- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04554615
Интенсивная инсулинотерапия как терапевтическая стратегия при недиабетической гипергликемии после операции в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все послеоперационные пациенты, которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии и у которых разовьется ПСГ, будут иметь право на оценку критериев включения и исключения.
Перед началом IV-IT (инсулинотерапии) будут получены образцы крови для оценки исходного уровня глюкозы в крови (ГК). ГК будет оцениваться ежечасно во время внутривенной ИТ, чтобы предотвратить развитие эпизодов гипогликемии. Назначенная внутривенная ИТ будет продолжаться до достижения целевого уровня ГК для каждой группы, а затем будет остановлена, и пациенты будут переведены на подкожную (п/к) ИТ. Во время поддерживающей подкожной ИТ уровень ГК будет оцениваться каждые 6 часов, чтобы гарантировать поддержание ГК в желаемом диапазоне, в противном случае, если гипергликемия рецидивирует или вызванные ею осложнения, такие как гипергликемический кетоацидоз или гиперосмолярная кома, или развились инфекционные осложнения, ВВ-ИТ будет возобновлена и BG будет контролироваться ежечасно. Такая же последовательность наблюдения будет продолжена до стабилизации ГК на целевом уровне. IV-IT будет предоставлен следующим образом:
Обычная инсулинотерапия (КИТ) будет проводиться в виде непрерывной инфузии 50 МЕ Актрапида НМ в 50 мл 0,9% хлорида натрия с помощью помпы. Инфузию корректируют для достижения уровня ГК в диапазоне 180–200 мг/дл.
Интенсивная инсулинотерапия (ИИТ) будет проводиться в виде инфузии инсулина со скоростью 1 мЕд/кг/мин и будет скорректирована для достижения целевого уровня ГК в диапазоне 80-110 мг/дл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Security Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все послеоперационные пациенты, которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии и у которых развилась послеоперационная гипергликемия, будут иметь право на оценку критериев включения и исключения.
Критерий исключения:
- Все пациенты с сахарным диабетом, предоперационной стрессовой гипергликемией в анамнезе, эндокринопатиями, ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, возрастом до 18 лет, почечной недостаточностью или поддерживающей заместительной почечной терапией и заболеваниями печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная инсулинотерапия
CIT проводили в виде непрерывной инфузии 50 МЕ Актрапида НМ в 50 мл 0,9% хлорида натрия с помощью насоса. Инфузию регулировали для достижения уровня ГК в диапазоне 180–200 мг/дл.
|
инфузия инсулина для контроля послеоперационной гипергликемии
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивная инсулинотерапия
ИИТ проводили в виде инфузии инсулина со скоростью 1 мЕд/кг/мин и доводили до достижения целевого уровня ГК в диапазоне 80–110 мг/дл.
|
инфузия инсулина для контроля послеоперационной гипергликемии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество сеансов внутривенной инсулинотерапии, необходимое для стабилизации целевого уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 180 дней
|
вливание инсулина будет проводиться инъекциями для контроля высокого уровня сахара в крови, и время введения этих инъекций будет засчитано
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность контроля гипергликемии
Временное ограничение: 180 дней
|
продолжительность до стабилизации целевого уровня ГК
|
180 дней
|
28-дневная заболеваемость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
|
будут документированы гипергликемическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз и инфекции.
|
180 дней
|
28-дневная смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
|
пациенты умерли в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Abosamak, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postoperative hyperglycemia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный