圧性昏睡、糖尿病性ケトアシドーシス、および感染症が記録されます。
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180日
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28日ICU死亡率
時間枠:180日
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患者は ICU 入院後 28 日以内に死亡した
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180日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohammed Abosamak、Tanta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Postoperative hyperglycemia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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