- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04554615
Intensiv insulinterapi som terapeutisk strategi för icke-diabetisk hyperglykemi efter operation på intensivvårdsavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla postoperativa patienter som kommer att läggas in på kirurgisk ICU och utvecklas (PSH) kommer att vara berättigade till utvärdering för inklusions- och exkluderingskriterier.
Innan IV-IT (insulinbehandling) påbörjas, kommer blodprov att tas för att uppskatta baslinjens blodsockernivå (BG). BG kommer att uppskattas varje timme under IV-IT för att skydda mot utveckling av hypoglykemiska episoder. Den tilldelade IV-IT kommer att fortsätta tills den når mål-BG för varje grupp och kommer sedan att stoppas och patienterna kommer att flyttas till subkutan (sc)-IT. Under underhåll sc-IT kommer blodsockernivån att uppskattas 6 timmar varje timme för att säkerställa bibehållande av blodsocker inom det önskade intervallet, annars om hyperglykemi återkommer eller dess inducerade komplikationer som hyperglykemisk ketoacidos eller hyperosmolär koma eller infektiösa komplikationer utvecklas, kommer IV-IT att återupptas och BG kommer att följas upp varje timme. Samma sekvens av uppföljning kommer att fortsätta tills BG stabiliseras på målnivån. IV-IT kommer att tillhandahållas enligt följande:
Konventionell insulinterapi (CIT) kommer att tillhandahållas som en kontinuerlig infusion av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid med hjälp av en pump. Infusionen kommer att justeras för att uppnå BG-nivåer inom området 180-200 mg/dl.
Intensiv insulinterapi (IIT) kommer att tillhandahållas som en insulininfusion med en hastighet av 1 mU/kg/min och kommer att justeras för att uppnå målnivån för BG inom intervallet 80-110 mg/dl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Security Forces Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla postoperativa patienter som kommer att läggas in på kirurgisk intensivvårdsavdelning och utvecklas efter kirurgisk hyperglykemi kommer att vara berättigade till utvärdering för inklusions- och uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med diabetes mellitus, anamnes på preoperativ stresshyperglykemi, endokrinopatier, fetma definierat som kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, ålder yngre än 18 år, nedsatt njurfunktion eller underhåll på njurersättningsterapi och leversjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell insulinterapi
CIT tillhandahölls som en kontinuerlig infusion av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid med hjälp av en pump. Infusionen justerades för att uppnå BG-nivåer inom området 180-200 mg/dl.
|
insulininfusion för att kontrollera postoperativ hyperglykemi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv insulinterapi
IIT tillhandahölls som en insulininfusion med en hastighet av 1 mU/kg/min och justerades för att uppnå målnivån för BG inom området 80-110 mg/dl.
|
insulininfusion för att kontrollera postoperativ hyperglykemi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet IV-insulinbehandlingssessioner som krävs för att stabilisera den avsedda blodsockernivån.
Tidsram: 180 dagar
|
insulininfusion kommer att ges i sprutor för att kontrollera det höga blodsockret och tiderna för att ge dessa sprutor kommer att räknas
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för kontroll av hyperglykemi
Tidsram: 180 dagar
|
varaktigheten till stabilisering av den målsatta BG-nivån
|
180 dagar
|
|
28-dagars ICU-sjuklighet
Tidsram: 180 dagar
|
hyperglykemisk hyperosmolär koma, diabetisk ketoacidos och infektioner kommer att dokumenteras.
|
180 dagar
|
|
28 - dagars ICU-dödlighet
Tidsram: 180 dagar
|
patienter dog inom 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Abosamak, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Postoperative hyperglycemia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .