Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv insulinterapi som terapeutisk strategi för icke-diabetisk hyperglykemi efter operation på intensivvårdsavdelning

7 mars 2021 uppdaterad av: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Den aktuella studien antar att användningen av intravenös intensiv insulinbehandling (IV-IIT) kan vara fördelaktig än IV konventionell insulinterapi (IV-CIT) för att förbättra resultatet av icke-diabeteskirurgiska patienter som hade postoperativ (PO) stresshyperglykemi (PSH) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla postoperativa patienter som kommer att läggas in på kirurgisk ICU och utvecklas (PSH) kommer att vara berättigade till utvärdering för inklusions- och exkluderingskriterier.

Innan IV-IT (insulinbehandling) påbörjas, kommer blodprov att tas för att uppskatta baslinjens blodsockernivå (BG). BG kommer att uppskattas varje timme under IV-IT för att skydda mot utveckling av hypoglykemiska episoder. Den tilldelade IV-IT kommer att fortsätta tills den når mål-BG för varje grupp och kommer sedan att stoppas och patienterna kommer att flyttas till subkutan (sc)-IT. Under underhåll sc-IT kommer blodsockernivån att uppskattas 6 timmar varje timme för att säkerställa bibehållande av blodsocker inom det önskade intervallet, annars om hyperglykemi återkommer eller dess inducerade komplikationer som hyperglykemisk ketoacidos eller hyperosmolär koma eller infektiösa komplikationer utvecklas, kommer IV-IT att återupptas och BG kommer att följas upp varje timme. Samma sekvens av uppföljning kommer att fortsätta tills BG stabiliseras på målnivån. IV-IT kommer att tillhandahållas enligt följande:

Konventionell insulinterapi (CIT) kommer att tillhandahållas som en kontinuerlig infusion av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid med hjälp av en pump. Infusionen kommer att justeras för att uppnå BG-nivåer inom området 180-200 mg/dl.

Intensiv insulinterapi (IIT) kommer att tillhandahållas som en insulininfusion med en hastighet av 1 mU/kg/min och kommer att justeras för att uppnå målnivån för BG inom intervallet 80-110 mg/dl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Security Forces Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla postoperativa patienter som kommer att läggas in på kirurgisk intensivvårdsavdelning och utvecklas efter kirurgisk hyperglykemi kommer att vara berättigade till utvärdering för inklusions- och uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter med diabetes mellitus, anamnes på preoperativ stresshyperglykemi, endokrinopatier, fetma definierat som kroppsmassaindex (BMI) >30 kg/m2, ålder yngre än 18 år, nedsatt njurfunktion eller underhåll på njurersättningsterapi och leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell insulinterapi
CIT tillhandahölls som en kontinuerlig infusion av 50 IE Actrapid HM i 50 ml 0,9 % natriumklorid med hjälp av en pump. Infusionen justerades för att uppnå BG-nivåer inom området 180-200 mg/dl.
insulininfusion för att kontrollera postoperativ hyperglykemi
Andra namn:
  • Blodsockermätning
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv insulinterapi
IIT tillhandahölls som en insulininfusion med en hastighet av 1 mU/kg/min och justerades för att uppnå målnivån för BG inom området 80-110 mg/dl.
insulininfusion för att kontrollera postoperativ hyperglykemi
Andra namn:
  • Blodsockermätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet IV-insulinbehandlingssessioner som krävs för att stabilisera den avsedda blodsockernivån.
Tidsram: 180 dagar
insulininfusion kommer att ges i sprutor för att kontrollera det höga blodsockret och tiderna för att ge dessa sprutor kommer att räknas
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för kontroll av hyperglykemi
Tidsram: 180 dagar
varaktigheten till stabilisering av den målsatta BG-nivån
180 dagar
28-dagars ICU-sjuklighet
Tidsram: 180 dagar
hyperglykemisk hyperosmolär koma, diabetisk ketoacidos och infektioner kommer att dokumenteras.
180 dagar
28 - dagars ICU-dödlighet
Tidsram: 180 dagar
patienter dog inom 28 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Abosamak, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (FAKTISK)

18 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

När den godkänts av clinical trial.gov data kommer att delta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera