Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная инсулинотерапия как терапевтическая стратегия при недиабетической гипергликемии после операции в отделении интенсивной терапии

7 марта 2021 г. обновлено: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University
Текущее исследование предполагает, что использование внутривенной интенсивной инсулинотерапии (IV-IIT) может быть более полезным, чем внутривенная традиционная инсулинотерапия (IV-CIT) для улучшения результатов хирургических пациентов без диабета, у которых была послеоперационная (PO) стрессовая гипергликемия (PSH) .

Обзор исследования

Подробное описание

Все послеоперационные пациенты, которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии и у которых разовьется ПСГ, будут иметь право на оценку критериев включения и исключения.

Перед началом IV-IT (инсулинотерапии) будут получены образцы крови для оценки исходного уровня глюкозы в крови (ГК). ГК будет оцениваться ежечасно во время внутривенной ИТ, чтобы предотвратить развитие эпизодов гипогликемии. Назначенная внутривенная ИТ будет продолжаться до достижения целевого уровня ГК для каждой группы, а затем будет остановлена, и пациенты будут переведены на подкожную (п/к) ИТ. Во время поддерживающей подкожной ИТ уровень ГК будет оцениваться каждые 6 часов, чтобы гарантировать поддержание ГК в желаемом диапазоне, в противном случае, если гипергликемия рецидивирует или вызванные ею осложнения, такие как гипергликемический кетоацидоз или гиперосмолярная кома, или развились инфекционные осложнения, ВВ-ИТ будет возобновлена ​​и BG будет контролироваться ежечасно. Такая же последовательность наблюдения будет продолжена до стабилизации ГК на целевом уровне. IV-IT будет предоставлен следующим образом:

Обычная инсулинотерапия (КИТ) будет проводиться в виде непрерывной инфузии 50 МЕ Актрапида НМ в 50 мл 0,9% хлорида натрия с помощью помпы. Инфузию корректируют для достижения уровня ГК в диапазоне 180–200 мг/дл.

Интенсивная инсулинотерапия (ИИТ) будет проводиться в виде инфузии инсулина со скоростью 1 мЕд/кг/мин и будет скорректирована для достижения целевого уровня ГК в диапазоне 80-110 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все послеоперационные пациенты, которые будут госпитализированы в хирургическое отделение интенсивной терапии и у которых развилась послеоперационная гипергликемия, будут иметь право на оценку критериев включения и исключения.

Критерий исключения:

  • Все пациенты с сахарным диабетом, предоперационной стрессовой гипергликемией в анамнезе, эндокринопатиями, ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, возрастом до 18 лет, почечной недостаточностью или поддерживающей заместительной почечной терапией и заболеваниями печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная инсулинотерапия
CIT проводили в виде непрерывной инфузии 50 МЕ Актрапида НМ в 50 мл 0,9% хлорида натрия с помощью насоса. Инфузию регулировали для достижения уровня ГК в диапазоне 180–200 мг/дл.
инфузия инсулина для контроля послеоперационной гипергликемии
Другие имена:
  • Измерение сахара в крови
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивная инсулинотерапия
ИИТ проводили в виде инфузии инсулина со скоростью 1 мЕд/кг/мин и доводили до достижения целевого уровня ГК в диапазоне 80–110 мг/дл.
инфузия инсулина для контроля послеоперационной гипергликемии
Другие имена:
  • Измерение сахара в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сеансов внутривенной инсулинотерапии, необходимое для стабилизации целевого уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 180 дней
вливание инсулина будет проводиться инъекциями для контроля высокого уровня сахара в крови, и время введения этих инъекций будет засчитано
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность контроля гипергликемии
Временное ограничение: 180 дней
продолжительность до стабилизации целевого уровня ГК
180 дней
28-дневная заболеваемость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
будут документированы гипергликемическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз и инфекции.
180 дней
28-дневная смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
пациенты умерли в течение 28 дней после поступления в ОИТ
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Abosamak, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После одобрения клиническими испытаниями.gov данные будут участвовать

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Подписаться